OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 23/01/2024
Naam van het geneesmiddel
IBUFETUM 5%, gel
Ibuprofen
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is IBUFETUM 5% gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik IBUFETUM 5% gel ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik IBUFETUM 5% gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik IBUFETUM 5% gel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS IBUFETUM 5%, gel EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: niet-steroïdale ontstekingsremmers voor uitwendig gebruik - ATC-code: M02AA13 Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdale ontstekingsremmer.
Therapeutische indicaties
Voor kortdurende lokale behandeling bij volwassenen (ouder dan 15 jaar):
- goedaardig trauma zoals kleine verstuikingen en kneuzingen,
- peesontsteking (ontsteking van de pezen).
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK IBUFETUM 5% gel GEBRUIK?
Gebruik IBUFETUM 5% gel nooit in de volgende gevallen:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe),
- als uw huid op enigerlei wijze beschadigd is: etterende laesies, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig met IBUFETUM 5%, gel:
- Niet aanbrengen op slijmvliezen of de ogen,
- Als u huiduitslag krijgt na het aanbrengen van de gel, stop dan onmiddellijk met het gebruik.
- Bij veelvuldig gebruik door een zorgverlener moeten handschoenen worden gedragen.
Wees bijzonder voorzichtig met IBUFETUM 5% gel:
Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met behandeling met IBUFETUM 5% gel. Stop met het gebruik van IBUFETUM 5% gel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de symptomen van deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4 opmerkt.
Volg de gebruiksaanwijzing:
- breng nooit meer aan dan de aanbevolen dosis(zie rubriek dosering),
- niet aanbrengen op een groot deel van het lichaam,
- respecteer de frequentie en de duur van de behandeling.
Andere geneesmiddelen en IBUFETUM 5% gel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met kruidenproducten of alternatieve therapieën
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vóór het begin van de 6e zwangerschapsmaand (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf 12 weken amenorroe kan IBUFETUM 5% gel bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij de baby veroorzaken, wat kan leiden tot een laag niveau van vruchtwater bij de baby (oligohydramnios). Een vernauwing van de bloedvaten (vernauwing van de ductus arteriosus) in het hart van je baby kan al vanaf 20 weken zwangerschap worden waargenomen. Als een behandeling gedurende meerdere dagen nodig is, kan je arts extra monitoring aanbevelen.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd en mag u het NOOIT innemen, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op u en uw baby door het verhogen van bloedingen en leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Als u dit geneesmiddel heeft gebruikt tijdens uw zwangerschap, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundig gynaecoloog, zodat u zo nodig passend toezicht kan worden aangeboden.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel nooit op de borsten worden aangebracht.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
Lijst van hulpstoffen met een opmerkelijk effect
IBUFETUM 5% gel bevat ethanol (alcohol).
Dit geneesmiddel bevat 32,30 g alcohol (ethanol) per 100 g gel. Dit kan een branderig gevoel veroorzaken op beschadigde huid.
3. hoe te gebruiken IBUFETUM 5%, gel
Dosering
De gebruikelijke dosering is 1 applicatie, 3 keer per dag.
Als u vindt dat het effect van IBUFETUM 5%, gel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Plaatselijk gebruik.
Masseer de gel gedurende lange tijd zachtjes in op de pijnlijke of ontstekingsgevoelige plek.
Was je handen grondig na elk gebruik.
Duur van de behandeling
De behandeling is beperkt tot 5 dagen zonder medisch voorschrift.
Als u meer IBUFETUM 5% gel heeft gebruikt dan u zou mogen: spoelen met veel water.
Als u bent vergeten IBUFETUM 5%, gel te gebruiken: neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van IBUFETUM 5% gel: niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan IBUFETUM 5% gel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen daar last van heeft.
- Uitzonderlijk kunnen de volgende bijwerkingen optreden
o allergische reacties:
§ huid,
§ ademhalingsreacties zoals astma-aanvallen,
§ algemeen.
o roodachtige, niet verheven, doelvormige of cirkelvormige plaques op de romp, die vaak gepaard gaan met centrale blaren, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse].
o uitgebreide huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).
o een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren die gepaard gaat met koorts. De symptomen verschijnen meestal aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Stop met het gebruik van IBUFETUM 5% gel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt.
- Het volgende kan ook voorkomen
o lokale huideffecten zoals roodheid en jeuk.
o andere algemene effecten van niet-steroïdale ontstekingsremmers, afhankelijk van de hoeveelheid gel die wordt aangebracht, het behandelde oppervlak en de conditie daarvan, de duur van de behandeling en of er al dan niet een gesloten verband wordt gebruikt.
o huidgevoeligheid voor licht - frequentie onbekend.
Vertel het in al deze gevallen aan uw arts.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIK IK IBUFETUM 5% gel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik IBUFETUM 5% gel niet meer na de vervaldatum die op de doos vermeld staat.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat IBUFETUM 5% gel?
De werkzame stof is: ibuprofen.
De andere ingrediënten zijnhydroxyethylcellulose, natriumhydroxide, 96% ethanol, etherische olie van lavandin, gezuiverd water.
Wat IBUFETUM 5% gel is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een gel voor cutane toepassing in een tube van 50 g of 60 g of in een fles van 60 g of 120 g met pomp.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MENARINI FRANKRIJK
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MENARINI FRANKRIJK
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabrikant
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA SETTE SANTI 3
FIRENZE 50131
Italië
of
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONA)
SPANJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).