OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 23/03/2023
Naam van het geneesmiddel
LEDERFOLINE 5 mg, tablet
Calcium folinaat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat LEDERFOLINE 5 mg, tablet is en waarvoor het wordt gebruikt.
2. Wat moet u weten voordat u LEDERFOLINE 5 mg, tablet inneemt?
3. Hoe moet LEDERFOLINE 5 mg, tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet u LEDERFOLINE 5 mg, tablet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS LEDERFOLINE 5 mg, tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: DETOXIFYING MEDICATION IN CYTOSTATISCHE BEHANDELING - ATC code: V03AF03
Dit geneesmiddel is een vitaminederivaat uit de B-vitaminegroep. Het wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen: trimethoprim, salazopyrine, pyrimethamine, trimetrexaat en methotrexaat.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LEDERFOLINE 5 mg, tablet inneemt?
Neem nooit LEDERFOLINE 5 mg, tablet
- als u allergisch bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u lijdt of heeft geleden aan pernicieuze anemie (een aandoening die wordt gekenmerkt door een daling van het hemoglobinegehalte of het aantal rode bloedcellen) of megaloblastaire anemie als gevolg van een tekort aan vitamine B12.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LEDERFOLINE 5 mg, tablet inneemt.
Vertel het uw arts als u nierfalen heeft.
In geval van braken is het essentieel uw arts te waarschuwen, zodat hij/zij u dit geneesmiddel in injecteerbare vorm kan voorschrijven.
VRAAG BIJ TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en LEDERFOLINE 5 mg, tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
LEDERFOLINE 5 mg, tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
LEDERFOLINE (calciumfolinaat) mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt op voorschrift van een arts.
Raadpleeg ook de bijsluiters van geneesmiddelen die foliumzuurantagonisten bevatten (zoals trimethoprim, salazopyrine, pyrimethamine, trimetrexaat en methotrexaat).
Borstvoeding
Er is niet onderzocht of calciumfolinaat in de moedermelk terechtkomt. Calciumfolinaat kan indien nodig tijdens de borstvoeding worden gebruikt, afhankelijk van de therapeutische indicaties.
Rijvaardigheid en machinegebruik
Niet van toepassing.
LEDERFOLINE 5 mg, tablet bevat lactose en natrium.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik LEDERFOLINE 5 mg, tablet in?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
De dosering varieert afhankelijk van de indicatie.
De dosering is strikt individueel. Volg de aanbevelingen van uw arts.
Methode en wijze van toediening
Orale toediening.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Als u meer LEDERFOLINE 5 mg, tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Als u bent vergeten LEDERFOLINE 5 mg, tablet in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van LEDERFOLINE 5 mg, tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Zeer zeldzame allergische reacties (urticaria, angio-oedeem en anafylactische shock) zijn gemeld.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ZOU LEDERFOLINE 5 mg, tablet gebruikt moeten worden?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het op een donkere plaats.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat LEDERFOLINE 5 mg, tablet?
- De werkzame stof is: calciumfolinaat*.
Hoeveelheid die overeenkomt met folinezuur...................................................................... 5.000 mg
Per tablet
*De hoeveelheid calciumfolinaat moet worden aangepast aan het folinezuurgehalte van de grondstof.
- De andere bestanddelen zijn: lactose**, magnesiumstearaat, voorgegelatineerd maïszetmeel (STARCH RX 1500), natriumcarboxymethylzetmeel (PRIMOGEL), microkristallijne cellulose (AVICEL PH 101).
**De totale hoeveelheid calciumfolinaat en lactose moet 53,4 mg zijn.
Zie rubriek 2 "LEDERFOLINE 5 mg, tablet bevat lactose en natrium".
Wat LEDERFOLINE 5 mg, tablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in tabletvorm.
Doos van 20, 28, 30, 60 of 120 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PFIZER HOLDING FRANKRIJK
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIJS
Fabrikant
WYETH MEDICA IERLAND
LITTLE CONNELL
NEWBRIDGE - GRAAFSCHAP KILDARE
IERLAND
OF
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
CTRA. IRUN, KM. 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
28700 MADRID
SPANJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).