NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 08/07/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Chlorhexidin Digluconat
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, beachten?
3. Wie ist DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, anzuwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut UND IN WELCHEM FALL WIRD DIASEPTYL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTISEPTIKUM UND DESINFEKTIONSMITTEL Biguanide und Amidine - ATC-Code: D08AC02.
Dieses Arzneimittel ist ein Antiseptikum, das Chlorhexidin enthält (Mittel mit antiseptischer Wirkung wirken nicht sterilisierend: sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroben).
Es ist bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Antiseptik von oberflächlichen und kleinflächigen Wunden indiziert.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
Verwenden Sie niemals DIASEPTYL 0,5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut:
- Wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Nicht in die Augen, Ohren (dieses Produkt darf nicht in den Gehörgang gelangen, wenn das Trommelfell perforiert ist), auf Schleimhäute (Nase, Rachen, Genitalschleimhäute) auftragen.
- Dieses Produkt darf nicht mit dem Nervengewebe oder der Hirnhaut in Berührung kommen.
Dieses Arzneimittel darf weder zur Antiseptik gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen (Antiseptik des Operationsfeldes, Antiseptik von Punktions-, Injektions- oder Transfusionsbereichen) noch zur Desinfektion von kleinen chirurgischen Geräten verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von DIASEPTYL an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
Besondere Warnhinweise
Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Es besteht ein Risiko, eine Allergie gegen Chlorhexidin zu entwickeln. Es besteht die Gefahr von lokalen allergischen Reaktionen (Chlorhexidin-Sensibilisierung) oder schweren allgemeinen allergischen Reaktionen (wie z. B. Schwierigkeiten beim Einatmen oder beim Ausatmen).s beim Atmen, Schwellung des Gesichts oder schwerer Hautausschlag), die lebensbedrohlich sein können, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erfolgt. Im Falle einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
DIASEPTYL darf nicht mit den Augen in Berührung kommen, da die Gefahr einer Beeinträchtigung des Sehvermögens besteht. Wenn es mit den Augen in Berührung kommt, spülen Sie diese sofort gründlich mit Wasser aus. Bei Augenreizungen, -rötungen, -schmerzen oder Sehstörungen sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.
Es wurden schwere Fälle von persistierender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) berichtet, die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen können, wenn ähnliche Produkte versehentlich mit den Augen in Kontakt kamen.
Obwohl der Übergang dieses Arzneimittels in den allgemeinen Kreislauf sehr gering ist, ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko eines Übergangs nicht ausgeschlossen werden kann bei wiederholter Anwendung, bei Anwendung auf großen Hautflächen, beie, unter einem Verschlussverband, auf verletzter Haut (insbesondere verbrannter Haut), auf Schleimhäuten, auf der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und der Wirkung der Windeln im Steißbereich).
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bewahren Sie eine angebrochene Flasche nicht lange auf, da eine mikrobielle Kontamination bereits beim Öffnen möglich ist.
Kinder
Niemals in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Andere Arzneimittel und DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von verschiedenen Desinfektionsmitteln mit diesem Antiseptikum oder Reinigungsmitteln oder bestimmten Seifen, insbesondere solchen, die anionische Wirkstoffe enthalten. Es besteht die Gefahr der Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit. Die vorherige Verwendung von Seife sollte durch gründliches Abspülen erfolgen.
Die Kombination mit anderen Antiseptika sollte vermieden werden, da deren Wirkung aufgehoben werden kann.
Nicht zusammen mit normaler Seife verwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von DIASEPTYL während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut angewendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
2 Hautanwendungen pro Tag direkt auf die Wunde.
Dauer der Behandlung: 7 bis 10 Tage.
Art der Anwendung
Auf die Haut auftragen. Zur äußerlichen Anwendung.
Die Lösung ist gebrauchsfertig.
Lösung zur Anwendung auf der Haut in Flaschen zu 125 ml, 250 ml oder 500 ml :
Sie wird direkt auf die Wunden aufgetragen.
Lösung zur Anwendung auf der Haut in 75 ml- oder 125 ml-Sprühflaschen:
Die Lösung wird direkt auf die Wunden gesprüht.
Die Flasche darf nicht mit einem Korken verschlossen werden.
Wenn Sie mehr DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, angewendet haben, als Sie sollten :
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut abbrechen:
Wenn Sie bei der Desinfektion einer Wunde oder Läsion die Behandlung zu früh abbrechen, kann die Wunde oder Läsion infizieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind von unbestimmter Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Lokale oder generalisierte Allergie, anaphylaktischer Schock.
- Augenreizung bei versehentlicher Exposition.
- Hornhautverletzung (Verletzung der Augenoberfläche) und bleibende Augenschäden einschließlich bleibender Sehbehinderung als Folge einer versehentlichen Augenexposition.
- Ekzeme (Kontaktdermatitis), insbesondere bei verletzter Haut, Schleimhäuten oder Geschwüren an den unteren Gliedmaßen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz (Centres Régionaux de Pharmacovigilance).
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist DIASEPTYL 0,5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
Dieses Arzneimittel ist außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in DIASEPTYL 0,5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Chlorhexidin-Digluconat-Lösung............................................................................ 0,5 g.
Als Chlorhexidin-Digluconat-Lösung 20 %.
Pro 100 g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Decylglucosid (ORAMIX NS 150), Glycerin, Trolamin, gereinigtes Wasser.
Was ist DIASEPTYL 0,5%, Lösung zum Auftragen auf die Haut und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung. Flasche mit 125 ml, 250 ml oder 500 ml oder Sprühflasche mit 75 ml oder 125 ml.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
STANDORT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
