AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 01/10/2025
Nome del medicinale
IMODIUMDUO, compressa
Loperamide cloridrato / Simeticone
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 2 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è IMODIUMDUO, compresse e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere IMODIUMDUO, compresse?
3. Come si assume IMODIUMDUO, compressa?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva IMODIUMDUO, compressa?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È IMODIUMDUO, compressa E A COSA SERVE?
Le compresse contengono due principi attivi:
- Loperamide cloridrato, che contribuisce a ridurre la diarrea rallentando il transito intestinale. Contribuisce inoltre ad aumentare l'assorbimento di acqua e sali dall'intestino.
- Simeticone, che agisce facilitando la coalescenza delle bolle di gas nell'intestino che causano gonfiore e dolore spasmodico.
IMODIUMDUO, compresse, è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento della diarrea acuta con dolore spasmodico, gonfiore e flatulenza.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IMODIUMDUO, compresse?
Non assumere mai IMODIUMDUO, compresse:
- nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
- se è allergico (ipersensibile) alla loperamide, al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di queste compresse (vedere paragrafo 6),
- se ha la febbre alta (cioè superiore a 38°C) o se ha sangue nelle feci,
- se soffre di malattie croniche dell'intestino o del colon, in particolare in caso di attacchi acuti di colite ulcerosa,
- se la diarrea si manifesta dopo l'assunzione di antibiotici,
- se si soffre di stitichezza o di gonfiore addominale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IMODIUMDUO, compresse.
- IMODIUMDUO, compresse tratta solo i sintomi della diarrea. In alcuni casi è necessario trattare la causa della diarrea. Se i sintomi persistono o peggiorano, contattare il medico. In caso di diarrea grave, il corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale. È necessario reidratarsi bevendo più liquidi del solito. Chiedete al vostro farmacista di consigliarvi soluzioni reidratanti che compensino le perdite di liquidi, zuccheri e sali.
- Se si è portatori del virus dell'AIDS e la pancia si gonfia, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
- Se si soffre di malattie epatiche, consultare il medico prima di assumere questo farmaco. Alcuni effetti collaterali potrebbero essere più fastidiosi.
Assumere il prodotto solo per l'uso previsto (vedere paragrafo 1) e non assumere mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, uno dei principi attivi di IMODIUMDUO Compressa.
In caso di diarrea acuta, i sintomi scompaiono generalmente entro due giorni. Se i sintomi persistono dopo questo periodo, interrompere l'assunzione del farmaco e contattare il medico.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di IMODIUMDUO, compresse:
Questo medicinale contiene meno di 0,026 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chiedere consiglio al medico o al farmacista se si soffre di malattie epatiche o renali, o se si è in gravidanza o in allattamento. Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti collaterali (noti come "acidosi metabolica").
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene meno di 0,00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. È improbabile che la piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto evidente.
Questo medicinale contiene maltodestrina, che contiene glucosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Bambini
I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere IMODIUMDUO, compresse.
Altri farmaci e IMODIUMDUO, compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri farmaci, tra cui
- Chinidina (usata per il trattamento di ritmi cardiaci anomali e della malaria)
- Litraconazolo o ketoconazolo (farmaci antimicotici)
- Gemfibrozil (usato per il trattamento del colesterolo alto)
- Ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS)
- Desmopressina (usata per limitare la sete e la produzione di urina nei pazienti affetti da diabete insipido)
Se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, ne parli con il medico o con il farmacista perché IMODIUMDUO, compresse può interagire con essi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Allattamento
IMODIUMDUO, compresse non è raccomandato se si sta allattando. Piccole quantità del farmaco possono essere presenti nel latte.
Guida e uso di macchinari
Può guidare e usare macchinari, tranne in caso di stanchezza, vertigini o sonnolenza.
3. COME SI ASSUME IMODIUMDUO, compresse?
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
- Deglutire il numero appropriato di compresse intere con un bicchiere d'acqua.
- Per bocca
- Non assumere un numero di compresse superiore alla dose raccomandata.
Uso negli adulti di età superiore ai 18 anni
Iniziare con l'assunzione di 2 compresse per la prima dose, poi, se la diarrea continua, assumere 1 compressa aggiuntiva dopo ogni feci vaganti. Non superare le 4 compresse al giorno. Se i sintomi persistono dopo 2 giorni di trattamento, interrompere il farmaco e contattare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
Iniziare con l'assunzione di 1 compressa per la prima dose, poi, se la diarrea continua, assumere 1 ulteriore compressa dopo ogni feci non formate. Non superare le 4 compresse al giorno. Se i sintomi persistono dopo 2 giorni di trattamento, interrompere il farmaco e contattare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni
Non somministrare le compresse ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se ha assunto una quantità di IMODIUMDUO, compresse superiore al dovuto:
Se si è assunta una quantità eccessiva di IMODIUMDUO, compressa, rivolgersi immediatamente a un medico o a un ospedale. I sintomi possono essere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono essere potenzialmente gravi e pericolosi per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, difficoltà respiratorie, secchezza delle fauci o restringimento delle pupille. Si possono verificare dolori addominali, mal di stomaco, vomito o costipazione.
I bambini reagiscono più degli adulti a dosi elevate di IMODIUMDUO, compresse. Se un bambino ne assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra descritti, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere IMODIUMDUO, compresse:
Assumere una compressa dopo le successive feci molli. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompere l'assunzione del farmaco e informare immediatamente il medico:
Reazione allergica che comprende gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà a deglutire, starnuti inspiegabili, mancanza di respiro che può essere accompagnata da rash cutaneo e orticaria.
Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale che si irradia alla schiena, tenerezza dell'addome al tatto, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se si verifica uno dei seguenti sintomi, interrompere l'assunzione del farmaco e informare il medico:
- Difficoltà a urinare,
- Forte dolore addominale, sporgenza o gonfiore dello stomaco o febbre, che possono essere causati da un'ostruzione o dilatazione dell'intestino,
- Stitichezza grave.
Altri effetti che possono verificarsi:
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone):
- Mal di testa,
- Nausea,
- alterazione del gusto.
Reazioni avverse non comuni (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone):
- Sonnolenza,
- vertigini,
- debolezza,
- Costipazione,
- vomito,
- Indigestione,
- Flatulenza,
- Secchezza delle fauci,
- rash cutaneo.
Reazioni avverse rare (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone):
- Perdita o diminuzione della coscienza,
- Restringimento delle pupille,
- Eruzione cutanea che può portare a gravi vesciche e desquamazione della pelle,
- Orticaria,
- Prurito,
- Stanchezza
- Tensione muscolare
- Movimenti scoordinati
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa IMODIUMDUO, compresse?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene IMODIUMDUO, compresse
- I principi attivi sono :
Loperamide cloridrato ..................................................................................................... 2 mg
Dimeticone sotto forma di simeticone .................................................................................. 125 mg
Per una compressa.
- Gli altri ingredienti sono :
Calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, acesulfame di potassio, aroma artificiale di vaniglia (contenente glicole propilenico, maltodestrina, etanolo e alcool benzilico), sodio carbossimetil amido (tipo A) e acido stearico.
Che cos'è e come si presenta IMODIUMDUO, compresse
Questo medicinale si presenta sotto forma di una compressa bianca a forma di capsula, con l'incisione "IMO " su un lato e "2/125" sull'altro.
Scatole da 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 o 20 compresse.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KENVUE Francia
41 RUE CAMILLE DESMOULINS
91230 ISSY-LES-MOULINEAUX
Produttore
JNTL CONSUMER HEALTH (France) SAS
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Denominazione del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare].
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Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).