OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 06/02/2025
Naam van het geneesmiddel
EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet
Acetylcysteïne
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter innemen.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet en waarvoor worden ze gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet inneem?
3. Hoe moet ik EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: ACETYLCYSTEINE - MUCOLYTISCH - code R05CB01
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij recente aandoeningen van de luchtwegen met moeilijkheden bij het ophoesten (moeilijkheden bij het ophoesten van bronchiale afscheidingen).
Deze presentatie is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U EXOMUC mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet inneemt?
Neem EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet nooit in:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof acetylcysteïne of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6 hieronder.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt (gecontra-indiceerd) bij kinderen jonger dan 7 jaar.
Vraag in geval van twijfel advies aan uw arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vraag uw arts of apotheker voordat u EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachetinneemt .
- in geval van olieachtig, purulent sputum of koorts;
- als u een chronische (langdurige) bronchiale of longaandoening heeft.
- Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met maag- of twaalfvingerige darmzweren.
Speciale waarschuwingen
Acetylcysteïne kan bronchospasme (plotselinge vernauwing van de bronchiën) veroorzaken, vooral bij astmapatiënten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma of een voorgeschiedenis van bronchospasme. Als er ademhalingsmoeilijkheden optreden, zoals kortademigheid die gepaard kan gaan met hoesten en/of een toename van bronchiale afscheidingen, onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel, kan er sprake zijn van bronchospasme. In dit geval moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en een arts raadplegen.
Ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Lyell zijn gemeld bij het gebruik van EXOMUC 200 mg, granules voor orale oplossing in sachet. Het syndroom van Steven-Johnson en het syndroom van Lyell kunnen aanvankelijk verschijnen als roodachtige vlekken of cirkelvormige plaques op de romp, vaak met centrale blaren. Zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen (rode, gezwollen ogen) kunnen ook voorkomen. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan overgaan in uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende of fatale complicaties. Als u een verandering in het uiterlijk van uw huid of slijmvliezen opmerkt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit product en een arts raadplegen.
Bij het begin van de behandeling met cetylcysteïne kunnen de bronchiale afscheidingen vochtiger worden en in volume toenemen, wat kan leiden tot bronchiale congestie. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die moeilijk of niet kunnen slijmprikken.
Gebruik geen hoestonderdrukkende middelen of geneesmiddelen die de bronchiale afscheidingen drogen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
De behandeling mag niet worden voortgezet als de symptomen verergeren. Raadpleeg in dat geval uw arts voor een herbeoordeling van uw behandeling.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij maagzweren of zweren aan de twaalfvingerige darm.
BIJ TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Kinderen
Dit geneesmiddel is voorbehouden aan kinderen ouder dan 7 jaar. Het is niet geschikt voor kinderen jonger dan 7 jaar.
Andere geneesmiddelen en EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apothekerom adviesvoordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap.
Geef liever geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet bevat oranjegeel S (E110), sucrose en benzylalcohol:
Dit geneesmiddel bevat 1,7 g sacharose per sachet, waarmee rekening moet worden gehouden in het dagelijkse rantsoen in geval van een suikerarm dieet of diabetes. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat een azokleurstof (oranjegeel S (E110)) en kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 0,000121 mg benzylalcohol per sachet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 1,00 mg natrium per sachet, d.w.z. minder dan 1 mmol (23 mg) per sachet, waardoor het in wezen "natriumvrij" is.
3. Hoe neem ik EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel.
De aanbevolen dosering is :
- 1sachet 3 keer per dag voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar .
Los de korrels op in een glas water of laat ze direct in de mond smelten.
Als er na 5 dagen behandeling geen herstel optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Als u meer EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u vergeet EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in een sachet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet, en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpdienst van een ziekenhuis:
- Shock (ernstige daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) als gevolg van plotselinge verwijding van de bloedvaten door ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
- Zwelling door plotseling optredend oedeem (plotselinge ophoping van vocht in de huid of slijmvliezen) van keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, meestal overeenkomend met een allergische reactie (angio-oedeem).
- Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson syndroom en het Lyell syndroom. Deze kunnen verschijnen als roodachtige vlekken of cirkelvormige plaques op de romp vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, ulceraties van de mond, keel, neus, genitaliën en ogen en kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van EXOMUC 200 mg, granulaat voor orale oplossing in sachet als u deze symptomen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 2).
Deze reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. Als ze zich voordoen, hebt u mogelijk een ernstige allergische reactie op EXOMUC 200 mg granules voor orale oplossing in sachet ontwikkeld, waarvoor dringende medische zorg en mogelijk een ziekenhuisopname nodig zijn.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
- Risico op verergering van bronchiale congestie, in het bijzonder bij zuigelingen en bij bepaalde patiënten die geen effectieve uitademing kunnen hebben.
- Ademhalingsmoeilijkheden door samentrekking van de bronchiale spieren (bronchospasme), vooral bij astmatische patiënten.
- Allergische huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, urticaria en gezichtszwelling.
Mogelijke spijsverteringsproblemen: misselijkheid, diarree, braken, maagpijn. In dit geval is het raadzaam de dosering te verlagen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, al dan niet genoemd in deze bijsluiter, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKEN EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld achter "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi dit geneesmiddel niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet bevat
- De werkzame stof is :
Acetylcysteïne .............................................................................................................. 200 mg
Voor een zakje van 2 g.
- De andere ingrediënten zijn: natriumsacharine, sinaasappelgeel S (E 110), sinaasappelaroma*, sacharose.
* Samenstelling sinaasappelaroma SC 281846 : natuurlijke aromatiserende preparaten, aromastoffen, benzylalcohol, maltodextrine (maïs), Arabische gom (E414).
Wat EXOMUC 200 mg, korrels voor oraal gebruik in sachet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van korrels voor oraal gebruik in een sachet. Doos van 15 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATORIA BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabrikant
UNITHER INDUSTRIEËN
INDUSTRIËLE ZONE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Of
INPHARMASCI
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy, Frankrijk
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies voor gezondheidsvoorlichting:
Bronchiale congestie bevordert het ontstaan van infecties. Het resulteert meestal in een hoestbui die geen pijn veroorzaakt maar bronchiale afscheidingen (sputum of sputum) kan doen ontstaan.
Een hoestbui is een verdediging tegen bronchiale afscheidingen die de luchtwegen verstoppen.
De rol ervan is om de bronchiën te reinigen door afscheidingen af te voeren door te slikken (sputum). Daarom moet natte hoest gerespecteerd worden. Daarom mogen hoestonderdrukkende middelen niet worden gebruikt bij natte hoest.
Naast de behandeling met slijmoplossende middelen kan de afvoer van bronchopulmonale afscheidingen vergemakkelijkt worden door eenvoudige gebaren en het naleven van enkele regels:
- drink veel vloeistoffen (water, kruidenthee) om de afscheidingen te hydrateren,
- Bevochtig de lucht en houd de temperatuur tussen 17°C en 19°C,
- vermijd roken, want dat verergert het hoesten.