УВЕДОМЛЕНИЕ
ANSM — Обновлено: 11.02.2020
В НАСТОЯЩЕМ ПРИЛОЖЕНИИ ТЕРМИН «РАЗРЕШЕНИЕ НА ВЫПУСК НА РЫНОК» ПОНИМАЕТСЯ КАК «РЕГИСТРАЦИЯ ТРАДИЦИОННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА РАСТИТЕЛЬНОЙ ОСНОВЕ», А ТЕРМИН «РАЗРЕШЕНИЕ» — «РЕГИСТРАЦИЯ»
Название лекарственного средства
PHYTOTUX, сироп
Бальзам толу
Ипека (настойка корня)
Вставка
Перед приемом этого препарата внимательно прочтите данную инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
Вы должны всегда принимать этот препарат, строго следуя инструкциям, приведенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.
· Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится перечитать ее.
· Обратитесь к фармацевту за советом или дополнительной информацией.
· Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.
· Вам необходимо обратиться к врачу, если вы не чувствуете никакого улучшения или если через 7 дней вам стало хуже.
Что содержится в данной инструкции?
1. Что такое PHYTOTUX, сироп, и в каких случаях его применяют?
2. Что необходимо знать перед приемом PHYTOTUX, сиропа?
3. Как принимать PHYTOTUX, сироп?
4. Какие побочные эффекты могут возникнуть?
5. Как хранить PHYTOTUX, сироп?
6. Содержимое упаковки и другая информация.
1. ЧТО ТАКОЕ PHYTOTUX, сироп, И В КАКИХ СЛУЧАЯХ ЕГО ПРИМЕНЯЮТ?
Традиционный растительный препарат, применяемый при острых легких бронхиальных заболеваниях.
Его применение ограничено указанными показаниями исключительно на основании многолетнего опыта применения.
Сироп PHYTOTUX показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ СИРОПА PHYTOTUX?
Ни в коем случае не принимайте PHYTOTUX, сироп:
· если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов, входящих в состав этого препарата, указанных в разделе 6, в частности на тимьян или семейство Lamiaceae, или на бензойную кислоту.
· Из-за присутствия деметина этот препарат противопоказан пациентам с сердечными заболеваниями, скелетными миопатиями или поражениями почек, печени или желудочно-кишечного тракта.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом сиропа PHYTOTUX проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит 3,08 г сорбита на дозу (5 мл) и 9,24 г на дозу (15 мл).
Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сообщил вам, что у вас или вашего ребенка наблюдается непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, характеризующееся неспособностью расщеплять фруктозу, поговорите об этом с врачом, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать или получать этот препарат.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать слабое слабительное действие.
Этот препарат содержит 2,25 % по объему этанола (спирта), т. е. до 89 мг на дозу (5 мл), что эквивалентно 3 мл пива, 1 мл вина на дозу и до 266 мг на дозу (15 мл), что эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина на дозу. Опасно при применении у лиц, страдающих алкоголизмом. Следует учитывать при применении у беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилептики.
При наличии жирной и гнойной мокроты, при лихорадке или хронических заболеваниях бронхов и легких следует пересмотреть тактику лечения.
Дети
Этот препарат не следует назначать детям младше 6 лет.
Другие лекарственные средства и PHYTOTUX, сироп
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
PHYTOTUX, сироп с едой и напитками
Не применимо.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ввиду отсутствия достаточных данных не рекомендуется применять этот препарат беременным и кормящим женщинам.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Сироп PHYTOTUX содержит этанол и сорбитол.
3. КАК ПРИНИМАТЬ PHYTOTUX, сироп?
Всегда принимайте этот препарат, точно следуя инструкциям данной инструкции или указаниям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл 1–4 раза в день.
Дети весом от 30 до 50 кг (примерно от 10 до 15 лет): по 5 мл 3–4 раза в день.
Дети весом от 20 до 30 кг (примерно от 6 до 10 лет): по 5 мл 2–3 раза в день.
Дети младше 6 лет: применение препарата противопоказано детям младше 6 лет.
Способ применения
Перорально.
Отмерьте точную дозу с помощью мерного стаканчика.
Продолжительность лечения
7 дней.
Если симптомы сохраняются после 7 дней применения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше сиропа PHYTOTUX, чем следовало
Обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы пропустили прием сиропа PHYTOTUX
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете прием сиропа PHYTOTUX
Не применимо.
4. КАКИЕ ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, но они возникают не у всех пациентов.
На сегодняшний день побочных эффектов не известно. В случае появления побочных эффектов обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это относится также к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора — веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить дополнительную информацию о безопасности препарата.
5. КАК ХРАНИТЬ PHYTOTUX, сироп?
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особых мер по хранению не требуется.
Препарат следует использовать не позднее чем через 1 месяц после первого вскрытия.
Не используйте этот препарат, если заметили видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовым мусором . Попросите фармацевта утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что входит в состав PHYTOTUX, сироп
· Действующие вещества:
Бальзам толу (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 мг
Ипека (Cephaelis ipecacuanha) (настойка корня)..................................................... 0,0996 мл
Растворитель: этанол 65 % (об.)
Соотношение лекарственного средства и растворителя: 1 : 10
На 5 мл сиропа.
· Другие компоненты:
сорбитол (70 % раствор), этанол, очищенная вода, ароматизированная вода из цветов оранжевого дерева, жидкий экстракт мака, жидкий экстракт тимьяна, сорбат калия, гидроксиэтилцеллюлоза, моногидрат лимонной кислоты.
Что такое PHYTOTUX, сироп и содержимое внешней упаковки
Этот препарат выпускается в форме сиропа. Флакон объемом 250 мл с мерной ложкой.
Владелец разрешения на продажу
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
ФРАНЦИЯ
Оператор разрешения на продажу
ЛАБОРАТОРИИ ЛЕНИНГ
3, улица Пти-Маре
57640 СЕНТ-БАРБ
ФРАНЦИЯ
Производитель
ЛАБОРАТОРИИ ЛЕНИНГ
3, улица Дю-Пти-Маре
57640 СЕНТ-БАРБ
ФРАНЦИЯ
Названия препарата в странах-членах Европейского экономического пространства
Не применимо.
Дата последнего обновления данной инструкции:
[будет заполнена позже правообладателем]
Прочее
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте ANSM (Франция).