NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 30.05.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette
Clotrimazol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltablette wissen?
3. Wie wird MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette angewendet?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette UND IN WELCHEM FALL WIRD MYCOHYDRALIN 500 mg angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: Imidazolderivate - G01AF02.
LOCALES ANTIFONGIUM (G: Urogenitalsystem und Sexualhormone).
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von vaginalen Pilzinfektionen durch empfindliche Hefepilze (Erkrankungen, die durch mikroskopisch kleine Pilze verursacht werden) geeignet.
Im Falle einer begleitenden Vulvabeschädigung wird empfohlen, die vaginale Behandlung durch das Auftragen einer 1%igen Clotrimazol-Creme auf die Läsionen zu ergänzen.
Dieses Medikament ist nur für Erwachsene bestimmt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN sollten Sie kennen, bevor Sie MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, anwenden?
Verwenden Sie niemals MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Dieses Medikament darf NICHT zusammen mit einem Kondom für den Mann oder einem Diaphragma aus Latex verwendet werden.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, an Ihren Arzt oder Apotheker.
NICHT SCHLUCKEN, DIE TABLETTE MUSS TIEF IN DER SCHEIDE PLATZIERT WERDEN.
Wenn bei Ihnen vor oder während der Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten eines der folgenden Symptome auftritt, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat:
- Fieber, Übelkeit, Erbrechen
- Schmerzen im Unterbauch
- Schmerzen im Rücken oder in den Schultern
- Vaginalsekret, das von unangenehmem Geruch begleitet wird.
- Vaginale Blutungen
Bei Candidose wird von der Verwendung einer Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida fördert) abgeraten.
Vaginale Duschen sollten vermieden werden.
Die Verwendung von Innentampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten vermieden werden (Gefahr des Zerreißens des Kondoms oder Diaphragmas).
Es wird empfohlen, bei einer vulvovaginalen Pilzinfektion den Geschlechtsverkehr zu unterlassen, um das Risiko einer Ansteckung des Partners zu verringern.
Ihr Arzt kann auch Ihren Sexualpartner behandeln, um zu verhindern, dass er Sie erneut ansteckt.
Die Behandlung kann zu einem lokalen Brennen und verstärktem Juckreiz führen. In der Regel klingen diese Erscheinungen spontan ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Wenn die Symptome länger als 24 bis 48 Stunden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft müssen die Vaginaltabletten ohne Applikator eingeführt werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette
Nicht zusammen mit spermiziden Produkten (Risiko der Inaktivierung) oder mit einem Kondom oder Diaphragma aus Latex (Risiko des Risses des Kondoms oder Diaphragmas) anwenden.
Clotrimazol kann mit dem Stoffwechsel von Tacrolimus und Sirolimus interagieren. Um das Risiko einer Überdosierung von Tacrolimus oder Sirolimus zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycohydralin anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten ist während der Schwangerschaft möglich, wenn Ihr Arzt sie Ihnen verordnet.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft müssen die Vaginaltabletten ohne Applikator eingeführt werden.
Die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten ist während der Stillzeit möglich.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, angewendet?
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Vaginale Anwendung, NICHT schlucken.
Einmalige Verabreichung einer Tablette am Abend, die in den hinteren Teil der Scheide gelegt wird.
Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, kann eine zweite Vaginaltablette verabreicht werden.
Wenn die Symptome länger als 7 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Anwendung ohne Applikator :
Führen Sie die Tablette nach gründlichem Händewaschen tief in die Scheide ein, am besten abends vor dem Schlafengehen und im Liegen. Am einfachsten ist es, wenn Sie auf dem Rücken liegen und die Knie angewinkelt und gespreizt sind.
Anwendung mit Applikator :
Verwenden Sie den Applikator, um die Tablette so hoch wie möglich in die Scheide einzuführen, am besten abends vor dem Schlafengehen.
Am einfachsten ist es, wenn Sie sich auf den Rücken legen und die Knie anwinkeln und spreizen.
|
1-Entnehmen Sie den Applikator aus der Verpackung. Entfernen Sie den Kolben und den roten Riegel aus dem Applikator.
|
|
|
2- Legen Sie die Vaginaltablette mit der abgerundeten Kante nach unten in das offene Ende des Applikators. Drücken Sie den Kolben, auf dem sich das Schloss befindet, in den Applikator, bis Sie ein Klickgeräusch hören.
3- Sobald Sie das Klicken spüren, entfernen Sie die Sperre vom Kolben und führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina bis zur Griffzone mit Motiven ein.
|
|
|
4- Halten Sie den Körper des Applikators an der gemusterten Griffzone und drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Ende, bis er stoppt, um die Vaginaltablette einzuführen.
5- Nehmen Sie nach dem Gebrauch alle Teile des Applikators zur Reinigung auseinander und waschen Sie sie gründlich in lauwarmem (nicht kochendem) Seifenwasser, spülen Sie sie 30 Sekunden lang ab und trocknen Sie jedes Teil sorgfältig ab. Bewahren Sie die Teile an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Entsorgen Sie den Applikator nach der endgültigen Verwendung an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern.
|
|
Wenn Sie mehr MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette angewendet haben, als Sie sollten.
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von MYCOHYDRALIN berichtet, ihre Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden:
- Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock, Angioödem,
- Hautreaktionen: Juckreiz, Rötung, Hautausschlag,
- an der Applikationsstelle: Reizungen, Schwellungen oder Rötungen, Schmerzen.
- Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit,
- Gefühl der Erstickung,
- vaginaler Ausfluss, vaginale Blutung
- Im Bereich der Vulva und der Vagina: Schmerzen , unangenehmes Gefühl, Juckreiz, Rötung, brennendes Gefühl,
- Unterleibsschmerzen, Übelkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Clotrimazol.................................................................................................................. 500 mg.
Für eine Vaginaltablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Milchsäure, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Calciumlactat.
Was ist MYCOHYDRALIN 500 mg, Vaginaltablette, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Vaginaltablette erhältlich. Packung mit 1 Tablette und Applikator.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANKREICH
Hersteller
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) verfügbar.
BERATUNG GESUNDHEITSAUFKLÄRUNG
a/ Was nennt man eine vulvovaginale Pilzinfektion?
Vulvovaginalmykosen sind häufige Infektionen der Schleimhäute im Intimbereich der Frau (Vulva und Vagina), die meist durch einen Pilz namens Candida albicans verursacht werden. Dieser Pilz kommt natürlicherweise im Organismus vor, aber bestimmte Faktoren können zu einer abnormalen Vermehrung des Pilzes und damit zu einer Infektion führen. Dieses Ungleichgewicht der Vaginalflora führt zu einer Vaginalmykose, die mit einer Vulva-Mykose einhergehen kann.
Es gibt viele Faktoren, die das Auftreten von Vulvovaginalpilz begünstigen können:
- Einnahme bestimmter Medikamente: Antibiotika, Kortikosteroide usw.
- Diabetes
- Hormonelle Faktoren: hormonelle Verhütung, Menopause, Schwangerschaft.
- Schlecht angepasste Hygiene
b/ Wie erkenne ich eine vulvovaginale Pilzinfektion?
Die Hauptsymptome einer vaginalen Pilzinfektion sind folgende:
- Juckreiz
- Brennendes Gefühl im Intimbereich
- Ausfluss von weißer Farbe
- Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr.
c/ Ratschläge bei vulvovaginalen Pilzinfektionen:
- Intimpflege mit einer basischen Seife. Vermeiden Sie saure Seifen, deren pH-Wert die Vermehrung von Candida albicans fördert.
- Die Verwendung von Innentampons, Spermiziden, Kondomen oder Diaphragmen sollte während der Behandlung mit MYCOHYDRALIN 500 mg Vaginaltabletten vermieden werden (Gefahr, dass das Kondom oder Diaphragma reißt).
- Es wird empfohlen, bei einer vulvovaginalen Mykose den Geschlechtsverkehr zu unterlassen, um das Risiko einer Infektion des Partners zu verringern.
d/ Tipps zur Vermeidung von vulvovaginalen Pilzinfektionen:
- Vermeiden Sie zu stark reinigende Seifen, übertriebene Hygiene, Vaginalduschen und Intimsprays.
Um eine erneute Ansteckung zu vermeiden, sollte die Behandlung des Sexualpartners in Betracht gezogen werden.