OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 30/05/2024
Naam van het geneesmiddel
MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet
Clotrimazol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 7 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat moet ik weten voordat ik MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet MYCOHYDRALIN 500 mg vaginale tablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: imidazoolderivaten - G01AF02
LOKAAL ANTIFUNGAL (G: urogenitaal systeem en geslachtshormonen).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van gevoelige vaginale schimmelinfecties (aandoeningen veroorzaakt door microscopische schimmels).
In het geval van geassocieerde vulvarale laesies, wordt aanbevolen om de vaginale behandeling aan te vullen met het aanbrengen van een 1% clotrimazol crème op de laesies.
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 7 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet GEBRUIKT?
Gebruik MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet nooit :
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Dit geneesmiddel MOET NIET GEBRUIKT worden met een mannelijk condoom of een latex pessarium.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet gebruikt.
NIET DOORSLIKKEN, DE TABLET MOET DIEP IN DE VAGINA WORDEN GEPLAATST.
Als u een van de volgende symptomen ervaart voor of tijdens het gebruik van MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet, vraag dan uw arts om advies:
- Koorts, misselijkheid, braken
- Pijn in de onderbuik
- Rug- of schouderpijn
- Vaginale afscheiding vergezeld van onaangename geuren
- Vaginale bloeding
In gevallen van candidiasis is het niet aan te raden om zeep met een zure pH te gebruiken (pH die Candida aanmoedigt om zich te vermenigvuldigen).
Vaginaal douchen moet worden vermeden.
Het gebruik van inwendige tampons, zaaddodende middelen, condooms of pessariums moet worden vermeden tijdens de behandeling met MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet (risico op scheuren van condoom of pessarium).
Het wordt aanbevolen om geslachtsgemeenschap te vermijden in geval van vulvovaginale mycose om het risico op infectie bij uw partner te verminderen.
Je arts kan ook je seksuele partner behandelen om te voorkomen dat hij of zij je opnieuw besmet.
De behandeling kan plaatselijk een branderig gevoel en meer jeuk veroorzaken. Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen spontaan als de behandeling wordt voortgezet. Als de symptomen langer dan 24 tot 48 uur aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap moeten de vaginale tabletten zonder inbrenghuls worden ingebracht (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
Kinderen
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet
Niet gebruiken in combinatie met zaaddodende producten (risico op inactivering) of met een condoom of latex pessarium (risico op scheuren van condoom of pessarium).
Clotrimazol heeft waarschijnlijk een wisselwerking met het metabolisme van Tacrolimus en Sirolimus. Om elk risico op overdosering van Tacrolimus of Sirolimus te voorkomen, moet u uw arts of apotheker informeren voordat u Mycohydralin gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien voorgeschreven door uw arts.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap moeten de vaginale tabletten zonder inbrenghuls worden ingebracht.
MYCOHYDRALIN 500 mg vaginale tabletten mogen tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIK IK MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet?
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Vaginale route, NIET INSLIKKEN.
Eenmalige toediening van één tablet 's avonds onder in de vagina.
Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, kan een tweede vaginale tablet worden toegediend.
Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
Wijze van toediening
Gebruik zonder applicator:
Breng de tablet, nadat u uw handen grondig hebt gewassen, diep in de vagina in, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan en liggend. De gemakkelijkste manier om dit te doen is door op je rug te gaan liggen met je knieën gebogen en uit elkaar.
Gebruik met applicator:
Gebruik de applicator om de tablet zo hoog mogelijk in de vagina in te brengen, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.
De makkelijkste manier om dit te doen is door op je rug te gaan liggen met je knieën gebogen en uit elkaar.
|
1-Haal de applicator uit de verpakking. Verwijder de zuiger en het rode slotje van de applicator.
|
|
|
2- Plaats de vaginale tablet, met de afgeronde kant naar beneden, in het open uiteinde van de applicator. Duw de plunjer, waarop het slotje zit, in de applicator totdat je een klik voelt.
3- Zodra je de klik voelt, verwijder je de vergrendeling van de zuiger en breng je de applicator voorzichtig in de vagina in tot aan het greepgebied met het patroon.
|
|
|
4- Houd het lichaam van de applicator vast bij het gripgebied met het patroon en duw de plunjer voorzichtig helemaal naar binnen tot hij stopt om het vaginale tablet in te brengen.
5- Haal na gebruik alle onderdelen van het apparaat uit elkaar om ze schoon te maken en was ze grondig in een warm sopje (niet kokend), spoel ze 30 seconden af en droog elk onderdeel zorgvuldig. Bewaar op een schone, veilige plaats.
Gooi de applicator na gebruik weg op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen.
|
|
Als u meer MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet heeft gebruikt dan u zou mogen
Tot op heden is geen enkel geval van overdosering gemeld.
Als u vergeet MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het in de handel brengen van MYCOHYDRALIN, waarvan de frequentie niet kan worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens:
- allergische reacties: anafylactische shock, angio-oedeem,
- huidreacties: jeuk, roodheid, uitslag,
- op de plaats van aanbrengen: irritatie, zwelling of roodheid, pijn
- bloeddrukdaling, bewustzijnsverlies,
- gevoel van kortademigheid,
- vaginale afscheiding, vaginale bloeding
- In de vulva en vagina: pijn, ongemak, jeuk, roodheid, branderig gevoel,
- Buikpijn, misselijkheid
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE VERBRUIKT u MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet bevat
- De werkzame stof is :
Clotrimazol.................................................................................................................. 500 mg
Voor één vaginale tablet.
- De andere bestanddelen zijn : Lactose, maïszetmeel, melkzuur, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, calciumlactaat.
Wat MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een vaginale tablet. Doos van 1 tablet met applicator.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANKRIJK
Fabrikant
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES
a/ Wat is vulvovaginale mycose?
Vulvovaginale mycosen zijn frequente infecties van de slijmvliezen van de geslachtsdelen van de vrouw (vulva en vagina), meestal veroorzaakt door een schimmel genaamd Candida albicans. Deze schimmel is van nature aanwezig in het lichaam, maar bepaalde factoren kunnen ervoor zorgen dat de schimmel zich abnormaal gaat vermenigvuldigen, wat leidt tot een infectie. Deze verstoring van het evenwicht in de vaginale flora leidt tot vaginale mycose, die gepaard kan gaan met vulvaire mycose.
Er zijn veel factoren die het ontstaan van vulvovaginale mycose kunnen bevorderen:
- Gebruik van bepaalde medicijnen: antibiotica, corticoïden, enz.
- suikerziekte
- Hormonale factoren: hormonale anticonceptie, menopauze, zwangerschap, enz.
- Slechte hygiëne
b/ Hoe herken je vulvovaginale mycose?
De belangrijkste symptomen van vaginale mycose zijn de volgende:
- Jeuk
- Brandend gevoel in de intieme delen
- Witte afscheiding
- Pijn tijdens of na seksuele betrekkingen
c/ Advies bij vulvovaginale mycose:
- Intieme hygiëne met een basiszeep. Vermijd zure zepen waarvan de pH-waarde de vermenigvuldiging van Candida albicans bevordert.
- Het gebruik van inwendige tampons, zaaddodende middelen, condooms of pessariums moet worden vermeden tijdens de behandeling met MYCOHYDRALIN 500 mg, vaginale tablet (risico op scheuren van condoom of pessarium).
- Het wordt aanbevolen geslachtsgemeenschap te vermijden in geval van vulvovaginale mycose om het risico van infectie bij de partner te verminderen.
d/ Advies over het vermijden van vulvovaginale mycose:
- Vermijd te detergente zeep, overmatige hygiëne, vaginale douches en intieme sprays.
Overweeg om de seksuele partner te behandelen om herbesmetting te voorkomen.