AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 27/11/2023
Nome del medicinale
VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale
aciclovir
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 5 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogenivale e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale?
3. Come si usa VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogenivale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogenivale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogenivale E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: Antivirale per trattamento topico - J05AB01.
Virpax contiene il principio attivo aciclovir e appartiene a un gruppo di medicinali noti come antivirali.
Virpax è utilizzato nel trattamento delle malattie da raffreddamento ricorrenti (herpes labialis ricorrente) causate dal virus herpes simplex negli adulti con un sistema immunitario funzionante. Virpax deve essere applicato direttamente sulle gengive non appena compaiono i primi sintomi (bruciore, formicolio, prurito) o segni (arrossamento, gonfiore).
Il virus provoca vescicole o infiammazioni soprattutto sulle labbra, ma talvolta anche su altre parti del viso. Questa infezione virale può attivarsi quando il sistema immunitario è indebolito, ad esempio a causa di raffreddori o altre infezioni. Anche una forte esposizione al sole, lo stress o le mestruazioni possono scatenare i sintomi.
Virpax inibisce la capacità del virus di riprodursi, permettendo all'infezione di regredire.
È necessario contattare il medico se non si avvertono miglioramenti o se i sintomi non diminuiscono dopo 5 giorni.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE VIRPAX?
Non usare mai VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale:
- se si è allergici (ipersensibili) all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (menzionati nel paragrafo 6);
- se è allergico al latte o ai suoi derivati.
Avvertenze e precauzioni
- Virpax può essere ingerito accidentalmente. In caso di ingestione accidentale di Virpax, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua.
- Parlare con il medico prima di usare questo medicinale se il sistema immunitario è indebolito (in relazione a un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario, ad esempio AIDS o trapianto di organi) o a causa di un trattamento che colpisce il sistema immunitario (ad esempio farmaci immunosoppressori). Virpax non deve essere assunto in questo caso, poiché non è mai stato utilizzato in pazienti con un sistema immunitario indebolito (pazienti immunocompromessi).
- Non sappiamo se Virpax funzioni se usato dopo la comparsa di vesciche o infiammazioni. Pertanto, utilizzare Virpax solo quando si avvertono i primi sintomi dell'herpes labiale (prurito, arrossamento o formicolio).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogenivale con cibo e bevande
È possibile mangiare e bere normalmente una volta che VIRPAX è stato inserito.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Virpax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale contiene concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio e sodio laurilsolfato.
Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio laurilsolfato per compressa.
Il sodio laurilsolfato può causare reazioni cutanee locali (come una sensazione di puntura o bruciore) o aumentare le reazioni cutanee causate da altri prodotti quando vengono applicati sulla stessa area.
Se il medico l'ha informata di essere intollerante ad alcuni zuccheri (lattosio, ecc.), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME DEVE ESSERE ASSUNTO VIRPAX?
Utilizzare sempre questo medicinale esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata :
Una compressa da applicare sulla gengiva per ogni episodio diherpes labiale.
NON INGERIRE LA COMPRESSA
In caso di ingestione accidentale, bere un bicchiere d'acqua.
Istruzioni per un uso corretto
Il farmaco deve essere applicato sulla gengiva superiore (appena sopra l'incisivo) non appena si manifestano i primi sintomi o segni di herpes labiale (prurito, arrossamento o formicolio):
- Prima di applicare la compressa, individuare il punto in cui applicarla sulla gengiva superiore, sopra un incisivo.
- Si noterà che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto con l'incisione "AL21". Applicare la compressa con un dito asciutto subito dopo averla tolta dal blister.
- Per motivi di comodità, qualunque sia il lato del labbro su cui compaiono i primi segni o sintomi, appoggiare il lato arrotondato contro la gengiva. La compressa può essere attaccata su entrambi i lati.
- Per assicurarsi che la compressa aderisca correttamente alla gengiva, premere il dito sulla parte esterna del labbro superiore per 30 secondi senza premere direttamente sulla compressa.
- Se la bocca è secca, si consiglia di bere acqua per inumidire le gengive prima di applicare la compressa. La compressa può anche essere applicata all'interno del labbro piuttosto che contro la gengiva.
Una volta applicata, la compressa rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata.
Una volta applicata, non bisogna succhiare, masticare o ingoiare la compressa.
Si devono evitare tutte le situazioni che potrebbero interferire con l'adesione della compressa, in particolare:
- Toccare o premere sulla compressa già applicata.
- Masticare una gomma.
- Lavarsi i denti mentre la compressa è in posizione.
Se il farmaco non aderisce o cade entro le prime 6 ore, è necessario reinserire immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere reinserita, è necessario applicarne una nuova.
In caso di ingestione accidentale della compressa di Virpax, bere un bicchiere d'acqua.
Se la compressa viene fatta cadere o ingerita entro le prime 6 ore dall'applicazione, deve essere sostituita una sola volta.
Se la compressa viene accidentalmente fatta cadere o ingerita dopo 6 ore, non deve essere sostituita.
Se si è assunta una quantità di VIRPAX 50 mg, compressa muco-adesiva buccogenivale, superiore a quella prevista: consultare immediatamente il medico o il farmacista, anche se il rischio di sovradosaggio è basso a causa del basso assorbimento nel sangue dopo l'assunzione di Virpax.
Le istruzioni per la somministrazione e le raccomandazioni speciali sono disponibili sul sito :
Nome di dominio/link in fase di creazione che dà accesso al video approvato dall'ANSM.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Effetti collaterali comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Dolore nel sito di applicazione
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100):
- vertigini
- nausea
- Irritazione nel sito di applicazione
- Ulcera in bocca
- dolore alle gengive
- arrossamento
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VIRPAX 50 mg, compressa muco-adesiva buccogenivale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di VIRPAX 50 mg, compressa muco-adesiva buccogenivale
- Il principio attivo è il laciclovir. Ogni compressa mucoadesiva buccogenivale contiene 50 mg di laciclovir.
- Gli altri ingredienti sono: ipromellosa, concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra.
Che cos'è VIRPAX 50 mg, compressa mucoadesiva buccogeniale e cosa contiene
Questo medicinale è una compressa mucoadesiva buccogenivale di 8 mm, di colore bianco-giallastro, con una superficie arrotondata e una superficie piatta contrassegnata dalla sigla "AL21".
Ogni scatola di Virpax contiene 1 o 2 blister di 1 compressa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Produttore
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC DORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare].
< {MM/AAAA}>< {mese/AAAA}.>
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
Consigli di educazione sanitaria :
L'herpes labiale è dovuto a un'infezione causata da un virus chiamato Herpes simplex. Dopo un'infezione primaria, il virus persiste nell'organismo senza causare alcun sintomo.
A volte il virus può essere riattivato da eventi come stanchezza, mestruazioni, febbre, emozioni o esposizione al sole.Il virus può essere riattivato e causare la comparsa di vescicole (vesciche) a grappolo intorno alle labbra, note come vesciche da febbre. Queste vescicole sono contagiose fino alla comparsa delle croste, segno di guarigione.
Esistono segnali di allarme localizzati nella sede abituale della lesione, che generalmente si manifestano con una sensazione di bruciore e/o formicolio.
È importante essere consapevoli di questi segnali:
- Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono, per evitare la moltiplicazione virale e contribuire a prevenire o limitare lo sviluppo della vescica da febbre,
- Inoltre, non appena compaiono, è necessario seguire le regole igieniche riportate di seguito per ridurre il rischio di trasmettere il virus a se stessi e a chi ci sta intorno.
- Evitate il contatto ravvicinato, come il bacio, con le persone che vi circondano.
- NON BACIARE MAI UN BAMBINO PICCOLO.
- Lavarsi accuratamente le mani se si entra in contatto con la lesione.
- Durante il trattamento, per evitare di diffondere le lesioni, non strofinate gli occhi o le palpebre con le mani e, se portate le lenti a contatto, non inumiditele con la saliva.
- Evitare di toccare o grattare le lesioni.
Non usare mai VIRPAX su nessun'altra parte del focolaio di herpes, ma seguire il consiglio del medico.
D'altra parte, l'aciclovir non può agire sui virus che persistono allo stato latente nell'organismo e non previene le recidive dopo l'interruzione del trattamento.