OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 31/08/2024
Naam van het geneesmiddel
VOLTARENSPE 1%, gel
Diëthylamine diclofenac
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt:
- na 4 dagen in geval van licht trauma: verstuiking, kneuzing,
- na 7 dagen bij pijn van spier- en pees-ligamentaire oorsprong,
- na maximaal 14 dagen bij pijnlijke artrose.
Buiten het bereik van kinderen bewaren.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is VOLTARENSPE 1% gel en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik VOLTARENSPE 1%, gel ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik VOLTARENSPE 1%, gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet VOLTARENSPE 1% gel worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS VOLTARENSPE 1%, gel EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: NIET-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM VOOR TOPISCH GEBRUIK.
ATC-code: M02AA15
Dit geneesmiddel is een ontstekingsremmer en analgeticum (pijnstiller), in de vorm van een gel die alleen op de pijnlijke plek op de huid wordt aangebracht.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor volwassenen (vanaf 15 jaar), voor korte periodes, bij :
- lokale behandeling van kleine trauma's: verstuikingen, kneuzingen;
- lokale behandeling van pijn van musculaire en pees-ligamentaire oorsprong;
- symptomatische behandeling van pijnlijke aanvallen van artrose, na minstens één medisch advies.
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK VOLTARENSPE 1%, gel GEBRUIK?
Gebruik VOLTARENSPE 1%, gel nooit:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe).
- Op beschadigde huid, ongeacht de laesie: etterende laesies, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden.
- In geval van een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid (optreden van astma, angina, urticaria of acute rhinitis) veroorzaakt door een geneesmiddel dat diclofen bevat.door een geneesmiddel dat diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevat.
- Bij kinderen jonger dan 15 jaar.
VRAAG BIJ TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees extra voorzichtig met VOLTARENSPE 1%, gel:
Speciale waarschuwingen
- Niet doorslikken. Niet aanbrengen op slijmvliezen of ogen. Alleen aanbrengen op de pijnlijke plek, op intacte en gezonde huid zonder wonden, open laesies of huid met uitslag of eczeem.
- Spoel de ogen grondig uit met water als het product in contact komt met de ogen. Raadpleeg uw arts of apotheker bij aanhoudend ongemak.
- Na toepassing:
o Handen afvegen met absorberend papier (bijvoorbeeld) en daarna wassen, behalve als dit de te behandelen plek is. Absorberend papier moet na gebruik in de afvalbak worden gegooid.
o Wacht tot VOLTARENSPE 1% gel is opgedroogd alvorens een douche of bad te nemen.
- Als na het aanbrengen huiduitslag optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt. Neem in dat geval contact op met uw arts of apotheker.
- Niet aanbrengen op een groot huidoppervlak, in een hogere dosering dan aanbevolen of gedurende een langere periode zonder medisch advies.
- Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol (50 mg/g gel) en kan huidirritatie veroorzaken.
- Door de aanwezigheid van benzylbenzoaat (1 mg/g gel) kan dit geneesmiddel irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken.
- Dit geneesmiddel bevat parfum met benzylalcohol, geraniol, citral, citronellol, cumarine, d-limoneen, leugenol, farnesol en linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
De gelvorm is voorbehouden aan volwassenen (vanaf 15 jaar).
Bij adolescenten vanaf 15 jaar is het raadzaam om bij verergering van de symptomen advies te vragen aan een arts.
Het wordt aanbevolen dat fysiotherapeuten handschoenen dragen bij intensief gebruik van het product.
AARZEL NIET OM BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
Gebruik dit geneesmiddel niet op eigen initiatief. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Kinderen jonger dan 15 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik VOLTARENSPE 1%, gel nooit in de volgende gevallen").
Andere geneesmiddelen en VOLTARENSPE 1%, gel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
|
Dit geneesmiddel bevat diclofenac. Andere geneesmiddelen bevatten diclofenac, in het bijzonder bepaalde orale geneesmiddelen. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden (zie Dosering en Toediening).
|
VOLTARENSPE 1%, gel met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vóór het begin van de 6e zwangerschapsmaand (tot de 24e week van amenorroe) mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts, vanwege het mogelijke risico op een miskraam of misvormingen. In dit geval moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Vanaf het begin van de 6e maand tot het einde van de zwangerschap (na de 24e week van amenorroe) is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd.Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel NOOIT gebruiken, omdat de effecten op uw kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben, met name voor het hart, de longen en/of de nieren, zelfs na slechts één dosis.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige gynaecoloog, zodat u zo nodig passend toezicht kunt krijgen.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.
Als u borstvoeding geeft, mag dit geneesmiddel nooit op de borsten worden aangebracht.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of als u moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden.
Sporters
Niet van toepassing.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
VOLTARENSPE 1%, gel bevat :
- propyleenglycol
- benzylbenzoaat
- parfum met benzylalcohol, geraniol, citral, citronellol, coumarine, d-limoneen, leugenol, farnesol en linalool.
3. INSTRUCTIES voor VOLTARENSPE 1%, gel
Dosering en duur van de behandeling
Alleen voor volwassenen (vanaf 15 jaar).
Dosering is afhankelijk van de indicatie.
Het optreden van ongewenste effecten kan geminimaliseerd worden door de laagst mogelijke dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen te verlichten.
Licht trauma: verstuiking, kneuzing
1 lokale toepassing, 2 tot 3 keer per dag, gedurende maximaal 4 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De toegediende dosis per toepassing mag niet meer zijn dan 2,5 g gel. Deze maximale dosis komt overeen met een strook gel van 6 cm (zie schaaldiagram).
Pijn van spier- en pees-ligamentaire oorsprong
Als aanvullende behandeling: 1 lokale toepassing, 3 tot 4 keer per dag, gedurende maximaal 7 dagen. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De toegediende dosis per toepassing mag niet meer zijn dan 2,5 g gel. Deze maximale dosis komt overeen met een lint van 6 cm (zie schaaldiagram).
Pijnlijke opflakkeringen van artrose
Alleen na een eerste medisch advies.
Symptomatische behandeling: 1 lokale toepassing, 3 tot 4 keer per dag, gedurende 7 dagen. De behandeling kan indien nodig maximaal 14 dagen worden voortgezet. Als de pijn langer aanhoudt, moet een arts worden geraadpleegd.
De dosis die per toepassing wordt toegediend, mag niet meer dan 4 g gel zijn. Dit komt overeen met een lint van ongeveer 10 cm (zie schaaldiagram).
Speciale populaties
Kinderen jonger dan 15 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubriek "Gebruik VOLTARENSPE 1%, gel nooit in de volgende gevallen").
Oudere patiënten
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, die gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Wijze van toediening
Plaatselijke toediening.
Masseer de gel zachtjes in het pijnlijke of ontstekingsgevoelige gebied.
Na het aanbrengen:
- Handen moeten worden afgeveegd met absorberend papier (bijvoorbeeld) en vervolgens worden gewassen (behalve in het geval van een pijnlijke opflakkering van artrose van de vingers, als u het product op uzelf aanbrengt). Absorberend papier moet na gebruik in de vuilnisbak worden gegooid.
- Wacht tot VOLTARENSPE 1% gel is opgedroogd voordat je een douche of bad neemt.
Als je meer VOLTARENSPE 1% gel hebt gebruikt dan je zou mogen:
In geval van overdosering of accidentele vergiftiging, veeg overtollige gel af met absorberend papier, spoel vervolgens grondig met water en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet VOLTARENSPE 1%, gel te gebruiken :
Als u per ongeluk een dosis overslaat, wacht dan tot uw volgende dosis en vervolg uw behandeling zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van VOLTARENSPE 1%, gel :
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Uitzonderlijk kunnen reacties optreden die ernstig zijn:
- allergische huidreacties: huiduitslag (met of zonder puistjes), urticaria, blaren,
- ademhalingsproblemen van het type astma-aanval (luidruchtig, kortademigheid, indruk van verminderde ademhalingscapaciteit),
- algemene anafylaxie-achtige symptomen (zwelling van gezicht, lippen, tong en keel).
De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en uw arts of apotheker moet op de hoogte worden gesteld.
Vaker kunnen bijwerkingen optreden, die over het algemeen mild en tijdelijk zijn:
- lokale huideffecten zoals roodheid, jeuk, huidirritatie, erosie of lokale ulceratie,
zeer uitzonderlijk, verhoogde gevoeligheid voor zonlicht,
Andere algemene effecten van niet-steroïdale ontstekingsremmers, afhankelijk van de hoeveelheid gel die wordt aangebracht, het behandelde oppervlak en de conditie ervan, de duur van de behandeling en of er al dan niet een gesloten verband wordt gebruikt.
Informeer uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe te gebruiken VOLTARENSPE 1%, gel
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar de gelakte aluminium tube bij een temperatuur van maximaal 25°C.
De aluminium gelamineerde tube moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30°C. Na opening is de maximale houdbaarheid 6 maanden.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat VOLTARENSPE 1% gel bevat
- De werkzame stof is:
Diethylamine diclofenac ................................................................................................... 1,16 g
De hoeveelheid komt overeen met diclofenac-natrium ........................................................................ 1,00 g
Per 100 g gel.
- De andere bestanddelen zijn:
Diethylamine, Carbomer 974P, cetomacrogol 1000, capryl- en caprinezuurester met C12 tot C18 vetalcohol, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, crème geurstof 45 (bevat benzylbenzoaat), propyleenglycol, gezuiverd water.
Wat VOLTARENSPE 1% gel is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een gel. Tube van 50 g of 100 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
HALEON FRANKRIJK
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
HALEON FRANKRIJK
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabrikant
NOVARTIS PHARMA S.A.S
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
of
GESPECIALISEERD FARMACEUTISCH CENTRUM
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
of
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[Wordt later ingevuld door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
ADVIES VOOR GEZONDHEIDSVOORLICHTING
Waarschuwing: ongeacht de indicatie waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt,moet u bij volledige functionele impotentie, d.w.z. als u het ledemaat niet kunt gebruiken, en in geval van een groot hematoom ("blauwe plek")onmiddellijk uw arts raadplegen.
Klein trauma: verstuiking, kneuzing
Als je net een trauma of kneuzing hebt opgelopen, kun je de gel maximaal 4 dagen gebruiken om de pijn te verlichten. Ga pas weer sporten of inspannende oefeningen doen als de pijn volledig is verdwenen.
Bovendien, in het geval van :
Enkelverstuiking :
U moet uw arts raadplegen, die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- als u absoluut niet op uw been kunt steunen om vier stappen te zetten,
- of als er binnen 24 tot 48 uur een hematoom (blauwe plek) ontstaat,
- of als er sprake is van een zeer aanzienlijke misvorming of zwelling.
Knieblessure:
U moet uw arts raadplegen die zal beslissen of een röntgenfoto en orthopedische behandeling nodig zijn:
- als er een aanzienlijke zwelling van de knie is, met of zonder hematoom,
- en/of als u niet kunt staan.
Pijn van musculaire en pees-ligamentaire oorsprong
Als u het ledemaat dat pijn doet niet kunt gebruiken of als de pijn langer dan 7 dagen aanhoudt, moet u een arts raadplegen.
Pijnlijke opflakkering van artrose
Artrose moet worden gediagnosticeerd door een arts, die als enige het onderscheid kan maken met andere ziekten.
U kunt dit geneesmiddel gebruiken om de pijn te verlichten die gepaard gaat met een opflakkering van artrose. U moet echter onmiddellijk uw arts raadplegen:
- als de pijn langer dan 14 dagen aanhoudt,
- of als de pijn vooral 's nachts optreedt
- of als de pijn gepaard gaat met roodheid, uitslag, ernstige zwelling, koorts, malaise of als de pijn wijdverspreid is.