OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 14/06/2022
Naam van het geneesmiddel
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing
Deconazolnitraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: TOPISCHE ANTIFUNGALE DERIVATEN VAN IMIDAZOLEN EN TRIAZOLEN - ATC-code: D01AC03.
Dit geneesmiddel bevat een antischimmelmiddel (werkzaam tegen schimmels) van de imidazolenfamilie.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde mycosen van de huid (huidaandoeningen veroorzaakt door schimmels).
Candidiasis
- Mycosen van de slijmvliezen en halfslijmvliezen: vulvitis, balanitis, anitis, candidiasis van de genitaliën.
- Mycosen van kwetsbare huid: kinderen, gezicht.
Voor infecties van de wolplooien is een orale antischimmelbehandeling nodig om eventuele spijsverterings- en/of vaginale uitbraken te behandelen en zo herhaling te voorkomen.
Dermatofyten
- Behandeling van haarmycosen: folliculitis, kerion, sycose.
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing?
Gebruik nooit ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing:
- als u allergisch bent voor deconazolnitraat of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing gebruikt.
ALLEEN VOOR UITWENDIG GEBRUIK.
Wees bijzonder voorzichtig met ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing:
- bij kinderen,
- op een groot huidoppervlak,
- op beschadigde huid,
- in situaties waar lokale occlusie kan terugkeren (bijv. bij oudere patiënten, doorligwonden, submammaire laesies).
In deze gevallen is het essentieel om de aanbevelingen en dosering te volgen die in de bijsluiter staan vermeld, omdat het geneesmiddel gemakkelijker in de huid dringt.
- U moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel als u een allergie (herkenbaar aan roodheid, puistjes) of irritatie ontwikkelt.
- Niet aanbrengen op de ogen, mond of neus.
- Candidiasis: het is niet aan te raden zeep te gebruiken met een zure pH (pH die de vermenigvuldiging van Candida bevordert).
Vraag bij twijfel advies aan je arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een bloedverdunnend geneesmiddel, de antivitaminen K (zoals acenocoumarol, fluindion, warfarine) gebruikt, omdat ECONAZOLE VIATRIS de werking van de antivitaminen K bij sommige mensen kan veranderen. Daarom moet u uw INR (bloedonderzoek) regelmatig controleren. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts ook besluiten om de dosis van uw vitamine K-antagonist te wijzigen tijdens of na de behandeling met ECONAZOLE VIATRIS.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing met voedsel, drank en alcohol.
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de beperkte maar mogelijke systemische passage van ECONAZOLE VIATRIS na dermale toepassing en de klinische ervaring, wordt het gebruik van ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft, zonder advies van uw arts.
Niet aanbrengen op de borsten als u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing bevat benzoëzuur (E210), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), gebutyleerd hydroxyanisool (E320) en een parfum dat allergenen bevat.
Dit geneesmiddel bevat 200 mg benzoëzuur per 100 g demulsie. Benzoëzuur kan plaatselijke irritatie veroorzaken en kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verhogen.
Dit geneesmiddel bevat butylhydroxyanisol (E320) en kan lokale huidreacties (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat een geurstof die linalool, citronellol en butylhydroxytolueen (E321) bevat. Linalool en citronellol kunnen allergische reacties veroorzaken. Butylhydroxytolueen (E321) kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
3. HOE GEBRUIK IK ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
ECONAZOLE VIATRIS 1% emulsie 2 tot 3 keer per dag op de huid aanbrengen, niet meer dan 3 toepassingen per dag. De behandeling moet 2 tot 4 weken worden voortgezet.
Wijze van toediening
ALLEEN voor EXTERN GEBRUIK: direct op de huid aanbrengen.
1. Reinig het aangetaste gebied en de omgeving en droog de huid goed af voor het aanbrengen. Schud de fles voor gebruik.
2. Masseer zachtjes en gelijkmatig tot de emulsie voor cutane toepassing volledig is geabsorbeerd. Sluit de flacon goed af na elk gebruik.
Regelmatig gebruik van dit geneesmiddel tijdens de behandeling is cruciaal voor het succes ervan.
Raadpleeg een arts als er geen verbetering optreedt.
Als u ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing per ongeluk heeft ingeslikt:
Raadpleeg uw arts zodat hij/zij u een behandeling kan voorschrijven die aangepast is aan de bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van deze inname.
Als u ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing per ongeluk in uw ogen spuit :
Spoelen met zuiver water of een zoutoplossing.
Als dit niet helpt, een arts raadplegen.
Als u meer ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing heeft gebruikt dan u zou mogen :
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing te gebruiken :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn :
- jeuk
- een branderig gevoel,
- pijn op de plaats van aanbrengen.
Ongewone bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn :
- roodheid,
- ongemak
- zwelling op de plaats van aanbrengen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet is vastgesteld zijn :
- allergie (overgevoeligheid),
- zwelling van de keel of het gezicht (angio-oedeem),
- huiduitslag,
- urticaria,
- blaren,
- afschilferende huid (afschilfering).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ZOU ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing, gebruikt moeten worden?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de fles of verpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geen geneesmiddelen in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing, bevat
- De werkzame stof is :
econazolnitraat...................................................................................................................... 1 g
per 100 g emulsie voor cutane toepassing
- De andere bestanddelen zijn :
polyoxyethyleenglycol 300 en 1500 en ethyleenglycolstearaten, lichte vloeibare paraffine, oliehoudende macrogolglycerideniques, parfum PCV 1676 [bevat butylhydroxytolueen (E321)], benzoëzuur (E210), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, butylhydroxyanisol (E320), gezuiverd water.
Wat ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsie voor cutane toepassing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt aangeboden in de vorm van een emulsie voor cutane toepassing. Fles van 30 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabrikant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
of
LABORATORIA CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
