NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 04/03/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette
Paracetamol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten oder wenn die Wirksamkeit unzureichend ist oder andere Anzeichen auftreten.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette beachten?
3. Wie ist PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette und WOFÜR WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse- ATC-Code: N02BE01.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette enthält Paracetamol. Paracetamol ist ein Analgetikum (schmerzstillend) und ein Antipyretikum (fiebersenkend).
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) geeignet, um Fieber zu senken und/oder leichte bis mäßig starke Schmerzen zu lindern (z. B. Kopfschmerzen, grippeähnliche Zustände, Zahnschmerzen, Muskelkater, schmerzhafte Menstruation, schmerzhafte Schübe bei Larthrose).
Lesen Sie den Abschnitt "Dosierung" in Abschnitt 3 aufmerksam durch.
Für Kinder unter 27 kg gibt es andere Darreichungsformen von Paracetamol: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette, einnehmen?
Nehmen Sie niemals PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette ein.
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tabletten einnehmen:
- wenn Sie ein Erwachsener mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg sind,
- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
- wenn Sie ein älterer Mensch sind,
- wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken oder vor kurzem aufgehört haben, Alkohol zu trinken,
- bei chronischer Unterernährung, Fasten, Abmagerung, Anorexie oder Kachexie (geringe Reserven oder Mangel an hepatischem Glutathion),
- im Fall von Dehydrierung,
- bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (kann zu einer hämolytischen Anämie führen),
- bei Gilbert-Syndrom (familiäre, nicht hämolytische Gelbsucht).
Informieren Sie während der Behandlung mit PARACETAMOL KRKA 500 mg Tabletten sofort Ihren Arzt, wennSie an schweren Erkrankungen leiden, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), oder wenn Sie unterernährt sind, chronischen Alkoholismus haben oder auch Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten, die Paracetamol regelmäßig über einen längeren Zeitraum einnehmen oder Paracetamol in Kombination mit Flucloxacillin einnehmen, wurde über eine schwere Erkrankung namens metabolische Azidose (eine Anomalie des Bluts und der Flüssigkeiten) berichtet. Zu den Symptomen einer metabolischen Azidose können gehören: schwere Atembeschwerden mit schneller und tiefer Atmung, Schläfrigkeit, Brechreiz (Übelkeit) und Erbrechen.
Im Falle einer akuten viralen Hepatitis sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Langfristig kann die falsche und/oder hochdosierte Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen oder diese verschlimmern. Sie sollten die Dosis der Schmerzmittel nicht erhöhen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Bei einem Kind, das mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel (Antipyretikum) nur dann gerechtfertigt, wenn es unwirksam ist. Die Kombination sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Andere Arzneimittel und PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Medikament enthält von Paracetamol. Andere Medikamente in enthalten.
Überprüfe ,ob du nicht andere Medikamente einnimmst, die Paracetamolenthalten, einschließlich einschließlich , wenn es Medikamente sind, die ohne Rezepterhalten wurden.
kombinierenSie nicht, damit nicht die empfohleneTagesdosis überschreitet.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker :
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die potenziell lebertoxisch sind. Die Toxizität von Paracetamol könnte erhöht sein.
- wenn Ihnen oder Ihrem Kind ein Harnsäure- oder Blutzuckertest verschrieben wurde, da dieses Medikament die Ergebnisse verfälschen kann.
- wenn Sie ein Medikament einnehmen, das die Blutgerinnung verlangsamt (orale Antikoagulanzien). In hohen Dosen kann PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette die Wirkung Ihres Gerinnungshemmers verstärken. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung Ihres Antikoagulans anpassen.
- wenn Sie Flucloxacillin (Antibiotikum) einnehmen, da ein ernsthaftes Risiko für Blut- und Flüssigkeitsanomalien (sog. metabolische Azidose) besteht, die dringend behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 2).
PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette mit Alkohol
Vom Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung wird abgeraten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Bedarf kann dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Sie sollten die niedrigste Dosis verwenden, mit der die Schmerzen und/oder das Fieber gelindert werden können, und diese über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht nachlassen oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Fruchtbarkeit
Es ist möglich, dass Paracetamol die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen kann, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Paracetamol hat keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre).
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum. Verwenden Sie die 1000-mg-Dosis bei Schmerzen und/oder Fieber, die durch eine 500-mg-Dosis Paracetamol nicht gelindert werden können.
Die Dosierung hängt vom Gewicht ab. Die Altersangaben dienen der Information. Wenn Sie das Gewicht des Kindes nicht kennen, sollten Sie es wiegen, damit Sie ihm die Paracetamol-Darreichungsform geben können, deren Dosierung am besten geeignet ist. Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol ist auf mehrere Einnahmen zu verteilen, wobei die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Höchstdosen nicht überschritten werden dürfen.
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Gewicht
(ungefähres Alter)
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Maximale Dosis
pro Verabreichung
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Intervall zwischen zwei Dosen
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Maximale Dosis pro Tag
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Kind 27 kg 40 kg
(ca. 8 bis 12 Jahre)
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500 mg
(1 Tablette)
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6 Stunden mind.
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2000 mg pro Tag oder 2 g
(4 Tabletten)
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Kind 41 kg 49 kg
(ca. 13 bis 15 Jahre)
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500 mg
(1 Tablette)
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Mindestens 4 Std.
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3000 mg pro Tag oder 3 g
(6 Tabletten)
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Erwachsene und Kinder ab 50 kg
(ca. 15 Jahre)
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500 mg bis 1000 mg bzw. 500 mg bis 1 g
(1 bis 2 Tabletten)
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Mindestens 4 Std.
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3000 mg pro Tag oder 3 g
(6 Tabletten)
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Achtung: Um eine Überdosierung zu vermeiden, achten Sie darauf, dass Paracetamol nicht in anderen Medikamenten enthalten ist, auch nicht in rezeptfreien Medikamenten. Halten Sie sich an die empfohlene Höchstdosis oder die von Ihrem Arzt verordnete Dosis: Eine höhere Dosis wird Ihre Schmerzen nicht mehr lindern, kann aber schwerwiegende Folgen für Ihre Leber haben.
Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg, chronische Unterernährung, Dehydrierung, ältere Menschen: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus und Gilbert-Syndrom: Überschreiten Sie niemals 2000 mg (2 g) Paracetamol pro Tag.
Niereninsuffizienz: Die Dosierung muss an den Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, überschreiten Sie die Dosis nicht, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Art der Einnahme
Die Tabletten werden oral eingenommen.
Die Tabletten werden unverändert mit einem Glas Wasser geschluckt.
Dauer der Behandlung
Von einer häufigen oder längeren Anwendung ohne ärztliche Aufsicht wird abgeraten.
Ohne ärztlichen Rat ist die Behandlungsdauer bei Schmerzen auf 5 Tage und bei Fieber auf 3 Tage begrenzt.
Wenn die Symptome darüber hinaus anhalten, sich verschlechtern oder neue Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie mehr PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten.
Brechen Sie die Behandlung ab und gehen Sie zu sofort Ihren Arzt oder die medizinische Notaufnahme.
Eine Überdosierung kann tödlich sein.
Eine Überdosierung kann zu Leberschäden, Entzündungen des Gehirns, Koma und sogar zum Tod führen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kleinkindern, älteren Menschen und in bestimmten Situationen (Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischer Alkoholismus, chronische Unterernährung, Fasten, kürzliche Abmagerung, Gilbert-Syndrom und bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden). Es wurde auch über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenversagen und eine gleichzeitige Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen im Blut berichtet.
Innerhalb der ersten 24 Stunden sind die wichtigsten Vergiftungssymptome: Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Unwohlsein, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen : können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.
- Rötung der Haut, Hautausschlag, Nesselsucht. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt informieren und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
- Blutflecken auf der Haut (Purpura). Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt benachrichtigt werden. Die Behandlung kann nur auf Anraten Ihres Arztes wieder aufgenommen werden.
Sehr seltene Nebenwirkungen : Können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen.
- schwere Hautreaktionen. Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt benachrichtigen und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen.
- biologische Veränderungen, die eine Kontrolle des Blutbildes erfordern: ungewöhnlich niedrige Werte bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) oder bestimmter Blutzellen wie Blutplättchen (Thrombozytopenie), die sich in Nasen- oder Zahnfleischbluten äußern können. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit : Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
- Hautausschlag oder -rötung oder eine allergische Reaktion, die sich in einer plötzlichen Schwellung von Gesicht und Hals äußern kann, die zu Atembeschwerden führen kann (Quincke-Ödem), oder in einem plötzlichen Unwohlsein mit Blutdruckabfall (anaphylaktischer Schock).
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen, Ihren Arzt benachrichtigen und dürfen nie wieder paracetamolhaltige Medikamente einnehmen.
- Durchfall, Bauchschmerzen, abnormale Leberwerte, eine schwere Erkrankung, bei der das Blut saurer werden kann (sog. metabolische Azidose), bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, die Paracetamol anwenden (siehe Abschnitt 2).
- Hautausschlag in Form von roten, abgerundeten Flecken mit Juckreiz und Brennen, der farbige Flecken hinterlässt und bei erneuter Einnahme des Arzneimittels an denselben Stellen auftreten kann (Erythema pigmentosum fixum), Atembeschwerden (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie bereits bei anderen Arzneimitteln, wie nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Acetylsalicylsäure, Atembeschwerden hatten. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Paracetamol.................................................................................................................. 500 mg.
pro Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstärkeglycolat (Typ A), Povidon (K-30), vorgelatinierte Maisstärke, Stearinsäure. Siehe Abschnitt 2 " PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette enthält Natrium".
Was ist PARACETAMOL KRKA 500 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Weiße, längliche Tablette mit der Prägung "500" auf der einen Seite und nichts auf der anderen, mit den Abmessungen 17,5 mm × 7,3 mm × 5,7 mm.
PARACETAMOL KRKA 500 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 12, 16, 20, 24, 30 oder 100 Tabletten oder in einer weißen, undurchsichtigen Flasche mit 500 Tabletten verpackt.
Es ist möglich, dass nicht alle Aufmachungen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Hersteller
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOWENIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website der LANSM (Frankreich) zu finden :
Ratschläge zur Gesundheitserziehung :
WAS TUN BEI FIEBER :
Die normale Körpertemperatur ist von Mensch zu Mensch unterschiedlich und liegt zwischen 36,5°C und 37,5°C. Ein Temperaturanstieg über 38°C kann als Fieber angesehen werden, aber es wird davon abgeraten, Fieber unter 38,5°C mit einem Medikament zu behandeln.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene und Kinder ab 27 kg (ca. 8 Jahre) geeignet.
Wenn die Beschwerden, die das Fieber mit sich bringt, zu lästig sind, können Sie dieses Medikament, das Paracetamol enthält, in der angegebenen Dosierung einnehmen.
Um das Risiko einer Dehydrierung zu vermeiden, denken Sie daran, häufig zu trinken.
Mit diesem Medikament sollte das Fieber schnell sinken. Nichtsdestotrotz :
- Wenn andere ungewöhnliche Anzeichen auftreten,
- Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder sich verschlechtert,
- Wenn die Kopfschmerzen heftig werden, oder bei Erbrechen,
SUCHEN SIE SOFORT IHREN ARZT AUF.
WAS TUN, WENN SCHMERZEN AUFTRETEN:
Die Intensität der Schmerzwahrnehmung und die Fähigkeit, Schmerzen zu widerstehen, sind von Mensch zu Mensch unterschiedlich.
- Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt,
- Wenn der Schmerz heftig, unerwartet und plötzlich auftritt (insbesondere ein starker Schmerz in der Brust) und/oder regelmäßig wiederkehrt,
- Wenn er von anderen Anzeichen begleitet wird, wie z. B. allgemeines Unwohlsein, Fieber, ungewöhnliche Schwellung der schmerzenden Stelle, verminderte Kraft in einer Gliedmaße,
- Wenn Sie nachts davon aufwachen,
GEHEN SIE SOFORT ZU IHREM ARZT.
