Sinovial 2 mg hyaluronzuur, intra-articulaire injectieoplossing, 3 stuks

Raadpleeg de bijsluiter voor informatie over waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties.

SINOVIAL® 2 ml, SINOVIAL® MINI

Bijgewerkt: donderdag 21 maart 2013.

Toepassingsgebieden: Visco-elastische injectieproducten
Vormen, verpakkingen
Visco-elastische oplossing voor intra-articulaire injectie:
Sinovial 2 ml: Voorgevulde wegwerpspuiten van 2 ml (gestoomsteriliseerd), klaar voor gebruik, + steriele wegwerpnaalden van het type 21G x 1½ (met ethyleenoxide gesteriliseerd), doosje met 3 spuiten + 3 naalden (ACL 3401094747517).
Sinovial Mini: voorgevulde wegwerpspuiten van 1 ml (gesteriliseerd met stoom), klaar voor gebruik, doosje van 1 (ACL 3401099169826).
De inhoud van de spuiten is steriel en pyrogeenvrij.
Samenstelling
Zeer zuiver natriumhyaluronaat (natriumzout van hyaluronzuur) 0,8 % (8 mg hyaluronzuur/1 ml gebufferde fysiologische natriumchlorideoplossing), natriumchloride, natriumfosfaat en water voor injectie (qsp 100 %).
Eigenschappen
Sinovial is een fysiologische, gebufferde hyaluronzuuroplossing met visco-elastische eigenschappen. Sinovial bevat hyaluronzuur met een molecuulgewicht tussen 800 en 1200 kDalton.
Natriumhyaluronaat (hyaluronan*) bestaat uit herhalende disaccharide-eenheden van N-acetylglucosamine en natriumglucuronaat. Het is een essentieel bestanddeel van het gewrichtsvocht en verleent dit zijn visco-elastische eigenschappen.
*
Andere veelgebruikte benaming.
Indicaties
Sinovial 2 ml is geïndiceerd bij pijn of verminderde beweeglijkheid, met het oog op het herstel van de fysiologische en reologische eigenschappen van artrosegewrichten.
Sinovial Mini is geschikt voor viscosupplementatie van kleine gewrichten: alle gewrichten van de pols en de hand, inclusief de interfalangeale, intercarpale, metacarpofalangeale, carpometacarpale, distale radio-ulnaire gewrichten en het radiocarpale gewricht, alle gewrichten van de voet en het temporomandibulair gewricht, en peesscheden (bijvoorbeeld bij tenosynovitis van de flexoren of een springvinger).
Sinovial is een geschikt vervangingsmiddel voor gewrichtsvloeistof. Het herstelt de fysiologische en reologische eigenschappen van het door artrose aangetaste gewricht. De therapeutische werking berust op de bijzondere eigenschappen van het hyaluronzuur. Het hyaluronzuur in Sinovial, verkregen door fermentatie en chemisch ongewijzigd, wordt zeer goed verdragen. Door de visco-elastische eigenschappen van het gewrichtsvocht te herstellen, vermindert Sinovial de pijn en herstelt het de gewrichtsmobiliteit.
Sinovial werkt alleen in de gewrichten waarin het is geïnjecteerd; het heeft geen systemisch effect.
Gebruiksaanwijzing, dosering
Het wordt aanbevolen om Sinovial 2 ml toe te dienen volgens een doseringsschema van 3 injecties, met een tussenpoos van 1 week.
Het wordt aanbevolen om Sinovial Mini toe te dienen volgens een doseringsschema van 2 tot 3 behandelingen per jaar, met tussenpozen van 4 tot 6 maanden, op advies van de arts.
Verwijder eventueel vocht uit het gewricht alvorens Sinovial te injecteren. Gebruik Sinovial niet als de verpakking is geopend, beschadigd of onvolledig is. Controleer de verpakking op integriteit vóór elk gebruik. Sinovial moet bij kamertemperatuur worden geïnjecteerd, waarbij de aseptische voorschriften strikt moeten worden nageleefd. Let er vooral op dat u de opening van de spuit niet aanraakt bij het verwijderen van de dop. Gebruik de meegeleverde naald (Sinovial 2 ml) of een naald van de juiste maat, namelijk 18 tot 22 G (Sinovial Mini). Om een lekvrije aansluiting te garanderen en lekkage tijdens de toediening te voorkomen, moet de naald stevig op de aansluiting van de spuit worden bevestigd.
Contra-indicaties
Sinovial mag niet worden geïnjecteerd in een geïnfecteerd of ernstig ontstoken gewricht, noch bij patiënten met een huidaandoening of een infectie op de injectieplaats.
Voorzorgsmaatregelen
De intra-articulaire injectie mag alleen door een arts worden toegediend.
Gebruik geen desinfectiemiddelen op basis van quaternaire ammoniumzouten, zoals benzalkoniumchloride, aangezien er een bekende onverenigbaarheid bestaat met hyaluronzuur.
De eventuele aanwezigheid van een luchtbel heeft geen invloed op de eigenschappen van het product.
De injectieplaats moet zich op gezonde huid bevinden. Injectie mag alleen plaatsvinden in de gewrichtsspleet. Niet intravasculair injecteren. Niet buiten de gewrichtsspleet injecteren, noch in het synoviaal weefsel of de gewrichtskapsel. Een extra-articulaire infiltratie van Sinovial kan lokale bijwerkingen veroorzaken. Gebruik Sinovial niet bij een aanzienlijke intra-articulaire vochtophoping.
Niet opnieuw steriliseren. De spuit en de naalden zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken om elk risico op besmetting te vermijden.
Zoals bij elke invasieve ingreep aan een gewricht, wordt de patiënt aangeraden om na de gewrichtsinjectie elke fysieke inspanning te vermijden en pas na enkele dagen zijn normale activiteiten te hervatten.

Het kan zinvol zijn om een plaatselijk werkend ontstekingsremmend middel te gebruiken voor tijdelijke verlichting.
Bijwerkingen:

Na gebruik van Sinovial kunnen op de injectieplaats bijwerkingen optreden, zoals pijn, een warm gevoel, roodheid of zwelling.
Het aanbrengen van ijs op het behandelde gewricht kan dergelijke bijwerkingen verlichten. Deze verdwijnen doorgaans binnen korte tijd.
De patiënt moet de arts op de hoogte brengen van eventuele bijwerkingen die zich later zouden kunnen voordoen.
Bewaarvoorschriften
Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde datum.
Bewaren bij een temperatuur tussen 4 °C en 25 °C, uit de buurt van warmtebronnen.
Niet invriezen.
Sinovial moet onmiddellijk na het openen worden gebruikt en na gebruik worden weggegooid.
Administratieve gegevens
Adviesprijs:
Sinovial Mini:
23,00 € (niet vergoed door LPPR; mag alleen op doktersvoorschrift worden verstrekt).
CE-markering 0373 (ISTISAN).
Medisch hulpmiddel, klasse III.
Datum van herziening van de bijsluiter: juni 2012.
Laboratoires GENÉVRIER SA
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel.: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30

Waarschuwingen over geneesmiddelen

Let op: een geneesmiddel is geen product zoals alle andere. Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u het bestelt. Bewaar geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Raadpleeg uw arts of apotheker als de symptomen aanhouden. Let op mogelijke interacties met geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.

Informeer uw online apotheker over de behandelingen die u momenteel volgt, zodat eventuele onverenigbaarheden kunnen worden vastgesteld. Het formulier voor het bevestigen van de bestelling bevat hiervoor een veld voor een persoonlijk bericht.

Klik hier om de bijsluiter van dit geneesmiddel te raadplegen op de website van het Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Geneesmiddelenbewaking: meld een of meer bijwerkingen die verband houden met het gebruik van een geneesmiddel

Openingstijden van de apotheek

• van maandag tot en met vrijdag, van 09.00 tot 12.30 uur en van 14.00 tot 19.30 uur
• op zaterdag van 09.00 tot 12.30 uur en van 14.00 tot 19.00 uur