AVVISO
ANSM - Aggiornato il : 18/09/2024
ATTENZIONE
ACTRON, compressa effervescente CHE È UN ANTIINFLAMMATORIO NON STEROIDICO (FANS) PUÒ CAUSARE MORTE FATALE IN CASO DI ASSUNZIONE DAL 6° MESE DI GRAVIDANZA (24 settimane di amenorrea) ANCHE DOPO UNA SINGOLA ASSUNZIONE.
Non utilizzare questo medicinale in caso di gravidanza di 6 mesi o più (24 settimane o più).
Prima del 6° mese o se sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico.
Nome del medicinale
ACTRON, compressa effervescente
Acido acetilsalicilico/Paracetamolo/Caffeina
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore), è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è ACTRON compresse effervescenti e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di prendere ACTRON, compressa effervescente?
3. Come si assume ACTRON, compressa effervescente?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato ACTRON, compresse effervescenti?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È ACTRON, compressa effervescente E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: ANTALGICI e ANTIPRETICI - N: sistema nervoso centrale
Questo medicinale contiene due analgesici: aspirina e paracetamolo e caffeina.
È indicato negli adulti per le condizioni che comportano dolore e febbre, come mal di testa, influenza, mal di denti e dolori.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACTRON, compressa effervescente?
Non prenda mai ACTRON, compressa effervescente in caso di gravidanza di almeno 24 settimane (6 mesi o più di gravidanza) (vedere sotto "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Durante i primi 5 mesi di gravidanza, non si deve assumere ACTRON compresse effervescenti se non in caso di assoluta necessità, come stabilito dal medico.
Se si sta pensando a una gravidanza e si sta assumendo un FANS, rivolgersi al proprio medico curante.
Non prenda mai ACTRON compresse effervescenti:
- se è allergico alla laspirina o a un medicinale correlato (in particolare agli antinfiammatori non steroidei), al paracetamolo o alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- Bambini di età inferiore ai 15 anni a causa della presenza di caffeina.
- Gravidanza, dall'inizio del 6° mese (oltre le 24 settimane di amenorrea),
- se si è affetti da gravi patologie epatiche, renali o cardiache
- se si ha un'ulcera gastrica o duodenale in evoluzione,
- se si ha una malattia emorragica o un rischio di emorragia,
- se ha una storia di asma indotta dall'uso di aspirina o di altre molecole ad azione simile, come i farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Se è in trattamento con:
o metotrexato (dosi superiori a 20 mg alla settimana),
o anticoagulanti orali quando viene prescritta aspirina in dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per dose e/o < 3 g/die) e in caso di storia di ulcera duodenale.
IN CASO DI DUBBIO, È INDISPENSABILE CHIEDERE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere ACTRON, compressa effervescente.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se peggiora, non continuare il trattamento senza il consiglio del medico o del farmacista.
In caso di sovradosaggio o se si assume per errore una dose troppo elevata, contattare immediatamente il medico.
La sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave che associa principalmente disturbi neurologici e danni epatici) è stata osservata in bambini con malattie virali che ricevevano aspirina.
Pertanto:
- in caso di malattia virale, come la varicella o un episodio influenzale: non somministrare l'aspirina al bambino senza il parere del medico,
- Se un bambino che assume aspirina sviluppa problemi di coscienza o di comportamento o vomita, contattare immediatamente un medico.
Prima di assumere l'aspirina, è necessario CONSULTARE IL MEDICO in caso di:
- gotta.
- anamnesi digestiva: emorragia, precedente ulcera gastrica o duodenale,
- malattie renali o epatiche,
- circolazione compromessa
- asma: la comparsa di attacchi d'asma in alcuni pazienti può essere legata a un'allergia all'aspirina o ai FANS; in questi casi, il farmaco è controindicato.
- sanguinamento mestruale abbondante o contraccezione con IUD
- carenza di G6PD
- prima di qualsiasi intervento chirurgico, anche di lieve entità (ad esempio, l'estrazione di un dente).
L'aspirina aumenta il rischio di emorragia a dosi molto basse, anche se assunta per diversi giorni. PREVENIRE IL MEDICO, IL CHIRURGO, L'ANESTESISTA O IL DENTISTA se si sta pensando di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche se di lieve entità.
Prima di assumere paracetamolo, è necessario CONSULTARE IL MEDICO in caso di :
- malattie epatiche o renali. L'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate può provocare danni al fegato e ai reni.
- malattia ereditaria degli enzimi dei globuli rossi.
- Sindrome di Gilbert
- diabete mellito
In caso di arrossamento, formazione di vesciche o desquamazione della pelle, interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico.
Legato alla presenza di caffeina:
Questo farmaco può causare insonnia e non deve essere assunto alla fine della giornata.
La caffeina non è raccomandata in caso di ipertiroidismo.
A causa della presenza di caffeina, questo medicinale non deve essere usato in caso di :
- disturbi del ritmo cardiaco e/o gravi malattie cardiovascolari
- ipertensionearteriosa grave e/o non controllata.
Questo medicinale contiene 472 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò equivale al 24% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto. Parlare con il medico o il farmacista se si richiedono una o più compresse al giorno per un periodo prolungato, soprattutto se si segue una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
Questo medicinale può causare insonnia e non deve essere assunto alla fine della giornata.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Bambini
Non applicabile.
Altri medicinali e ACTRON, compressa effervescente
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale NON DEVE ESSERE ASSUNTO con i seguenti medicinali (vedere "Non prenda mai ACTRON compresse effervescenti")
Se è in trattamento con :
- metotrexato (dosi superiori a 20 mg alla settimana),
- anticoagulanti orali quando viene prescritta aspirina in dosi analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per dose e/o < 3 g/die) e in caso di anamnesi di ulcera duodenale.
Questo medicinale NON DEVE ESSERE USATO, se non su consiglio del medico, se si è in trattamento con:
- anticoagulanti orali (per dosi di aspirina inferiori a 3 g al giorno) in assenza di una storia di ulcera duodenale,
- altri farmaci antinfiammatori non steroidei (per dosi elevate di aspirina superiori o uguali a 3 g al giorno),
- lanagrelide (un farmaco usato per i disturbi del sangue),
- clopidogrel e ticagrelor (farmaci usati per il trattamento delle malattie cardiache),
- defibrotide (un farmaco usato per trattare le malattie delle vene del fegato),
- eparine iniettabili,
- pemetrexed (un trattamento del cancro),
- uricosurici (farmaci contro la gotta),
- ticlopidina,
- enoxacina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo :
- flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di anomalie del sangue e del plasma (acidosi metabolica con elevato gap anionico) che devono essere trattate con urgenza e che possono verificarsi in particolare in caso di grave insufficienza renale, setticemia (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue provocando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se si utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
Questo medicinale contiene due analgesici: aspirina e paracetamolo, e caffeina. Altri farmaci contengono caffeina. Non combinarli tra loro per non superare le dosi massime consigliate. (vedere "Posologia").
ACTRON, compressa effervescente con cibo, bevande e alcool
Il rischio di tossicità epatica può aumentare nei pazienti affetti da alcolismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Questo medicinale contiene aspirina (acido acetilsalicilico). Non prenda ALTRI medicinali contenenti aspirina (compresi quelli da banco).
- fino a 100 mg al giorno: Durante la gravidanza, se necessario, il medico specialista può prescrivere basse dosi di laspirina (inferiori o uguali a 100 mg al giorno) in circostanze eccezionali che richiedono la supervisione di uno specialista. In tal caso, è molto importante seguire alla lettera le istruzioni del medico e non superare le dosi prescritte.
- tra 100 e 500 mg al giorno: A titolo precauzionale, si applicano le raccomandazioni riportate di seguito, salvo diversa prescrizione del medico specialista.
- 500 mg o più al giorno:
Dall'inizio del 6° mese (24a settimana di amenorrea) fino al termine della gravidanza, ACTRON, compressa effervescente è controindicato . Durante questo periodo, non si deve MAI assumere questo farmaco, poiché i suoi effetti sul nascituro possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali. In particolare, è stata osservata tossicità per il cuore, i polmoni e/o i reni, anche con una singola dose. Può inoltre influire su di voi e sul vostro bambino aumentando le emorragie e portando a un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Prima dell'inizio del 6° mese (fino alla 24° settimana di amenorrea) o se si sta pianificando una gravidanza, non si deve assumere questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario. Questo sarà stabilito dal medico. In questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
I FANS, compreso ACTRON, compressa effervescente, possono causare aborto spontaneo e, in alcuni casi, malformazioni in seguito all'esposizione nelle prime fasi della gravidanza.
A partire dal 2° mese e mezzo di gravidanza (12 settimane di amenorrea), ACTRON compresse effervescenti, se assunto per diversi giorni, può causare problemi renali nel bambino, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico nel bambino (oligoidramnios).
Dall'inizio del 5° mese di gravidanza (20 settimane di gestazione), si può osservare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore del bambino (costrizione del dotto arterioso). Se durante il 5° mese di gravidanza (tra le 20 e le 24 settimane di gestazione) è necessario un trattamento di più giorni, il medico può raccomandare un ulteriore monitoraggio.
Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, lo comunichi immediatamente al suo medico, in modo che le venga offerto un monitoraggio appropriato, se necessario.
Questo medicinale passa nel latte materno. È quindi sconsigliato durante l'allattamento, indipendentemente dalla dose di aspirina assunta.
Laspirina, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Sportivi e donne
Gli sportivi devono tenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo che può produrre una reazione positiva nei test effettuati durante i controlli antidoping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di assunzione di paracetamolo possono verificarsi vertigini o sonnolenza. I pazienti devono prestare cautela nelle attività che richiedono attenzione.
ACTRON compresse effervescenti contiene sodio.
3. Come si deve assumere ACTRON, compressa effervescente?
Dosaggio
SOLO PER GLI ADULTI
Assumere a distanza di almeno 4 ore.
- Adulti:
Indicativamente: 1 compressa, da ripetere se necessario dopo 4 ore. In caso di dolore più intenso, 2 compresse per dose.
Non superare la dose di 7 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera di aspirina e paracetamolo è di 3 g.
- Soggetti anziani:
Indicativamente: 1 compressa, da ripetere se necessario dopo 4 ore. In caso di dolore più intenso, 2 compresse per dose.
Non superare la dose di 5 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera di aspirina e paracetamolo è di 2 g.
Modo di somministrazione
PER VIA ORALE
Bere immediatamente dopo la completa dissoluzione della compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.
Frequenza di somministrazione
Per evitare picchi di febbre o di dolore, assumere la compressa a intervalli nel corso della giornata. Le compresse devono essere assunte a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
In caso di grave malattia renale (insufficienza renale grave), le dosi devono essere assunte a distanza di almeno 8 ore l'una dall'altra.
A causa della presenza di caffeina, evitare di assumere il farmaco a fine giornata.
Durata del trattamento
Non superare i 3 giorni di trattamento in caso di febbre o i 5 giorni di trattamento in caso di dolore, senza il parere del medico.
NON USARE PER PERIODI PROLUNGATI SENZA IL PARERE DEL MEDICO.
Se ha assunto una quantità di compresse effervescenti di ACTRON superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Durante il trattamento possono verificarsi ronzii alle orecchie, sensazione di riduzione dell'udito, mal di testa o vertigini: questi sono solitamente segni di un sovradosaggio di aspirina. IN QUESTO CASO, INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONSULTARE IL MEDICO.
In caso di sovradosaggio di paracetamolo, è soprattutto il fegato a essere colpito. La soglia di sovradosaggio può essere più bassa nelle persone che assumono determinati farmaci, che bevono alcolici o che sono malnutrite.
In caso di avvelenamento accidentale, rivolgersi IMMEDIATAMENTE a un medico, anche in assenza di sintomi.
Se si dimentica di prendere ACTRON, compressa effervescente
Non applicabile.
Se si interrompe l'assunzione di ACTRON, compressa effervescente
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Interrompa IMMEDIATAMENTE IL TRATTAMENTO e informi il medico nei seguenti casi:
- Reazioni allergiche come rash cutanei, reazioni cutanee gravi, attacchi d'asma, angioedema (orticaria facciale con difficoltà respiratorie),
- Emorragia(fuoriuscita di sangue dalla bocca o nelle feci, feci nere). Più alto è il dosaggio utilizzato, più frequente è il verificarsi di questo fenomeno.
- Dolori addominali inspiegabili, costipazione insolita che può indicare un restringimento dell'intestino,
- ronzio alle orecchie, vertigini, sensazione di riduzione dell'udito, mal di testa: di solito indicano un sovradosaggio di aspirina.
Informare il medico in caso di dolori addominali, epistassi o gengive sanguinanti.
Possibile eccitazione, insonnia e palpitazioni dovute alla presenza di caffeina.
Sono stati segnalati casi di ulcera gastrica.
Possono verificarsi livelli anormalmente bassi di alcuni elementi del sangue (piastrine), che possono manifestarsi con epistassi o sanguinamento dalle gengive. Ciò richiede un esame del sangue.
Possono verificarsi anche nausea, vomito, mal di stomaco, diarrea, disturbi epatici e renali, vertigini, sonnolenza, broncospasmo e asma.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE ACTRON, compressa effervescente
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il medicinale nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di smaltire i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ACTRON compressa effervescente
- I principi attivi sono :
Acido acetilsalicilico .................................................................................................... 0,267 g
Paracetamolo .................................................................................................................. 0,133 g
Caffeina anidra ............................................................................................................ 0,040 g
Per una compressa effervescente
- Gli altri componenti dell'eccipiente sono:
Acido citrico, sodio bicarbonato.
Cos'è ACTRON compresse effervescenti e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa effervescente. Scatole da 10, 20, 30 o 40 compresse.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Produttore
BAYER BITTERFELD GmbH
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare]
{MM/AAAA} {mese AAAA}.
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).