NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 17/07/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
BISEPTINE, Lösung zur lokalen Anwendung
Benzylalkohol, Chlorhexidin-Digluconat und Benzalkoniumchlorid.
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage oder von Ihrem Arzt oder Apotheker beschrieben wird.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung, und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung wissen?
3. Wie wird BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST BISEPTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTISEPTIKUM UND DESINFEKTIONSMITTEL (D. Dermatologie).
Dieses Arzneimittel ist indiziert für :
Die Antiseptik von flachen chirurgischen und traumatischen Wunden.
Lokale Zusatzbehandlung von Hauterkrankungen, die infiziert sind oder sich infizieren können.
Die Hautantiseptik vor Operationen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung anwenden, kennen?
Verwenden Sie niemals BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- In den Gehörgang bei perforiertem Trommelfell oder in die Augen.
- Nicht auf die Schleimhäute, insbesondere die Genitalschleimhäute, auftragen.
- Nicht zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung, an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nicht in die Augen auftragen. BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung darf nicht mit den Augen in Berührung kommen, da die Gefahr einer Schädigung des Sehvermögens besteht. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser spülen. Bei Augenreizungen, -rötungen, -schmerzen oder Sehstörungen sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.
Es wurden schwere Fälle von persistierender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) berichtet, die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen können.Diese Fälle traten auf, als ähnliche Produkte während chirurgischer Eingriffe bei Patienten unter Vollnarkose (Schlaf ohne starke Schmerzen) versehentlich mit den Augen in Kontakt kamen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Gehirn, den Hirnhäuten (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) und dem Mittelohr.
Vor der Verwendung eines elektrischen Instruments wegen der Verbrennungsgefahr trocknen lassen.
Nicht großflächig, unter Okklusivverband, auf tief verbrannter Haut, auf der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen anwenden, da die Gefahr besteht, dass es in den allgemeinen Kreislauf gelangt.
Dieses Medikament ist nur ein lokales Antiseptikum. Seine Wirkung verringert lediglich die Anzahl der Mikroorganismen.
Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, mit Vorsicht anwenden. BISEPTIN kann zu chemischen Verbrennungen der Haut führen.
Vermeiden Sie den gleichzeitigen oder nachfolgenden Gebrauch von anderen Antiseptika.
Sauber verwenden, da bereits beim Öffnen eines antiseptischen Präparats eine mikrobielle Kontamination möglich ist.
Setzen Sie BISEPTIN ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Anzeichen bemerken, die auf eine allergische Reaktion hindeuten. Diese Anzeichen sind im Abschnitt "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Andere Arzneimittel und BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
Vermeiden Sie den gleichzeitigen oder nachfolgenden Gebrauch von verschiedenen Desinfektionsmitteln mit diesem Antiseptikum (insbesondere muss nach dem vorherigen Gebrauch von Seife eine gründliche Spülung erfolgen).
BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder im Zweifelsfall.
Dosierung
Verletzte Haut :
In der Regel 1 Anwendung, 2 Mal täglich.
Vorbereitung der gesunden Haut auf eine Operation. :
2 aufeinanderfolgende Anwendungen, die jeweils der Reinigungs-/Detersionsphase und der Dantiseptikphase entsprechen.
HALTEN SIE SICH IN JEDEM FALL STRIKT AN DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG.
Art und Weise der Verabreichung
HAUT
IN ALLEN FÄLLEN IST DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG STRIKT EINZUHALTEN.
Dauer der Behandlung
IN ALLEN FÄLLEN STRIKT NACH ÄRZTLICHER VERSCHREIBUNG.
Wenn Sie mehr BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Setzen Sie BISEPTIN ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Schwere allergische Reaktion, deren Anzeichen sein können:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
- Niedriger Blutdruck, was zu Schwindelgefühl oder Benommenheit führen kann.
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.
- Starker Juckreiz der Haut mit rotem Hautausschlag oder Pickeln
Andere Nebenwirkungen, bei denen nicht bekannt ist, wie häufig sie auftreten:
- Allergische Hauterkrankungen wie Dermatitis (Hautentzündung), Pruritus (Juckreiz), Erythem (Hautrötung), Ekzem, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Hautreizung und Blasenbildung.
- Chemische Verätzungen bei Neugeborenen.
- Hornhautverletzung (Verletzung der Augenoberfläche) und bleibende Augenschädigung, einschließlich bleibender Sehbehinderung (aufgrund von nach versehentlicher Augenexposition bei chirurgischen Eingriffen an Kopf, Gesicht und Hals) bei Patienten unter Vollnarkose (Schlaf ohne starke Schmerzen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für Polyethylenflaschen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Für Sprühflaschen aus Polyethylen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung enthalten?
- Die Wirkstoffe sind:
Chlorhexidin-Digluconat.......................................................................................... 0.250 g.
Benzalkoniumchlorid............................................................................................... 0.025 g
Benzylalkohol.......................................................................................................... 4.000 ml.
Pro 100 ml.
- Der sonstige Bestandteil ist :
Gereinigtes Wasser.
Was ist BISEPTIN, Lösung zur lokalen Anwendung und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur lokalen Anwendung.
Sprühflaschen zu 50 oder 100 ml oder Flaschen zu 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 oder 2500 ml.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE L'INDUSTRIE
74240 GAILLARD
Hersteller
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am :
[Vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.