OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 28/01/2022
Naam van het geneesmiddel
ELUDRILPRO, oplossing voor mondspoeling
Chloorhexidine digluconaat, chloorbutanol hemihydraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ELUDRILPRO, mondspoeloplossing en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ELUDRILPRO mondspoelmiddel gebruik?
3. Hoe gebruik ik ELUDRILPRO mondspoeloplossing?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ELUDRILPRO mondspoeling bewaard worden?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ELUDRILPRO, mondspoeloplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: STOMATOLOGISCHE PREPARATEN - ANTIINFECTIIVENEN ANTISEPTIEVEN VOOR LOCALE ORALE BEHANDELING - ATC-code: A01AB03
Dit geneesmiddel is een combinatie van 2 antiseptica (chloorhexidinedigluconaat en chloorbutanolhemihydraat) die de bacteriën bestrijden die aanwezig zijn op de tanden (tandplaque) en in de mond.
Door de ontwikkeling van bacteriële tandplak te beperken, helpt het ook om tandvleesontstekingen te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als aanvullende lokale behandeling bij ontstekingen in de mond (gingivitis, lichte bloeding) en tijdens postoperatieve zorg in de odontostomatologie.
Deze situatie doet zich voor
- als je lijdt aan een mondaandoening
- na een kaakoperatie.
Dit geneesmiddel is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ELUDRILPRO, mondspoelmiddel gebruikt?
Gebruik ELUDRILPRO, mondspoelmiddel nooit:
- als u allergisch bent voor chloorhexidine, chloorbutanol of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, vermeld in rubriek 6,
- bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts of apotheker voordat u ELUDRILPRO, mondwateroplossing gebruikt.
Dit geneesmiddel is voor uitwendig gebruik als mondspoeling.
Slik de oplossing niet door.
Zorg dat u dit product niet in uw ogen, neus of oren krijgt. In geval van contact, onmiddellijk wassen met veel water.
Langdurig gebruik kan verkleuring van de tong, tanden, gebitsprothesen en vulmaterialen veroorzaken. Deze verkleuring is omkeerbaar en kan worden voorkomen door dagelijks de tanden te poetsen voordat het mondwater wordt gebruikt, of door een tandheelkundige oplossing voor kunstgebitten en vulmaterialen te gebruiken.
Als de symptomen langer dan 5 dagen aanhouden en/of als er koorts optreedt, moet een arts of kaakchirurg worden geraadpleegd.
Dit geneesmiddel kan ernstige gegeneraliseerde allergische reacties veroorzaken als gevolg van het chloorhexidinegehalte, die binnen enkele minuten na blootstelling kunnen optreden.
Dit geneesmiddel bevat terpeenderivaten die in excessieve doses en bij inslikken neurologische stoornissen kunnen veroorzaken in de vorm van convulsies bij kinderen.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Als het geneesmiddel wordt gegeven aan een kind ouder dan 6 jaar, moet u ervoor zorgen dat het kind het niet drinkt, omdat het alcohol bevat.
Andere geneesmiddelen en ELUDRILPRO, mondspoeloplossing
De werkzame stof chloorhexidine is onverenigbaar met bepaalde tandpasta's.
De mondspoeloplossing mag daarom alleen worden gebruikt na een korte periode na het tandenpoetsen en zorgvuldig spoelen van de mond. Er moet een korte wachttijd zijn tussen het gebruik van tandpasta en mondspoeloplossing.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
ELUDRILPRO mondspoeloplossing met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken met ELUDRILPRO, mondspoeloplossing.
ELUDRILPRO, mondspoeloplossing bevat :
- 7,2 g alcohol (ethanol) per dosis oplossing van 20 ml, wat overeenkomt met 361,6 mg/ml. De hoeveelheid per dosis in dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 184 ml bier of 74 ml wijn. Omdat dit geneesmiddel een mondspoeloplossing is en daarom niet wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een merkbaar effect heeft in de gebruikelijke klinische context. Er moet echter op worden gelet dat kinderen die het product gebruiken het niet inslikken. Bij alcoholontwenning moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van alcohol.
- Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 10 tot 15 ml oplossing, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
- Lexcipiëns "cochenillerood A (E124)" dat allergische reacties kan veroorzaken.
3. HOE ELUDRILPRO, mondspoeloplossing gebruiken?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
De aanbevolen dosis is 2 keer per dag 10 tot 15 ml oplossing (te verdunnen in de maatbeker). Indien nodig kan deze dosis verhoogd worden tot 3 keer per dag, met in gedachten dat de maximale dosis 20 ml (te verdunnen) is, 3 keer per dag.
Dit geneesmiddel moet worden gebruikt als mondspoeling.
- Poets uw tanden voor elk gebruik en spoel uw mond grondig met water voordat u ELUDRILPRO, mondspoeloplossing gebruikt.
- Giet de aanbevolen dosis in de maatbeker.
- Vul tot de rand met lauw water (om het geneesmiddel te verdunnen).
- Spoel vervolgens uw mond totdat de maatbeker leeg is.
- Slik de mondspoeloplossing niet door. Bewaar de oplossing 1 minuut, spuug het dan uit in een gootsteen zodra het mondwater op is en spoel je mond niet meer.
Voor het flesje met 15 ml enkelvoudige dosis, verdunt u de inhoud van het flesje in een half glas water en voert u het mondwater uit.
De maatbeker moet na elk gebruik worden afgespoeld en afgedroogd. Bewaar het flesje en de maatbeker samen in de doos tot het volgende gebruik, op een veilige plaats waar uw kind ze niet kan zien of bij kan. Gooi de maatbeker weg als de fles leeg is.
De behandeling kan maximaal 2 weken duren bij tandvleesontsteking en parodontitis. De behandeling mag alleen worden verlengd na 2 weken op medisch advies.
Gebruik bij kinderen
GERESERVEERD VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 6 JAAR
Als u meer ELUDRILPRO, mondwateroplossing heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis wordt niet verwacht onder normale gebruiksomstandigheden van deze mondspoeloplossing.
In geval van inslikken kunnen lokale effecten optreden zoals een branderig gevoel in de mond en keel, lokale irritatie van de keel en slokdarm. Als een grote hoeveelheid wordt ingeslikt, kunnen symptomen van spijsverteringsproblemen (misselijkheid, braken, maagpijn en diarree), lichte bewegingsstoornissen of levertoxiciteit optreden.
Dit geneesmiddel bevat terpeenderivaten als hulpstoffen die bij kinderen stuiptrekkingen kunnen veroorzaken als ze in te hoge doses worden ingenomen.
Neem contact op met uw arts, kaakchirurg of antigifcentrum als een grote hoeveelheid is ingeslikt.
Vanwege het alcoholgehalte van het onverdunde product vereist het per ongeluk inslikken van grote hoeveelheden mondwater door kinderen onmiddellijke medische hulp voor passende maatregelen.
Als u vergeet ELUDRILPRO, mondspoeloplossing te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ELUDRILPRO, mondspoeloplossing
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De bijwerkingen die optreden bij ELUDRILPRO, mondwateroplossing zijn over het algemeen mild en verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestopt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden (frequentie niet bekend):
- Ernstige huiduitslag, jeuk, zwelling van de mond, het gezicht of de hals waardoor ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan. Dit kan een allergische reactie op het geneesmiddel zijn. Als u een van deze effecten opmerkt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
- Veranderingen in smaak of een branderig gevoel op de tong, vooral aan het begin van de behandeling. Deze effecten verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
- Bruine verkleuring van de tong. Dit is niet schadelijk en verdwijnt wanneer de behandeling wordt gestopt.
- Vlekken op tanden, gebitsprothesen en restauratiematerialen. Deze verkleuring kan gemakkelijk worden voorkomen door dagelijks de tanden te poetsen en kan door uw tandarts worden verwijderd.
- Zwelling van de speekselklieren (parotis), die verdwijnt als de behandeling wordt gestopt.
- Loslaten van de huid in de mond. Als dit gebeurt, moet u het mondwater verdunnen met 50% water en een arts raadplegen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ELUDRILPRO, mondspoeloplossing gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de fles staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat ELUDRILPRO mondspoelmiddel?
- De werkzame bestanddelen zijn :
Chloorhexidine digluconaat.......................................................................................... 0,100 g
In de vorm van chloorhexidine digluconaat oplossing.................................................... 0,5 ml
Chloorbutanol hemihydraat ................................................................................................................................. 0,5 g
Per 100 ml
Alcoholgehalte: 42,8% (v/v)
- De andere ingrediënten zijn: glycerol, 96% ethanol, docusaatnatrium, levomenthol, alcoholische oplossing van essentiële muntolie, gezuiverd water, cochenillerood A (E124).
Wat ELUDRILPRO mondspoeloplossing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een lichtroze mondspoeloplossing in een flesje met eenmalige dosis van 15 ml of een flesje van 90 ml, 200 ml of 500 ml met een maatbeker.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
INDUSTRIEEL PARC DE LA CHARTREUSE
81106 CASTRES CEDEX
Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIE
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
STRAAT VAN LYCEE
INDUSTRIËLE ZONE VAN CUIRY
45500 GIEN
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
