AVISO
ANSM - Atualizado em: 09/02/2022
Nome do medicamento
PEVARYL 1% creme
Nitrato de deconazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é PEVARYL 1% creme e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar PEVARYL 1% creme?
3. Como é que se utiliza o PEVARYL 1% creme?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar PEVARYL 1% creme?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É PEVARYL 1% creme e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTIFÚNGICO TÓPICO - IMIDAZOLES E DERIVADOS DE TRIAZOLES, código ATC: D01AC03.
Este medicamento contém um agente antifúngico (ativo contra fungos) da família dos imidazóis.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas micoses da pele (doenças da pele causadas por fungos).
Candidíase :
- Tratamento das micoses não-maceradas das pregas: genitais, submamárias, intertrigo interdigital, etc.
- Tratamento das micoses das unhas: oníxis, perioníxis. É necessário um tratamento antifúngico sistémico associado.
No caso das infecções das pregas de lã, é necessário um tratamento antifúngico oral para tratar eventuais surtos digestivos e/ou vaginais, evitando assim qualquer recorrência.
Dermatófitos :
- Tratamento :
o Dermatófitos da pele sem pelo.
o Intertrigo genital e crural não-macerado.
- Tratamento da micose. É necessário um tratamento antifúngico sistémico associado.
Eritrasma.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR PEVARYL 1%, creme?
Nunca utilize PEVARYL 1% creme :
- se tem alergia ao nitrato de deconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PEVARYL 1% creme.
Tenha cuidado com PEVARYL 1% creme:
- em crianças,
- numa grande área da pele,
- na pele danificada,
- em situações em que a oclusão local pode ser recorrente (por exemplo, doentes idosos, escaras, lesões submamárias).
Nestes casos, é essencial seguir as recomendações e a dosagem indicadas no folheto informativo, uma vez que o medicamento penetra mais facilmente na pele.
- Deve interromper a utilização deste medicamento se desenvolver uma alergia (reconhecível por vermelhidão, borbulhas) ou irritação.
- Não aplicar nos olhos, no nariz ou nas mucosas em geral.
- Candidíase: não se recomenda a utilização de sabão com pH ácido (pH que favorece a multiplicação da Candida).
- Este medicamento contém ácido benzoico e pode causar irritação local. O ácido benzoico pode aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
- Este medicamento contém hidroxianisol butilado (E320) e pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e PEVARYL 1%, creme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar um medicamento para diluir o sangue, os antivitamínicos K (como acenocumarol, fluindiona, varfarina), pois PEVARYL pode alterar a ação dos antivitamínicos K em algumas pessoas. Por conseguinte, deve controlar frequentemente o seu INR (análises ao sangue). Dependendo da sua situação, o seu médico pode também decidir alterar a dose do seu antagonista da vitamina K durante ou após o tratamento com PEVARYL.
PEVARYL 1% creme com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Tendo em conta a passagem sistémica limitada, mas possível, de PEVARYL após aplicação cutânea e a experiência clínica, não se recomenda a utilização de PEVARYL 1% creme durante a gravidez ou o aleitamento, sem o aconselhamento do seu médico.
Não aplicar nos seios durante o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
PEVARYL 1% creme contém ácido benzoico e hidroxianisol butilado (E320).
3. COMO DEVO UTILIZAR PEVARYL 1% creme?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Aplicar PEVARYL na pele 2 a 3 vezes por dia, não excedendo 3 aplicações por dia. O tratamento deve ser continuado durante 2 a 4 semanas.
Modo de administração
APENAS PARA USO EXTERNO: é aplicado diretamente na pele.
1. Limpar a zona afetada e as zonas circundantes e secar bem a pele antes da aplicação.
2. Massajar suave e regularmente até o creme ser completamente absorvido.
A utilização regular deste medicamento ao longo do tratamento é crucial para o seu sucesso.
Se não se registarem melhorias, consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental de PEVARYL 1% creme :
Consulte um médico para que ele possa prescrever um tratamento adequado aos efeitos indesejáveis que podem ocorrer como resultado dessa ingestão.
Se esguichar acidentalmente PEVARYL 1% creme para os olhos :
Lavar com água limpa ou soro fisiológico.
Se isso não ajudar, consulte um médico.
Se utilizou mais PEVARYL 1% creme do que deveria
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de utilizar PEVARYL 1% creme
Não aplicável.
Se parar de utilizar PEVARYL 1% creme
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (1 a 10 em cada 100 utilizadores) são
- comichão,
- sensação de ardor,
- dor no local da aplicação.
As reacções adversas pouco frequentes (1 a 10 em 1000 utilizadores) são
- vermelhidão,
- desconforto
- inchaço no local da aplicação.
Os efeitos indesejáveis para os quais a frequência não está determinada são :
- alergia (hipersensibilidade),
- inchaço da garganta ou da face (angioedema),
- erupção cutânea,
- urticária,
- bolhas,
- descamação da pele (esfoliação).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVE SER UTILIZADO PEVARYL 1% creme?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém PEVARYL 1% creme
- A substância ativa é :
Nitrato de deconazol............................................................................................................ 1,0 g
por 100 g de creme.
- Os outros ingredientes são :
Estearatos e macrogóis de etilenoglicol 300 e 1500 (Tefose 63), parafina líquida, glicéridos poliglicolisados insaturados (Labrafil M 1944 CS), ácido benzoico, hidroxianisol butilado (E320), água purificada.
O que é PEVARYL 1% creme e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de creme. Tubo de 30 g.
Titular da autorização de introdução no mercado
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
CAIXA 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÉCIA
Titular da autorização de introdução no mercado
ALLOGA FRANÇA
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
Fabricante
LUSOMEDICAMENTA - SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO 69 B, QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA,
PORTUGAL.
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
novembro de 2021
Outros
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da ANSM (França).