AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 20/11/2023
Nome del medicinale
RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente
Acido acetilsalicilico
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, deve rivolgersi al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente?
3. Come si assume RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente?
6. Contenuto della confezione e altreinformazioni.
1. CHE COSA È RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: antitrombotici: antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina - Codice ATC: B01AC06
RESITUNE contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene al gruppo di farmaci noti come antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che causano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando un coagulo di sangue si forma in un'arteria, blocca il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno. Nel cuore, questo può causare un attacco cardiaco o angina pectoris; nel cervello, può causare un ictus.
RESITUNE viene utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue e quindi prevenire il verificarsi di :
- attacchi di cuore (in pazienti che hanno già avuto un attacco di cuore in passato),
- ictus (in pazienti che hanno avuto un ictus in passato),
- problemi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile (un tipo di dolore al petto),
- problemi cardiovascolari in pazienti con una storia di angina instabile (un tipo di dolore toracico), non in fase acuta recente.
RESITUNE è utilizzato anche per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che sono stati sottoposti ad alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore per allargare o sturare i vasi sanguigni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente?
Non prenda mai RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente:
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6,
- se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono spesso usati per trattare l'artrite, i reumatismi e per alleviare il dolore,
- se ha avuto un attacco d'asma o un gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS,
- se ha o ha avuto un'ulcera gastrica o duodenale o qualsiasi altro tipo di emorragia, come ad esempio un ictus,
- se soffre di problemi di coagulazione del sangue,
- se soffre di gravi malattie epatiche o renali,
- se si trova nel terzo trimestre di gravidanza, non deve assumere dosi superiori a 100 mg/die (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
- se sta assumendo un farmaco chiamato metotrexato (ad esempio per il cancro o l'artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg/settimana.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere RESITUNE :
- se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore,
- se ha o ha avuto problemi di stomaco o intestinali,
- se soffre di pressione alta,
- se soffre di asma, febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche. L'acido acetilsalicilico può causare un attacco d'asma,
- se si soffre o si è sofferto di gotta,
- se si hanno mestruazioni abbondanti.
È necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti collaterali gravi o inattesi, come emorragie insolite, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di un'allergia grave (vedere "Possibili effetti collaterali").
Informare il medico se si sta per subire un intervento chirurgico (anche di lieve entità, come l'estrazione di un dente), poiché l'acido acetilsalicilico è un anticoagulante e il rischio di emorragie può aumentare.
È necessario prestare attenzione a non disidratarsi (si può avvertire sete o secchezza delle fauci), poiché l'uso di acido acetilsalicilico può portare a un deterioramento della funzione renale.
Questo farmaco non può essere usato come analgesico o antipiretico.
Se si verifica una di queste situazioni o se non si è sicuri, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
L'acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye se somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale. Per questo motivo, RESITUNE non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 16 anni, se non dietro consiglio del medico.
Altri medicinali e RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
L'effetto del trattamento può essere compromesso se l'acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per :
- fluidificare il sangue/prevenire i coaguli di sangue (come warfarin, eparina, clopidogrel),
- prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto (come la ciclosporina, il tacrolimus),
- trattare l'ipertensione arteriosa (come i diuretici e gli inibitori dell'enzima di conversione),
- regolare il battito cardiaco (come la digossina),
- trattare le malattie maniaco-depressive (come il litio),
- trattare il dolore e l'infiammazione (come i FANS come l'ibuprofene o gli steroidi),
- trattare la gotta (come il probenecid),
- trattare l'epilessia (come il valproato, la fenitoina),
- trattare il cancro o l'artrite reumatoide (come il metotrexato),
- trattamento del diabete (come la glibenclamide),
- trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la sertralina o la paroxetina),
- o farmaci utilizzati come terapia ormonale sostitutiva in caso di distruzione delle ghiandole surrenali o dell'ipofisi, o per il trattamento delle infiammazioni, comprese le malattie reumatiche o le infiammazioni intestinali (come i corticosteroidi),
- per trattare le alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue (acido nicotinico),
- metamizolo (una sostanza che riduce il dolore e la febbre) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si uniscono e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Di conseguenza, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione.
RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente con alcool
Il consumo di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne incinte non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza, a meno che non sia stato loro consigliato dal medico.
Non deve assumere RESITUNE durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, salvo diverso parere del medico. La dose giornaliera non deve superare i 100 mg(vedere "Non assumere mai RESITUNE"). L'assunzione di dosi abituali o più elevate di questo farmaco a gravidanza inoltrata può causare gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino.
Le donne che allattano non devono assumere l'acido acetilsalicilico a meno che non sia stato loro consigliato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
RESITUNE può causare vertigini. Non deve guidare o usare macchinari finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di farlo.
RESITUNE 75 mg compresse gastroresistenti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. Come si assume RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente?
Assumere sempre il farmaco esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
- Prevenzione degli attacchi cardiaci:
La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno.
- Prevenzione dell'ictus:
La dose raccomandata è da 75 mg a 300 mg una volta al giorno.
- Prevenzione dei problemi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica stabile o instabile (un tipo di dolore al petto):
La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno.
- Prevenzione dei coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore:
La dose raccomandata è da 75 mg a 150 mg una volta al giorno.
Pazienti anziani
Come per gli adulti. In generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela negli anziani, che sono più suscettibili alle reazioni avverse. Il trattamento deve essere rivisto regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia stato prescritto da un medico (vedere paragrafo "Bambini e adolescenti").
Metodo di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che protegge lo stomaco dalle irritazioni; non devono essere schiacciate, rotte o masticate. Non assumere le compresse con gli antiacidi (farmaci usati per alleviare il bruciore di stomaco o l'indigestione) perché distruggono il rivestimento gastroresistente delle compresse e possono causare irritazioni allo stomaco.
Poiché il rivestimento gastroresistente rallenta l'assorbimento, l'uso di RESITUNE non è raccomandato nei pazienti con infarto miocardico acuto (trattamento dell'attacco cardiaco). Tuttavia, se necessario, le compresse possono essere schiacciate o masticate per accelerare l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
Se si è assunta una quantità di compresse gastroresistenti di RESITUNE 75 mg superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso. Mostrare al medico le compresse rimaste o la scatola vuota.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzii alle orecchie, problemi di udito, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito e dolori addominali. Una dose eccessiva può causare respirazione rapida (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, convulsioni, allucinazioni, ipoglicemia, coma e shock.
Se si dimentica di assumere RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente
Se si dimentica una dose, attendere la scadenza della dose successiva e continuare a prendere il farmaco come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente
Se si interrompe l'assunzione di RESITUNE, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di RESITUNE e contatti immediatamente il medico:
- affanno improvviso, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento, difficoltà a deglutire o shock (grave reazione allergica o di ipersensibilità). (Può interessare fino a 1 persona su 1.000),
- Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Questo può portare a eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (che può colpire fino a 1 persona su 1.000),
- emorragia cerebrale insolita (emorragia intracranica) che può causare disturbi come forti mal di testa accompagnati da sonnolenza, confusione, perdita di coscienza. (Può colpire fino a 1 persona su 1.000),
- una sindrome che si manifesta generalmente con febbre, rash, gonfiore del viso e/o ingrossamento dei linfonodi (sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)). (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili),
- sanguinamento insolito: sangue trovato nell'espettorato, nel vomito, nelle urine e nelle feci (feci nere). (La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Altre reazioni avverse
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- indigestione,
- maggiore tendenza al sanguinamento.
Reazioni avverse non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100):
- orticaria,
- irritazione nasale,
- difficoltà respiratorie.
Reazioni avverse rare (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- grave emorragia dallo stomaco o dall'intestino, alterazione della conta delle cellule del sangue,
- nausea e vomito,
- crampi alle basse vie respiratorie, attacco d'asma,
- infiammazione dei vasi sanguigni,
- ematomi con macchie viola (emorragie cutanee),
- sanguinamento mestruale anomalo, abbondante o prolungato.
Effetti indesiderati di frequenza non determinata (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- ronzio nelle orecchie (tinnito) o diminuzione dell'udito,
- mal di testa,
- vertigini (stordimento),
- ulcere e perforazioni dello stomaco o dell'intestino tenue,
- prolungamento del tempo di sanguinamento,
- malattie renali,
- malattie del fegato,
- livelli elevati di acido urico nel sangue.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE RESITUNE 75 mg, compressa gastroresistente
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister: Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità.
Flacone: Tenere il flacone ben chiuso e protetto dall'umidità.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sullascatola o sul flacone/blister dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare il medicinale nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene RESITUNE 75 mg compressa gastroresistente
- Il principio attivo è :
Acido acetilsalicilico........................................................................................................... 75 mg
Per una compressa gastroresistente.
- Gli altri componenti sono :
Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, talco, gelatina, ossido di magnesio pesante (nucleo della compressa); copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile di tipo A, polisorbato 80, biossido di titanio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, sodio bicarbonato, trietilcitrato, talco (rivestimento della compressa).
Che cos'è RESITUNE 75 mg compresse gastroresistenti e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rosa, a forma di cuore, biconvesse, non marcate, in blister da 28 o 50 compresse gastroresistenti o in flaconi da 30, 50, 60, 90 o 100 compresse gastroresistenti.
Ogni flacone contiene un gel di silice essiccante che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice essiccante è contenuto in una bustina o cartuccia separata e non deve essere ingerito.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIGI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIGI
Produttore
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA' MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITALIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[Dacompilaresuccessivamente da parte del titolare].
< {MM/AAAA}>< {mese/AAAA}.
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).