AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 23/10/2023
Nome del medicinale
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
Omeprazolo
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 14 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente?
3. Come si deve assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È L'OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi legati all'acidità, inibitori della pompa protonica - Codice ATC: A02BC01.
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della pompa protonica. Riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastrosofageo (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti (a partire dai 18 anni di età).
La malattia da reflusso gastro-sofageo (GERD) è il riflusso di acido dallo stomaco nell'esofago, che può infiammarsi e diventare doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un sapore aspro in bocca (rigurgito acido).
Il reflusso acido e il bruciore di stomaco possono scomparire dopo un giorno di trattamento con OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL. Tuttavia, questo medicinale non è destinato a fornire un sollievo immediato. Può essere necessario continuare il trattamento per 2 o 3 giorni consecutivi affinché i sintomi migliorino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente?
Non prenda mai OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
- se è allergico al lomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6;
- se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL.
In associazione al trattamento con lomeprazolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompere l'assunzione di lomeprazolo e consultare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, prima di iniziare l'assunzione di OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL o durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti casi:
- perde peso senza motivo o ha problemi di deglutizione;
- ha dolori di stomaco o indigestione;
- vomita cibo o sangue;
- si hanno feci nere (tinte di sangue);
- soffre di diarrea grave o persistente, poiché l'omeprazolo è stato associato a un piccolo aumento della diarrea infettiva;
- ha gravi problemi al fegato o ittero (ittero, ingiallimento della pelle e degli occhi);
- si soffre di dolori allo stomaco per la prima volta o questi dolori sono recentemente peggiorati;
- avete già sofferto di ulcera gastrica o siete stati sottoposti a un intervento chirurgico allo stomaco;
- si è sottoposti a un trattamento sintomatico continuo per indigestione o bruciore di stomaco per 4 o più settimane;
- avete più di 55 anni e assumete quotidianamente farmaci da banco contro l'indigestione;
- avete più di 55 anni e avete sintomi che compaiono per la prima volta o che sono cambiati di recente;
- ha già sviluppato una reazione cutanea dopo un trattamento con un medicinale simile a OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL che riduce i succhi gastrici;
- deve sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).
Se si manifesta un'eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte al sole, si rivolga al più presto al medico, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL. Ricordate anche di segnalare eventuali altri effetti collaterali, come ad esempio dolori alle articolazioni.
L'assunzione di domeprazolo può provocare un'infiammazione dei reni. I segni e i sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi sintomi devono essere segnalati al medico.
Questo farmaco può influire sul modo in cui l'organismo assorbe la vitamina B12, in particolare se deve essere assunto per un lungo periodo di tempo. Contattare il medico se si nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:
- stanchezza estrema o mancanza di energia;
- sensazione di spilli e aghi;
- lingua rossa o dolorante, ulcere in bocca;
- debolezza muscolare;
- visione offuscata;
- problemi di memoria, confusione, depressione.
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL non deve essere usato come trattamento preventivo.
In caso di recidiva dei sintomi dopo il trattamento con OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL, consultare il medico, poiché solo lui può decidere se sono necessari ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL non è indicato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci e alcuni farmaci possono influire sull'OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL.
Non si deve assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL se si sta assumendo un farmaco contenente nelfinavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine);
- digossina (usata per il trattamento di problemi cardiaci);
- diazepam (usato per trattare l'ansia, l'epilessia o come rilassante muscolare);
- fenitoina (usata per trattare l'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, deve essere tenuto sotto controllo dal medico quando inizia e interrompe l'assunzione di OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL ;
- farmaci anticoagulanti per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà tenerla sotto controllo quando inizia e smette di prendere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL;
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- atazanavir (usato per trattare l'infezione da HIV);
- tacrolimus (usato nei trapianti d'organo);
- Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione moderata);
- cilostazolo (usato per trattare la claudicatio intermittens);
- saquinavir (usato per trattare l'infezione da HIV);
- clopidogrel (usato per prevenire i coaguli di sangue (trombi));
- erlotinib (usato per il trattamento del cancro);
metotrexato (un farmaco usato nella chemioterapia ad alte dosi per il trattamento del cancro). Se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento con OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL.
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente con cibo e bevande
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL non interagisce con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico deciderà se può assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL durante questo periodo.
Guida e uso di macchinari
È improbabile che OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL influisca sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Possono verificarsi effetti collaterali come vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). In tal caso, non deve guidare o usare macchinari.
OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente contiene saccarosio e sodio.
Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. COME SI ASSUME OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Solo per adulti (a partire dai 18 anni).
Da assumere per bocca.
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Si consiglia di assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL prima dei pasti:
- al mattino se i sintomi predominano durante il giorno,
- sera se i sintomi predominano durante la notte.
Può essere necessario assumere il trattamento per 2 o 3 giorni consecutivi affinché i sintomi migliorino.
Deglutire la capsula intera con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua non gassata), prima del pasto mattutino o serale.
Le capsule non devono essere masticate o schiacciate perché contengono granuli il cui rivestimento impedisce al farmaco di essere distrutto dai succhi gastrici. È importante non danneggiare i granuli contenuti nelle capsule.
Se ha difficoltà a deglutire le capsule:
- aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure mettere il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta leggermente acido (succo d'arancia, di mela o d'ananas) o in una salsa di mele;
- mescolare sempre appena prima di bere (la miscela non sarà omogenea). Quindi bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti;
- per essere sicuri di aver bevuto tutto il farmaco, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Non usare latte o acqua gassata. Non masticare o sgranocchiare i pezzi solidi contenenti il farmaco.
Il trattamento con OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL non deve superare i 14 giorni. Se dopo 14 giorni il dolore persiste o peggiora, consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se ha assunto una quantità di OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di assumere OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) ma gravi, interrompa l'assunzione di OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL e contatti immediatamente il medico:
- comparsa improvvisa di affanno, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (reazioni allergiche gravi) (rare);
- arrossamento della pelle con bolle o desquamazione (pelle desquamata). Talvolta le bolle possono essere di grandi dimensioni e accompagnate da emorragie da labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Può trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica (molto rara);
- rash cutaneo generalizzato, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (rara);
- eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (raro);
- ittero, urine scure e affaticamento possono essere sintomi di malattia epatica (raro).
Altre reazioni avverse sono
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa;
- effetti sullo stomaco o sull'intestino: diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza;
- nausea o vomito;
- polipi benigni dello stomaco.
Reazioni avverse non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie;
- disturbi del sonno (insonnia);
- vertigini, formicolii, sonnolenza;
- vertigini;
- cambiamenti nei risultati degli esami del sangue che monitorano il funzionamento del fegato;
- eruzioni cutanee, orticaria e prurito;
- malessere generale, mancanza di energia.
Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Disturbi del sangue, come la diminuzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questi effetti possono causare debolezza, ecchimosi o facilitare l'insorgere di infezioni;
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi;
- agitazione, confusione o depressione
- disturbi del gusto;
- disturbi visivi, come l'offuscamento della vista;
- affanno o mancanza di respiro (broncospasmo);
- secchezza delle fauci;
- infiammazione dell'interno della bocca;
- un'infezione chiamata "mughetto", che può colpire l'intestino ed è causata da un fungo;
- perdita di capelli (alopecia);
- eruzione cutanea in caso di esposizione al sole;
- dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia);
- gravi problemi ai reni (nefrite interstiziale);
- aumento della sudorazione.
Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Variazione del numero di cellule del sangue, compresa la granulocitosi (carenza di globuli bianchi);
- aggressività;
- allucinazioni visive, sensoriali o uditive;
- gravi disturbi epatici che portano all'insufficienza epatica e all'infiammazione del cervello;
- eritema multiforme;
- debolezza muscolare;
- gonfiore del seno negli uomini.
Effetti indesiderati di frequenza non determinata (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)
- Infiammazione dell'intestino (con conseguente diarrea);
- Se si assume OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue possono diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e tachicardia. Se si manifesta uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche provocare una diminuzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio;
- rash cutaneo, eventualmente con dolori articolari.
In casi molto rari, OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL può influire sui globuli bianchi, provocando un deficit immunitario. È necessario consultare il medico il prima possibile in caso di infezione con sintomi quali febbre con stanchezza generale molto forte o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare. In presenza di questi sintomi, un esame del sangue può escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). In questo caso è importante fornire informazioni sui farmaci assunti.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
Bottiglia
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Dopo laprima apertura, conservare le capsule nel portapillole ben chiuso.
Blister (alluminio/alluminio)
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Blister (PVC-PVDC/Alluminio)
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
- Il principio attivo è :
Omeprazolo.................................................................................................................... 20 mg
Per una capsula gastroresistente.
- Gli altri ingredienti sono :
Sfere di zucchero (saccarosio + amido di mais), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), sodio idrogeno fosfato diidrato, ipromellosa (E464), talco, trietilcitrato, biossido di titanio (E171).
Guscio della capsula Guscio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro da stampa nero.
Che cos'è OMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente e che cosa contiene?
Questo medicinale si presenta sotto forma di capsule gastroresistenti.
Scatola da 7 o 14 capsule in blister o flacone (HDPE).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Produttore
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97
MARTORELLES, 08107 BARCELLONA
SPAGNA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dell'Area Economica Europea
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI PER LA SALUTE
Questo medicinale è destinato ad alleviare il bruciore di stomaco e il reflusso acido. Il bruciore di stomaco e il reflusso acido possono essere causati da cambiamenti nella dieta (cibi acidi o piccanti, bevande alcoliche) o dall'assunzione di alcuni farmaci (aspirina, antinfiammatori). Non esitate a parlarne con il vostro medico o farmacista.
Per limitare l'insorgenza dei sintomi, osservare il più possibile le seguenti norme igieniche:
- evitare pasti abbondanti e ricchi di grassi,
- mangiare lentamente,
- evitare alcuni alimenti come cioccolato, menta, spezie, peperoni, succhi di agrumi, bevande gassate e caffè,
- variare la dieta,
- normalizzare il peso (se si è in sovrappeso) e fare esercizio fisico,
- evitare di indossare abiti aderenti o cinture troppo strette,
- alzare la testa del letto in caso di bruciore di stomaco o reflusso acido durante la notte,
- evitare di fare attività fisica intensa subito dopo i pasti,
- non fumare e limitare il consumo di alcol.
IL FARMACISTA E IL MEDICO CONOSCONO BENE I VOSTRI FARMACI.
NON ESITATE A CHIEDERE IL LORO PARERE.
NON LASCIARE MAI I FARMACI ALLA PORTATA DEI BAMBINI.