Sinovial 2 mg Hyaluronsäure, intraartikuläre Injektionslösung, 3 Stück

Informationen zu Warnhinweisen, Anwendungshinweisen und Kontraindikationen finden Sie in der Packungsbeilage.

SINOVIAL® 2 ml, SINOVIAL® MINI

Aktualisiert: Donnerstag, 21. März 2013.

Anwendungsgebiete: Viskoelastische Injektionspräparate
Darreichungsformen, Verpackungsgrößen
Viskoelastische Lösung zur intraartikulären Injektion:
Sinovial 2 ml: Vorgefüllte Einwegspritzen à 2 ml (dampfsterilisiert), gebrauchsfertig, + sterile Einwegnadeln vom Typ 21G x 1½ (mit Ethylenoxid sterilisiert), Packung mit 3 Spritzen + 3 Nadeln (ACL 3401094747517).
Sinovial Mini: 1-ml-Einweg-Fertigspritzen (mit Wasserdampf sterilisiert), gebrauchsfertig, Packung mit 1 Stück (ACL 3401099169826).
Der Inhalt der Spritzen ist steril und pyrogenfrei.
Zusammensetzung
Hochgereinigtes Natriumhyaluronat (Natriumsalz der Hyaluronsäure) 0,8 % (8 mg Hyaluronsäure/1 ml gepufferte physiologische Natriumchloridlösung), Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke (qsp 100 %).
Eigenschaften
Sinovial ist eine physiologisch gepufferte Hyaluronsäurelösung mit viskoelastischen Eigenschaften. Sinovial enthält Hyaluronsäure mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1200 kDalton.
Natriumhyaluronat (Hyaluronan*) besteht aus sich wiederholenden Disaccharid-Einheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und verleiht dieser ihre viskoelastischen Eigenschaften.
*
Eine häufig verwendete alternative Bezeichnung.
Indikationen
Sinovial 2 ml ist bei Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen zur Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Eigenschaften arthrotischer Gelenke indiziert.
Sinovial Mini eignet sich für die Viskosupplementation kleiner Gelenke: alle Gelenke des Handgelenks und der Hand, einschließlich der Interphalangealgelenke, Interkarpalgelenke, Metakarpophalangealgelenke, Karpometakarpalgelenke, distalen Radioulnargelenke sowie das Radiokarpalgelenk, alle Gelenke des Fußes und das Kiefergelenk sowie Sehnenscheiden (z. B. bei Tenosynovitis der Beugesehnen oder Springfinger).
Sinovial ist ein geeignetes Gelenkflüssigkeitsersatzmittel. Es stellt die physiologischen und rheologischen Bedingungen des arthrotischen Gelenks wieder her. Die therapeutische Wirkung beruht auf den besonderen Eigenschaften seiner Hyaluronsäure. Die durch Fermentation gewonnene und chemisch unveränderte Hyaluronsäure von Sinovial ist sehr gut verträglich. Durch die Wiederherstellung der viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit lindert Sinovial Schmerzen und stellt die Gelenkbeweglichkeit wieder her.
Sinovial wirkt ausschließlich in den Gelenken, in die es injiziert wurde; es hat keine systemische Wirkung.
Anwendungshinweise, Dosierung
Es wird empfohlen, Sinovial in einer Dosierung von 2 ml im Rahmen eines Behandlungsschemas mit 3 Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche zu verabreichen.
Es wird empfohlen, Sinovial Mini nach einem Dosierungsschema von 2 bis 3 Behandlungen pro Jahr mit Abständen von 4 bis 6 Monaten zu verabreichen, je nach ärztlicher Empfehlung.
Entfernen Sie vor der Injektion von Sinovial gegebenenfalls vorhandenen Gelenkerguss. Verwenden Sie Sinovial nicht, wenn die Verpackung geöffnet, beschädigt oder unvollständig ist. Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Unversehrtheit der Verpackung. Sinovial bei Raumtemperatur und unter strikter Einhaltung der aseptischen Regeln injizieren. Achten Sie besonders darauf, die Spritzenöffnung beim Abnehmen der Schutzkappe nicht zu berühren. Verwenden Sie die mitgelieferte Nadel (Sinovial 2 ml) oder eine Nadel geeigneter Stärke von 18 bis 22 G (Sinovial Mini). Um eine dichte Verbindung zu gewährleisten und ein Auslaufen während der Verabreichung zu verhindern, muss die Nadel fest auf den Spritzenanschluss aufgesetzt werden.
Kontraindikationen
Sinovial darf nicht in ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk injiziert werden, ebenso wenig wie bei Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Infektion an der Injektionsstelle.
Vorsichtsmaßnahmen
Die intraartikuläre Injektion darf nur von einem Arzt durchgeführt werden.
Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel auf Basis von quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid, da eine bekannte Unverträglichkeit mit Hyaluronsäure besteht.
Das mögliche Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt die Eigenschaften des Produkts nicht.
Die Injektionsstelle muss sich auf gesunder Haut befinden. Nur in den Gelenkspalt injizieren. Nicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb des Gelenkspaltes, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. Eine extraartikuläre Infiltration von Sinovial kann lokale Nebenwirkungen verursachen. Sinovial darf nicht bei Vorliegen eines erheblichen intraartikulären Ergusses angewendet werden.
Nicht erneut sterilisieren. Die Spritze und die Nadeln sind ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden, um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
Wie bei jedem invasiven Eingriff an einem Gelenk wird dem Patienten empfohlen, nach der Gelenkinjektion auf körperliche Anstrengung zu verzichten und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Zur punktuellen Linderung kann der Einsatz eines lokal wirkenden Entzündungshemmers sinnvoll sein.
Nebenwirkungen:

Am Injektionsort können nach der Anwendung von Sinovial Begleiterscheinungen wie Schmerzen, ein Wärmegefühl, Rötungen oder Schwellungen auftreten.
Das Auflegen von Eis auf das behandelte Gelenk hilft, solche Begleiterscheinungen zu lindern. Diese klingen in der Regel nach kurzer Zeit ab.
Der Patient sollte den Arzt über alle möglicherweise später auftretenden Nebenwirkungen informieren.
Lagerungsbedingungen
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Bei einer Temperatur zwischen 4 °C und 25 °C und fern von Wärmequellen lagern.
Nicht einfrieren.
Sinovial muss unmittelbar nach dem Öffnen verwendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Verwaltungsangaben
Unverbindliche Preisempfehlung:
Sinovial Mini:
23,00 € (keine Kostenübernahme durch die LPPR; darf nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden).
CE-Kennzeichnung 0373 (ISTISAN).
Medizinprodukt der Klasse III.
Datum der Überarbeitung der Packungsbeilage: Juni 2012.
Laboratoires GENÉVRIER SA
ZI Les 3-Moulins. 280, Rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel.: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30

Warnhinweise zu Arzneimitteln

Achtung: Ein Arzneimittel ist kein Produkt wie jedes andere. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Arzneimittel bestellen. Bewahren Sie Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Achten Sie auf mögliche Wechselwirkungen mit Ihren derzeit eingenommenen Medikamenten.

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