УВЕДОМЛЕНИЕ
ANSM — Обновлено: 17.04.2023
Название препарата
OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания
Кальций/Холекальциферол
Вставка
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочтите данную инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
Вы должны всегда принимать этот препарат, строго следуя инструкциям, приведенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.
· Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится к ней вернуться.
· За советом или дополнительной информацией обращайтесь к фармацевту.
· Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.
· Вам необходимо обратиться к врачу, если вы не чувствуете никакого улучшения или если ваше самочувствие ухудшилось.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Что содержится в данной инструкции?
1. Что такое OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания, и в каких случаях его применяют?
2. Что необходимо знать перед приемом OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания?
3. Как принимать OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетку для рассасывания?
4. Какие побочные эффекты могут возникнуть?
5. Как хранить OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетку для рассасывания?
6. Содержимое упаковки и другая информация.
1. ЧТО ТАКОЕ OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания И В КАКИХ СЛУЧАЯХ ЕГО ПРИМЕНЯЮТ?
Фармакотерапевтическая группа — код ATC: витамин D и кальций
(Препарат, влияющий на кальциевый обмен. A: пищеварительная система и обмен веществ).
Данный препарат показан взрослым в следующих случаях:
· у пожилых людей при дефиците кальция и витамина D,
· в сочетании с лечением остеопороза при недостаточном поступлении кальция и витамина D.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания?
Ни в коем случае не принимайте OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания:
· , если у вас аллергия на карбонат кальция, холекальциферол (витамин D) или на любой из других компонентов, входящих в состав этого препарата и перечисленных в разделе 6;
· при длительной иммобилизации;
· , если у вас наблюдается аномально высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
· при чрезмерной выделении кальция с мочой (гиперкальциурия);
· , если у вас в организме слишком много витамина D (гипервитаминоз D);
· , если у вас почечнокаменная болезнь (кальциевая литиаза).
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания:
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ применять этот препарат в следующих случаях:
· длительного лечения необходимо регулярно контролировать количество кальция, выделяемого с мочой (кальциурия), уровень кальция в крови (кальциемия) и функцию почек. В зависимости от результатов врач может снизить дозу препарата или даже прекратить лечение;
· дополнительного приема кальция и витамина D в высоких дозах, который должен осуществляться под строгим медицинским контролем;
· при одновременном приеме препаратов на основе фторида натрия и бисфосфонатов рекомендуется выдерживать интервал не менее трёх часов между приёмом этих препаратов и OROCAL VITAMINE D3;
·при е комбинированной терапии на основе детрамустина, тиреоидных гормонов, стронция, цинка рекомендуется выждать не менее двух часов между приемом этих препаратов и OROCAL VITAMINE D3;
· при лечении антибиотиками из группы циклинов рекомендуется принимать антибиотик как минимум за два часа до приема OROCAL VITAMINE D3 или через 4–6 часов после приема OROCAL VITAMINE D3;
· при саркоидозе или почечной недостаточности;
· при иммобилизации, если у вас остеопороз.
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕ СТЕСНЯЙТЕСЬ ОБРАТИТЬСЯ ЗА КОНСУЛЬТАЦИЕЙ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
Другие лекарственные средства и OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства, в частности, дигиталис, циклины, бисфосфонаты, эстрамустин, соли железа, гормоны щитовидной железы, стронций, цинк, тиазидные диуретики, лорлистат.
OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания, принимать во время еды
Всасывание кальция, содержащегося в этом препарате, может снижаться под действием щавелевой кислоты (содержащейся в шпинате и ревене) и фитиновой кислоты (содержащейся в цельнозерновых продуктах). Не принимайте этот препарат в течение двух часов после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности не следует превышать суточную дозу 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3: то есть одну таблетку в день.
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Особого влияния не наблюдается.
OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания содержит изомальт и сахарозу
Этот препарат содержит изомальт. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот препарат содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания).
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
3. КАК ПРИНИМАТЬ OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания?
Всегда принимайте этот препарат, точно следуя инструкциям данной инструкции по применению или указаниям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день.
В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА.
Способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.
Перорально.
Таблетки следует рассасывать.
Частота приема
ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА.
Продолжительность лечения
В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА.
Если вы приняли больше таблеток для рассасывания OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, чем следовало
При приеме чрезмерной дозы OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания, могут появиться следующие симптомы: потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота, сильная жажда, увеличение количества мочи, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, психические расстройства, боли в костях, почечнокаменная болезнь и, в тяжелых случаях, нарушения сердечного ритма. Чрезмерное повышение уровня кальция в крови может привести к коме или летальному исходу.
Если проявятся такие побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу, который примет необходимые меры.
При длительной передозировке может произойти необратимое поражение почек, а также могут появиться кальцификации в сосудах или тканях.
Если вы забыли принять OROCAL VITAMINE D3 500 мг/400 МЕ, таблетку для рассасывания
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекращаете прием OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания
Не применимо.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь за дополнительной информацией к вашему врачу или фармацевту.
4. КАКИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Редко (встречаются у не менее 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение)
· запор,
· диарея,
· боль в животе,
· вздутие живота,
· тошнота,
· кожная сыпь,
· зуд,
· крапивница.
Редкие (встречаются у не менее 1 из 10 000 и у менее 1 из 1 000 пролеченных пациентов)
· чрезмерное повышение уровня кальция в крови или моче при длительном лечении.
Очень редко (встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)
· аллергические реакции, например, быстрое отекание лица и шеи, которое может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек или отек гортани).
У пациентов с почечной недостаточностью существует риск повышения уровня фосфата в крови, образования почечных камней или отложения кальция в почках.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить дополнительную информацию о безопасности препарата.
5. КАК ХРАНИТЬ OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания?
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовым мусором. Попросите фармацевта утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Состав препарата OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетки для рассасывания
· Действующие вещества:
Карбонат кальция......................................................................................................... 1250 мг
Количество, соответствующее элементарному кальцию ............................................................................ 500 мг
Концентрат холекальциферола* ................................................................................................. 4 мг
Количество, соответствующее витаминуD3................................................................................... 400 МЕ
На одну таблетку для рассасывания.
*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, DL-α-токоферол, сахароза, модифицированный пищевой крахмал, триглицериды со средней длиной цепи, аскорбат натрия, диоксид кремния.
· Прочие компоненты: ксилит, повидон, стеарат магния, сукралоза, гранулированный лимонный ароматизатор (изомальт (E 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот).
Что такое OROCAL ВИТАМИН D3 500 мг/400 МЕ, таблетка для рассасывания и состав внешней упаковки
Данный препарат выпускается в форме таблеток для рассасывания. Упаковка по 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 180 штук.
Владелец разрешения на продажу
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 ЛИОН
Оператор разрешения на продажу
ARROW GENERIQUES
26, проспект Тони Гарнье
69007 ЛИОН
Производитель
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
ДРАММЕНСВЕЙЕН, 852
1383 АСКЕР
НОРВЕГИЯ
ИЛИ
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ЭТТЕН-ЛЕУР
НИДЕРЛАНДЫ
Названия препарата в странах-членах Европейского экономического пространства
Не применимо.
Дата последнего пересмотра данной инструкции:
[будет указано позже правообладателем]
Прочее
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте ANSM (Франция).