AVISO
ANSM - Atualizado em: 17/05/2024
Nome do medicamento
FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película
Fumarato ferroso
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película?
3. Como é que tomo FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devem ser conservados os comprimidos revestidos por película de FUMAFER 66 mg?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É FUMAFER 66 mg, comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTIANÉMICOS - FUMARATO DE FERRO ORAL (B: Sangue e órgãos hematopoiéticos) - Código ATC: B03AA02
Este medicamento contém ferro.
É recomendado para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos e como tratamento preventivo da deficiência de ferro em mulheres grávidas.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película?
Nunca tomar FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película nos seguintes casos:
Sobrecarga de ferro, nomeadamente em certas formas de anemia (talassemia, anemia refractária, anemia devida a insuficiência da medula óssea).
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FUMAFER.
- Este medicamento não é recomendado para o tratamento da anemia associada a doenças inflamatórias.
- É necessária uma consulta médica antes de iniciar este tratamento, a fim de investigar a causa da anemia.
- A prevenção da deficiência de ferro em bebés baseia-se na introdução precoce de uma dieta diversificada.
- O consumo excessivo de chá inibe a absorção de ferro.
- É aconselhável verificar a eficácia do tratamento após 3 meses; consulte o seu médico.
Outros medicamentos e FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película
PARA EVITAR POSSÍVEIS INTERAÇÕES ENTRE VÁRIOS MEDICAMENTOS, O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO DEVERÁ SER INFORMADO DE QUALQUER OUTRO TRATAMENTO EM CURSO, em particular de medicamentos injectáveis que contenham ferro.
FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se necessário, por indicação do seu médico.
Este medicamento pode ser utilizado por mulheres que estejam a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película?
Dosagem
RESERVADA A ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DOS 10 ANOS
Tratamento curativo :
- PARA ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 30 KG (APROXIMADAMENTE 10 ANOS DE IDADE): em média, 2 a 3 comprimidos por dia.
Tratamento preventivo :
- NAS MULHERES GRÁVIDAS: 1 comprimido por dia, durante os dois últimos trimestres da gravidez (ou a partir do 4º mês).
Modo de administração
Administração oral.
Frequência de administração
O horário e a distribuição das doses devem ser adaptados em função da tolerância digestiva.
Para limitar os efeitos indesejáveis, é aconselhável dividir a dose em várias tomas diárias.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser suficiente para corrigir a anemia e restabelecer as reservas de ferro (cerca de 3 a 6 meses).
Se tomou mais FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película do que deveria
Em caso de ingestão maciça, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou procure assistência médica de emergência, especialmente se for uma criança com menos de 2 anos de idade.
A sobredosagem pode provocar uma irritação intensa ou a morte dos tecidos digestivos (necrose da mucosa digestiva). Os principais sintomas são dores abdominais, vómitos e diarreia (muitas vezes com vestígios de sangue), que podem ser acompanhados por uma descida rápida da pressão arterial (choque) e perda de consciência com convulsões (coma), doença renal (insuficiência renal aguda) e doença hepática (lesão hepática).
A longo prazo, podem ocorrer consequências digestivas com estreitamento do trato digestivo (estenose digestiva).
Caso se tenha esquecido de tomar FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película
Não aplicável.
Se parar de tomar FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
- Podem ocorrer perturbações digestivas, tais como náuseas, obstipação ou diarreia.
- As fezes são geralmente de cor preta ou preta-acinzentada.
- Possíveis reacções alérgicas.
Se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum efeito secundário se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO CONSERVAR FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película?
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película
- A substância ativa é :
Fumarato de ferro............................................................................................................ 200 mg
Quantidade correspondente de ferro......................................................................................... 66 mg
Por comprimido revestido por película
Um comprimido contém 66 mg (1,177 mmoles) de ferro.
- Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, amido de milho, povidona K90, docusato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento por película : hipromelose, macrogol 6000.
O que é FUMAFER 66 mg, comprimido revestido por película e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido revestido por película.
Caixa de 50 (embalagem hospitalar) e caixa de 100.
Titular da autorização de introdução no mercado
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANHA
Titular da autorização de introdução no mercado
CHEPLAPHARM FRANÇA
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Tel: 0809 54 20 23
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
ou
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09
RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPANHA
Denominação do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).