ИНСТРУКЦИЯ
ANSM — Обновлено: 26.01.2023
Название препарата
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель
Монофторфосфат натрия
Фторид натрия
Вставка
Перед применением этого препарата внимательно прочтите данную инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
Вы должны всегда принимать этот препарат, строго следуя инструкциям, приведенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего стоматолога или фармацевта.
· Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится к ней вернуться.
· За советом или дополнительной информацией обращайтесь к фармацевту.
· Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему стоматологу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.
· Вам необходимо обратиться к врачу, если вы не чувствуете никакого улучшения или если ваше самочувствие ухудшилось.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Что содержится в данной инструкции?
1. Что такое FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель, и в каких случаях его применяют?
2. Что необходимо знать перед применением зубного геля FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА?
3. Как применять зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА?
4. Какие побочные эффекты могут возникнуть?
5. Как хранить зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА?
6. Содержимое упаковки и другая информация.
1. ЧТО ТАКОЕ «ФЛУОКАРИЛ БИ-ФЛУОР 250 мг МЯТА», зубной гель, И В КАКИХ СЛУЧАЯХ ЕГО ИСПОЛЬЗУЮТ?
Фармакотерапевтическая группа
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОТИВ КАРИЕСА
Показания к применению
Зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА содержит фтор в виде двух солей: фторида натрия и монофторфосфата натрия. Этот препарат рекомендуется для профилактики кариеса.
Вам следует обратиться к врачу, если вы не чувствуете никакого улучшения или если ваше самочувствие ухудшилось.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛУОКАРИЛ БИ-ФЛУОР 250 мг МЯТА, зубной гель?
Ни в коем случае не используйте зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА:
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фториду натрия, монофторфосфату натрия или любому из других компонентов, входящих в состав этого препарата и указанных в разделе 6.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием зубного геляFLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА.
· Местное применение фтористых зубных паст или фтористых ополаскивателей для полости рта полностью совместимо с приемом фтора перорально; оно усиливает защиту зубов от кариеса.
· Однако увеличение количества потенциальных источников фтора может привести к флюорозу. Чтобы избежать накопления, перед назначением любого препарата, содержащего фтор, необходимо составить индивидуальный баланс поступления фтора (из водопроводной и минеральной воды, фторированной соли, лекарственных средств в виде таблеток, капель, жевательной резинки или фторированных зубных паст).
· При общем расчете рекомендуемого поступления ионов фтора (0,05 мг фтора/кг/сутки, учитывая все источники фтора и не превышая 1 мг/сутки), необходимо учитывать возможные дозы проглатывания зубной пасты (от 60 до 30 % в возрасте от 3 до 7 лет), которые варьируются в зависимости от возраста и концентрации используемого геля.
· Детям младше 6 лет следует использовать зубные пасты с содержанием фтора не более 500 ppm (50 мг/100 г). Количество пасты должно быть размером с горошину, и дети должны тщательно выплевывать зубную пасту.
· Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216) и может вызывать аллергические реакции.
· Из-за наличия бензоата натрия (E211) этот препарат может вызывать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
С 6 лет дети могут использовать зубные пасты с концентрацией от 1000 до 1500 ppm (от 100 до 150 мг/100 г).
Проверяйте содержание фтора на этикетке зубной пасты.
Для поддержания здоровья полости рта необходимо, чтобы ваш ребёнок регулярно посещал стоматолога.
Дети и подростки
Не применимо.
Другие лекарственные средства и FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Спортсмены
Не применимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА содержит метилпарагидроксибензоат (E218) , пропилпарагидроксибензоат (E216) и бензоат натрия (E211).
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА?
Обязательно следуйте указаниям вашего фармацевта или стоматолога при использовании этого препарата.
В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом или стоматологом,
Дозировка
Нанесение на полость рта. Не глотать.
Взрослым и детям старше 10 лет рекомендуется ежедневно тщательно чистить зубы 3 раза в день после каждого приема пищи, двигая щетку по вертикали от десны к кончику зуба.
Тщательная чистка зубов длится около 3 минут.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения следует согласовывать с лечащим врачом или стоматологом.
Если вы использовали больше зубного геля FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, чем следовало:
Немедленно обратитесь к врачу. Симптомами передозировки могут быть рвота, диарея и боли в животе.
Если вы забыли использовать зубной гель FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА
Не применимо.
Если вы прекращаете использование зубного геля FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА
Не применимо.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь за дополнительной информацией к фармацевту или стоматологу.
4. КАКИЕ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Ожидаемые побочные эффекты в основном связаны с присутствием метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата и бензоата натрия.
Очень редкие побочные эффекты (реже, чем у одного пациента из 10 000)
· Нарушения со стороны иммунной системы:
Симптомы реакций гиперчувствительности, включая в исключительных случаях симптомы крапивницы и затруднение дыхания.
· Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Раздражение в полости рта
· Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Аллергические реакции и крапивница в исключительных случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему стоматологу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению дополнительной информации о безопасности препарата.
5. КАК ХРАНИТЬ ФЛУОКАРИЛ БИ-ФЛУОР 250 мг МЯТА, зубной гель?
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или тубе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовым мусором . Обратитесь к фармацевту, чтобы он утилизировал лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Состав FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель
· Действующие вещества:
Монофторфосфат натрия ....................................................................................... 0,7600 г
Фторид натрия ............................................................................................................ 0,3315 г
На 100 г.
100 г зубного геля содержат 250 мг, или 2500 ppm фторида.
· Другие вспомогательные вещества:
бензоат натрия (E211), лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, гексаметафосфат натрия, диоксид кремния для стоматологического применения (E551), кармеллоза натрия, макрогол 400, 70%-ный некристаллизующийся сорбитол (E420), сахаринат натрия (E954), эфирное масло перечной мяты (Italo-Mitcham), ароматизатор «мята»*, эфирное масло бадьяна, левоментол, фенол, эвгенол, эфирное масло цейлонской корицы, хинолиновый желтый, патентовый синий V, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), очищенная вода.
*ароматизатор «мята»: смесь ректифицированных натуральных мятных эссенций различного происхождения и эвгенола.
Что такое FLUOCARIL BI-FLUORE 250 мг МЯТА, зубной гель и состав внешней упаковки
Данный препарат выпускается в форме зубного геля в тубах объёмом 6 мл, 75 мл и 125 мл.
Не все формы выпуска могут быть представлены в продаже.
Владелец разрешения на выпуск на рынок
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 РЮЭ-МАЛЬМЕЗОН
Оператор разрешения на выпуск на рынок
U-LABS
20, улица Де-Дё-Гар
92500 РУЭЙ-МАЛЬМЕЗОН
Производитель
DELPHARM ORLEANS
5 авеню де Консир
F 45071 ОРЛЕАН
Названия препарата в странах-членах Европейского экономического пространства
Не применимо.
Дата последнего пересмотра данной инструкции:
[будет заполнено позднее владельцем регистрации]
Прочее
Не применимо.
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте ANSM (Франция). www.ansm.sante.fr