OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 12/06/2025
Naam van het geneesmiddel
BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen
Thiamine hydrochloride / Riboflavine natriumfosfaat / Nicotinamide / Pyridoxine hydrochloride / Dexpanthenol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - VITAMINE (A. Spijsverteringsstelsel en metabolisme) ATC-code: A11EA.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van B-vitaminetekorten bij exclusieve parenterale voeding.
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen?
Gebruik nooit BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen:
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- in combinatie met levodopa.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen, gaat gebruiken.
- De aanbevolen dosering niet overschrijden.
- Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u al vitaminepreparaten of een andere behandeling gebruikt.
- Het risico op een allergische reactie is verhoogd bij herhaalde I.M. of I.V. injecties. Orale toediening verdient daarom waar mogelijk de voorkeur.
- Als u nierproblemen heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen, inneemt.
- Als u een biologisch onderzoek moet ondergaan, vertel dit dan aan uw arts omdat het gebruik van BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen de resultaten kan beïnvloeden.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in combinatie met levodopa.
BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apothekerom adviesvoordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Onder normale gebruiksomstandigheden kan dit geneesmiddel worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Er zijn geen gegevens die een effect aantonen van BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en machinegebruik
Niet van toepassing.
BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen bevat
Niet van toepassing.
3. Hoe gebruik ik BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Dosering
1 tot 2 ampullen per dag.
Wijze van toediening
IM, IV of IV-infusie.
Als u meer BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen heeft ingenomen dan u zou mogen
Een overdosis wordt niet verwacht bij de aanbevolen doses, vooral omdat alle gemelde gevallen in verband werden gebracht met het gelijktijdig gebruik van hooggedoseerde mono- of polyvitaminepreparaten.
Symptomen van overdosering zijn onder andere verwardheid en gastro-intestinale stoornissen (zoals constipatie, diarree, misselijkheid en braken).
Als dergelijke symptomen optreden, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Als u vergeet BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen, in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
Bijwerkingen zijn gemeld met onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- Spijsverteringsstoornissen: buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie en diarree.
- Allergische verschijnselen: astma, matige reacties op de huid, luchtwegen, maagdarmkanaal en/of hartvaatstelsel. Symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (een huiduitslag die lijkt op die veroorzaakt door brandnetelsteken), gezichtsoedeem (plotselinge zwelling), pruritus, piepende ademhaling, erytheem, cardiorespiratoire nood en ernstige reacties waaronder anafylactische shock. In het geval van een voorval van het allergische type, moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moet een arts worden geraadpleegd.
- Hoofdpijn
- Lichte verkleuring van de urine
- Matige injectieplaatsreactie
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. hoe te gebruiken BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Thiamine hydrochloride (Vitamine B1)......................................................................... 10,00 mg
Riboflavinenatriumfosfaat (Vitamine B2)............................................................. 5,47 mg
Nicotinamide (Vitamine PP).......................................................................................... 40,00 mg
Pyridoxine hydrochloride (Vitamine B6)........................................................................ 4,00 mg
Dexpanthenol (Vitamine B5).......................................................................................... 6,00 mg
Voor een injectieflacon van 2 ml.
- De andere bestanddelen zijn :
Fenol, geconcentreerd zoutzuur, water voor injectie.
Wat BECOZYME, oplossing voor injectie in ampullen is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor injectie in ampullen van 2 ml.
Dozen van 6, 12 of 30 ampullen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabrikant
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
VIA VOLTURNO, 48
QUINTO DE' STAMPI
20089 ROZZANO (MI), ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
MM/JJJJ
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM France.