MERK OP
ANSM - Bijgewerkt op: 05/11/2020
IN DEZE BIJLAGE WORDEN DE VOORWAARDEN "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" BEDOELD ALS "TRADITIONELE, OP PLANTEN GEBASEERDE GEGEVENSREGISTRATIE OP GENEESMIDDEL" EN DE TERM "VERGUNNING" ALS "REGISTRATIE"
Naam van het medicijn
BELIVAIR RUM PELARGONIUM, filmomhulde tablet
Droog extract van Pelargonium-wortel
Doos
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit medicijn altijd gebruiken door de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker zorgvuldig op te volgen.
· Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het opnieuw lezen.
· Vraag uw apotheker om advies of informatie.
· Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Zie rubriek 4.
· U moet met uw arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich na 7 dagen slechter voelt.
Wat staat er in dit boekje?
1. Wat is BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet en in welke gevallen wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet inneemt?
3. Hoe wordt BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: traditionele kruidengeneeskunde
BELIVAIR COLD PELARGONIUM, filmomhulde tablet is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van verkoudheid.
Het gebruik ervan is voorbehouden aan de indicatie die uitsluitend is vermeld bij langdurig gebruik.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.
Overleg met uw arts of apotheker als u zich niet beter voelt of als u zich na 7 dagen slechter voelt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELIVAIR PELARGONIUM RUM, filmomhulde tablet inneemt?
Neem geen BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet
· als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
· als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet inneemt .
Praat met uw arts als de symptomen verergeren tijdens het gebruik van de medicatie.
Bij tekenen van levertoxiciteit (zoals misselijkheid, verlies van eetlust, epigastrische pijn, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid ...), stop onmiddellijk de toediening van het geneesmiddel en raadpleeg een arts.
Vanwege de chemische structuur van de werkzame stof moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (zie rubriek '' andere geneesmiddelen en BELIVAIR RHUME PELARGONIUM).
Kinderen
Het gebruik van het medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege het gebrek aan gegevens.
Andere medicijnen en BELIVAIR COLD PELARGONIUM, filmomhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit product kan de stollingsparameters beïnvloeden en kan het effect van anticoagulantia (zoals warfarine) versterken. Onder deze omstandigheden, als bloeding optreedt tijdens het gebruik van BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts of apotheker
BELIVAIR RUM PELARGONIUM, filmomhulde tablet met eten en drinken
Niet toepasbaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Vanwege het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik van dit medicijn niet aanbevolen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent om een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet toepasbaar.
BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet bevat
Niet toepasbaar.
3. HOE BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet in te nemen?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slik de tablet door zonder erop te kauwen met voldoende vloeistof.
Dosering
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
3 maal daags één tablet (ochtend, middag en avond)
Gebruik bij kinderen:
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Tweemaal daags één tablet ('s ochtends en' s avonds).
Kinderen onder de 6:
Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar vanwege het gebrek aan gegevens.
Administratiemodus:
Oraal gebruik.
Duur van de behandeling
Raadpleeg uw arts als de symptomen langer dan 7 dagen aanhouden tijdens het gebruik van de medicatie.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet.
Als u meer BELIVAIR RHUME PELARGONIUM filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Er is geen geval van overdosering gemeld. Als u meer BELIVAIR RHUME PELARGONIUM heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts of apotheker die de nodige maatregelen zal nemen.
Bent u vergeten BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
Als u stopt met het gebruik van BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet
Niet toepasbaar.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De waargenomen bijwerkingen zijn:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Matige gastro-intestinale stoornissen (diarree, epigastrisch ongemak, misselijkheid of braken, dysfagie), lichte bloedingen van het tandvlees en de neus en allergische reacties zijn gemeld.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hepatotoxiciteit is gemeld
Rapportage van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor elke bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Nationaal Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) en netwerk van Regionale Geneesmiddelenbewakingscentra - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet bewaart?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {"EXP"}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van deze maand.
Dit medicijn vereist geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Het bevatte BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet
· De werkzame stof is:
Pelargonium ( Pelargonium sidoides DC of mengsel P.sidoides DC met P.reniforme Curt .) ( Droogwortelextract van) ......................... .................................................. .................................................. .......... 20 mg
Extractie-oplosmiddel: ethanol 14% V / V.
Verhouding geneesmiddel / extract 4-7: 1.
Voor één tablet
· De andere hulpstoffen zijn:
Kern : watervrij colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Coating : hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol 6000.
Hulpstoffen van het extract : cellulose in poedervorm, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Hoe ziet BELIVAIR RHUME PELARGONIUM, filmomhulde tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 15, 20 of 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen (PVC / PVDC / aluminium.
Mogelijk worden niet alle presentaties op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIJS
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIJS
Maker
WIEWELHOVE GMBH
DÔRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
DUITSLAND
Namen van het medicijn in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Wordt later door de houder ingevuld]
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien, is:
[Wordt later door de houder ingevuld]
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website (Frankrijk).