OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 09/12/2022
Naam van het geneesmiddel
GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik ga gebruiken?
3. Hoe moet GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik, worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet GLYCO-THYMOLINE 55 orale oplossing worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: STOMATOLOGIE/LOCALE ANTISEPTISCHE BEHANDELING (A: spijsverteringsstelsel en metabolisme)
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de aanvullende lokale behandeling van mondaandoeningen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik?
Gebruik nooit GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik:
- als u allergisch bent voor salicylaten, voor een verwant geneesmiddel (ontstekingsremmers, aspirine) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Raadpleeg uw arts als de symptomen verergeren, als u koorts krijgt of als er na 5 dagen geen verbetering optreedt.
- Als u in het verleden last heeft gehad van aanvallen, vraag dan uw arts om advies.
- Microbiële besmetting kan optreden zodra de verpakking wordt geopend.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing buccalegebruikt .
Kinderen en adolescenten
- Bepaalde bestanddelen van dit geneesmiddel (eucalyptol, menthol, thymol) kunnen in excessieve doses neurologische accidenten zoals convulsies bij kinderen veroorzaken.
Volg de in deze bijsluiter aanbevolen aanwijzingen voor gebruik en dosering.
Andere geneesmiddelen en GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vóór het begin van de 6e maand van de zwangerschap (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf 12 weken amenorroe kan GLYCO-THYMOLINE 55 Oral Solution bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij uw baby veroorzaken, wat kan leiden tot een laag gehalte aan vruchtwater bij de baby (oligohydramnios). Een vernauwing van de bloedvaten (vernauwing van de ductus arteriosus) in het hart van uw baby kan al vanaf 20 weken zwangerschap worden waargenomen. Als een behandeling gedurende meerdere dagen nodig is, kan je arts extra monitoring aanbevelen.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd en mag u dit geneesmiddel onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEID innemen, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op u en uw baby door het verhogen van bloedingen en leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige gynaecoloog, zodat u zo nodig onder toezicht kunt blijven.
Gebruik dit geneesmiddel bij voorkeur niet als u borstvoeding geeft.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik bevat cochenillerood A (E 124) en alcohol (ethanol).
Dit geneesmiddel bevat 9,510 g alcohol (ethanol) per 250 ml fles orale oplossing, wat overeenkomt met 0,04 g/mL. Dit kan een branderig gevoel veroorzaken op beschadigde huid. Aangezien dit geneesmiddel een orale oplossing is en daarom niet wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat de kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een merkbaar effect heeft in de gebruikelijke klinische omgeving. Er moet echter op worden gelet dat kinderen die het product gebruiken het niet inslikken.
Dit geneesmiddel bevat cochenillerood A (E124) en kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIK IK GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
GERESERVEERD VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 6 JAAR
Niet doorslikken. Niet aanbrengen op de huid of slijmvliezen anders dan het mondslijmvlies.
Plaatselijk gebruik. 2 tot 3 keer per dag:
- Breng het onverdunde product aan op de te behandelen gebieden, met behulp van kompressen of watten.
- Dit product kan gebruikt worden als mondspoeling: gebruik de helft verdund met warm water.
Methode en wijze van toediening
STRIKT VOOR ORAAL GEBRUIK
Duur van de behandeling
De behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren zonder medisch advies.
Indien u meer GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Indien u GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik vergeet te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing voor oraal gebruik
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- Allergische reacties en lokale irritatie kunnen optreden.
- Als de aanbevolen doses niet worden gevolgd:
o Kans op convulsies bij kinderen,
o Kans op agitatie en verwardheid bij oudere patiënten.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GLYCO-THYMOLINE 55, oplossing buccale gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat GLYCO-THYMOLINE 55 orale oplossing bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Natriumbenzoaat....................................................................................................... 2,040 g
Natriumsalicylaat...................................................................................................... 0,090 g
Borax............................................................................................................................. 2.000 g
Thymol........................................................................................................................... 0,037 g
Cineool.......................................................................................................................... 0.075 g
Levomenthol.................................................................................................................. 0.037 g
Per 100 g orale oplossing
- De andere ingrediënten zijn: essentiële olie van grove den, natriumbicarbonaat, glycerol, ethanol (alcohol), polysorbaat 80, cochenillerood A (E124), gezuiverd water.
Wat GLYCO-THYMOLINE 55 orale oplossing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel is beschikbaar als orale oplossing in flessen van 200 ml, 250 ml, 500 ml of 1000 ml. Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBOUW TRITON
98000 MONACO
MONACO
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
VESTIGINGSPLAATS LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabrikant
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
VESTIGINGSPLAATS LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
