OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 04/06/2018
Naam van het geneesmiddel
VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in Verpakking voor éénmalig gebruik
Cyanocobalamine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het bevat belangrijke informatie voor uw behandeling.
Als u nog vragen of twijfels heeft, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Als u meer informatie of advies nodig heeft, vraag het dan aan uw apotheker.
- Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of aanhouden.
- Waarschuw uw arts of apotheker als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld of als u een van de genoemde bijwerkingen als ernstig ervaart.
Samenvatting van de bijsluiter
In deze bijsluiter :
1. WAT IS VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in eenmalige verpakking EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in eenmalige verpakking?
3. HOE GEBRUIK IK VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking voor eenmalig gebruik?
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
5. HOE GEBRUIK IK VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking met één dosis?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een eenmalige dosisverpakking EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse
GENEESMIDDEL VOOR OOGHEELKUNDIG GEBRUIK/BEDOELD VOOR GENEZING
(S: zintuiglijk orgaan)
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen als aanvullende behandeling voor ooglittekenaandoeningen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in eenmalige verpakking gebruikt?
Lijst van informatie die nodig is voor het innemen van het geneesmiddel
Niet van toepassing.
Contra-indicaties
Gebruik nooit VITAMIN B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een eenmalige dosis in de volgende gevallen:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor cyanocobalamine of voor een van de andere bestanddelen van VITAMIN B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking met één dosis.
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM ADVIES TE VRAGEN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik; speciale waarschuwingen
Wees bijzonder voorzichtig met VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking voor eenmalig gebruik:
Speciale waarschuwingen
Vanwege de kleuring van vitamine B12 oogdruppels mogen tijdens de behandeling geen contactlenzen worden gedragen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Als de symptomen aanhouden of verergeren: RAADPLEG UW DOCTOR zodat uw behandeling kan worden aangepast.
Raak het oog, de oogleden of enig ander oppervlak niet aan met de punt van de verpakking voor een eenmalige dosis om besmetting te voorkomen.
In geval van gelijktijdige behandeling met een andere oogdruppel, 15 minuten wachten tussen de twee toedieningen.
IN GEVAL VAN TWIJFEL, AARZEL DAN NIET OM UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Interacties met andere geneesmiddelen
Gebruik of inname van andere geneesmiddelen:
Als u momenteel een andere oogdruppel gebruikt (of van plan bent te gebruiken), wacht dan 15 minuten tussen de toedieningen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met kruidenproducten of alternatieve geneeswijzen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
Onder normale gebruiksomstandigheden kan dit geneesmiddel worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding.
Als algemene regel geldt dat u advies moet inwinnen bij uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Sporters en vrouwen
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of van het vermogen om machines te bedienen
Rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken:
Na het toedienen van het product kan een kortdurende verstoring van het gezichtsvermogen optreden. Wacht tot het normale zicht hersteld is alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Lijst van hulpstoffen met een merkbaar effect
Niet van toepassing.
3. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in verpakkingen met één dosis.
Instructies voor correct gebruik
Niet van toepassing.
Dosering, Methode en/of wijze(n) van toediening, Frequentie van toediening en Duur van de behandeling
Dosering
Volg altijd de doseringsinstructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is 1 druppel in het (de) te behandelen oog (ogen) 3 tot 4 keer per dag indien nodig.
Methode en wijze van toediening
NIET INJECTEREN, NIET DOORSLIKKEN.
Dit geneesmiddel is bedoeld om in het oog te worden ingebracht (oftalmologische route).
Was uw handen grondig voor het toedienen,
Voorkom dat het uiteinde van de unit dose in contact komt met het oog, de oogleden of enig ander oppervlak.
Breng 1 druppel aan in het oog, kijk naar boven en trek het onderste ooglid lichtjes naar beneden,
Gooi de verpakking weg na gebruik. Bewaar de verpakking niet voor later gebruik.
Symptomen en instructies bij overdosering
Als u meer VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een eenmalige dosisverpakking heeft gebruikt dan u zou mogen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker:
In geval van overdosering, spoelen met steriele zoutoplossing.
Instructies in geval van vergeten dosis(sen)
Als u bent vergeten VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking met één dosis in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Risico op ontwenningssyndroom
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Beschrijving van bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
- Er kunnen allergische reacties optreden.
Verklaring van bijwerkingen
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.ansm.sante.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in Verpakking voor éénmalig gebruik
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Vervaldatum
Gebruik VITAMIN B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking voor eenmalig gebruik niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking staat vermeld.
Bewaarcondities
Gooi de verpakking weg na gebruik.
Niet bewaren voor later gebruik.
Indien nodig, waarschuwen voor bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Geneesmiddelen mogen niet in de gootsteen of bij het huisvuil worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
Wat bevat VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in verpakking voor eenmalig gebruik?
De werkzame stof is:
Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 0,2 mg
Voor één verpakking met één dosis.
De andere ingrediënten zijn:
Natriumchloride, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Wat is VITAMINE B12 THEA 0,05 PER CENT (0,2 mg/0,4 ml), oogdruppels in een verpakking voor eenmalig gebruik en wat bevat het?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van oogdruppels in een verpakking voor een eenmalige dosis van 0,04 ml.
Doosjes van 5, 10, 20 en 30 verpakkingen met eenmalige dosis.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de houder van de fabricagevergunning die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van charges, indien verschillend
Houder
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Exploitant
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Fabrikant
LABORATOIRES UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 02
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
Datum van goedkeuring van de bijsluiter
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd goedgekeurd was {datum}.
VHB onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
Informatie op internet
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Afssaps (Frankrijk).
Informatie voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
Andere
Niet van toepassing.