AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 14/04/2025
Nome del medicinale
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
Esomeprazolo
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 14 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula rivestita entericamente?
3. Come si assume ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula rivestita entericamente?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula rivestita con enterici?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COSA È ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: inibitore della pompa protonica - Codice ATC: A02BC05
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL contiene il principio attivo esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "inibitori della pompa protonica". Essi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Questo medicinale è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastrosofageo (ad esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido).
La malattia da reflusso gastro-sofageo (GERD) è il riflusso di acido dallo stomaco nell'esofago, che può infiammarsi e diventare doloroso. Questo può causare sintomi come una sensazione di dolore al petto che sale fino alla gola (bruciore di stomaco) e un sapore aspro in bocca (rigurgito acido).
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL non è destinato a fornire un sollievo immediato. Può essere necessario continuare il trattamento per 2 o 3 giorni consecutivi prima che i sintomi migliorino. Se dopo 14 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario contattare il medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente?
Non prenda mai ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente.
- Se è allergico al luteomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6.
- Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo).
- Se sta assumendo un farmaco contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
- Se ha mai sviluppato gravi eruzioni cutanee o esfoliazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL o altri medicinali correlati.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL.
- Se ha una storia di ulcere gastriche o se ha subito un intervento chirurgico allo stomaco.
- Se ha assunto un trattamento continuo per il reflusso o il bruciore di stomaco per 4 o più settimane.
- In caso di ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) o di gravi problemi epatici.
- Se si soffre di gravi problemi renali.
- Se avete più di 55 anni e i sintomi della malattia da reflusso gastrosofageo sono nuovi o sono cambiati di recente, o se dovete assumere ogni giorno un trattamento non prescrivibile per l'indigestione o il bruciore di stomaco.
- Se ha mai sviluppato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL che riduce i succhi gastrici. Reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state segnalate in associazione al trattamento con ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL. Interrompa l'uso di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
- Se deve sottoporsi a un'endoscopia o a un esame polmonare.
- Se deve sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).
Consulti il medico immediatamente prima o dopo l'assunzione di questo medicinale se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere il segno di un'altra malattia più grave:
- perde peso senza motivo,
- ha problemi o dolore quando deglutisce,
- ha dolori allo stomaco o segni di indigestione come nausea, senso di pesantezza o gonfiore, soprattutto dopo aver mangiato del cibo,
- iniziate a vomitare cibo o sangue, che può apparire come fondi di caffè scuri,
- si hanno feci nere tinte di sangue,
- diarrea grave o persistente, poiché l'uso di desomeprazolo è stato associato a un leggero aumento del rischio di diarrea infettiva.
Se si sviluppa un'eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte al sole, consultare il medico il prima possibile perché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL. Non dimenticate di segnalare eventuali altri effetti collaterali, come ad esempio dolori alle articolazioni.
Rivolgetevi a un medico se avvertite dolore al petto con vertigini, sudorazione, capogiri o dolore alle spalle con mancanza di respiro. Ciò potrebbe indicare una grave patologia cardiaca.
Se ci si trova in una delle situazioni sopra descritte (o in caso di dubbio), consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale può influenzare il funzionamento di altri medicinali e alcuni di essi possono avere effetti su questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo anche un medicinale contenente nelfinavir (usato nel trattamento dell'HIV).
È necessario informare specificamente il medico o il farmacista se si sta assumendo clopidogrel (usato per prevenire i coaguli di sangue).
Non assumere questo medicinale con altri farmaci che limitano la quantità di acido prodotto dallo stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o un bloccante H2 (ad esempio ranitidina o famotidina).
Se necessario, questo medicinale può essere assunto con un antiacido (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o una combinazione di queste sostanze).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- Ketoconazolo e itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni causate da funghi).
- Voriconazolo (usato nel trattamento delle infezioni causate da funghi) e claritromicina (usato nel trattamento delle infezioni). Il medico potrebbe dover modificare la dose di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL se il paziente soffre anche di gravi problemi epatici ed è in trattamento a lungo termine.
- Erlotinib (usato nel trattamento del cancro).
- Metotrexato (usato nel trattamento del cancro e dei disturbi reumatologici).
- Digossina (usata per problemi cardiaci).
- Atazanavir, saquinavir (usati nel trattamento dell'HIV).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
- Diazepam (usato nel trattamento dell'ansia, dell'epilessia o come rilassante muscolare).
- Fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia).
- Farmaci usati per fluidificare il sangue, come il warfarin. Il medico potrebbe doverla controllare quando inizia o interrompe l'assunzione di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL.
- Cilostazolo (usato nel trattamento della claudicatio intermittens - dolore alle gambe quando si cammina causato da un insufficiente apporto di sangue).
- Cisapride (usata per l'indigestione o il bruciore di stomaco).
- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
- Tacrolimus (usato nei trapianti di organi).
- Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente con cibo e bevande
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL può essere assunto con o senza pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Come misura precauzionale, deve evitare di usare ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL durante la gravidanza.
Non usi questo medicinale se sta allattando.
Guida e uso di macchine
È improbabile che ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi raramente effetti collaterali come capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4). Se ciò si verifica, non deve guidare l'auto o utilizzare macchinari.
ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente contiene saccarosio, acido benzoico e sodio.
Se il medico le ha segnalato un'intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 1,78 µg di acido benzoico. L'acido benzoico può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. COME SI ASSUME ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dosaggio
La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno.
Non assumere più della dose raccomandata di una capsula (20 mg) al giorno, anche se non si avverte un miglioramento immediato.
Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi della malattia da reflusso gastro-sofageo (ad esempio, bruciore di stomaco e rigurgito acido).
Il trattamento può durare fino a 14 giorni.
Quando i sintomi della malattia da reflusso gastrosofageo sono completamente scomparsi, si deve interrompere l'assunzione del farmaco.
Se i sintomi della malattia da reflusso gastrosofageo peggiorano o non migliorano dopo aver assunto questo medicinale per 14 giorni consecutivi, è necessario consultare un medico.
In caso di sintomi persistenti o di lunga durata che si ripresentano frequentemente anche dopo il trattamento con questo medicinale, è necessario contattare il medico.
Modo di somministrazione
La capsula può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza pasti.
Deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Non masticare o sgranocchiare la capsula. La capsula contiene granuli con un rivestimento che protegge il farmaco dai succhi gastrici. È importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule
1) Aprire con cautela le capsule su un bicchiere d'acqua (non gassata) e svuotare il contenuto delle capsule (granuli) nel bicchiere. Non utilizzare altri liquidi.
2) Mescolare. Quindi bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescolare sempre la miscela prima di bere.
3) Per assumere tutto il farmaco, sciacquare il bicchiere aggiungendo mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Tutti i granuli devono essere inghiottiti senza essere masticati o sminuzzati.
Se ha assunto una quantità di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi sintomi quali diarrea, mal di stomaco, costipazione, nausea o vomito e debolezza.
Se si dimentica di assumere ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg capsula gastroresistente
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL e contatti immediatamente il medico:
- Ittero, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di malattie epatiche. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1000).
- Improvviso affanno, gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà di deglutizione (reazioni allergiche gravi, considerate rare). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1000).
- Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Talvolta le vesciche possono essere di grandi dimensioni e accompagnate da emorragie da labbra, occhi, bocca, naso o genitali. Questi gravi segni cutanei possono far pensare alla sindrome di Stevens-Johnson, una distruzione tossica della pelle (o sindrome di Lyell). Questi effetti sono molto rari e possono colpire 1 persona su 10.000.
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), considerata molto rara e che può colpire 1 persona su 10.000.
Rivolgersi al medico il prima possibile se si manifesta uno dei seguenti segni di infezione:
- In casi molto rari, questo medicinale può influire sui globuli bianchi, causando un deficit immunitario. In caso di infezione con sintomi quali febbre con stanchezza generale molto forte, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il prima possibile per escludere la presenza di una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. In questo caso è importante fornire informazioni sul farmaco.
Altri effetti collaterali
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Effetti sullo stomaco o sull'intestino: diarrea, mal di stomaco, costipazione, flatulenza.
- Nausea, vomito.
- Polipi benigni dello stomaco.
Reazioni avverse non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
- Disturbi del sonno (insonnia), sonnolenza.
- Vertigini, sensazione di spilli e aghi.
- Vertigini.
- Secchezza delle fauci.
- Aumento degli enzimi epatici, come risulta dagli esami del sangue che monitorano il funzionamento del fegato.
- Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
- Frattura dell'anca, del polso o delle vertebre (se ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL viene usato in dosi elevate per un lungo periodo di tempo).
Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Disturbi del sangue, come la diminuzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questi effetti possono causare debolezza, ecchimosi o facilitare l'insorgere di infezioni.
- Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, nausea, vomito e crampi.
- Agitazione, confusione, depressione.
- Disturbi del gusto.
- Disturbi visivi, come l'offuscamento della vista.
- Improvviso affanno o mancanza di respiro (broncospasmo).
- Infiammazione dell'interno della bocca.
- Infezione chiamata "mughetto", che può interessare l'intestino ed è causata da un fungo.
- Disturbi epatici, tra cui l'ittero, che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
- Perdita di capelli (alopecia).
- Eruzione cutanea in caso di esposizione al sole.
- Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
- Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
- Aumento della sudorazione.
Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (condizione chiamata pancitopenia).
- Aggressività.
- Allucinazioni visive, sensoriali o uditive.
- Gravi disturbi epatici che portano all'insufficienza epatica e all'infiammazione del cervello.
- Insorgenza improvvisa di gravi eruzioni cutanee, vesciche o desquamazioni (reazioni bollose) che possono essere associate a febbre e dolore articolare (eritema multiforme), sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (o necrolisi epidermica tossica), sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (o DRESS).
- Debolezza muscolare.
- Gravi disturbi renali.
- Ingrossamento del seno maschile.
Effetti indesiderati di frequenza non determinata (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)
- Bassi livelli di magnesio nel sangue. Ciò può provocare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Se i livelli di magnesio sono bassi, è possibile che si verifichino anche bassi livelli di calcio e/o potassio nel sangue.
- Infiammazione dell'intestino (con conseguente diarrea).
- Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolori articolari.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione esterna originale in un luogo asciutto.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di smaltire i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
- Il principio attivo è :
Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato).
- Gli altri ingredienti sono :
Contenuto della capsula
sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, emulsione di mimeticone 30% (mimeticone, polisorbato 65, metilcellulosa, polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico (E210), acido sorbico e acido solforico), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, dispersione di copolimero di acido metacrilico/etilacrilato al 30% (1.1):1) (copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato, macrogolgliceridi stearici.
Guscio della capsula
Gelatina, gommalacca, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).
Cos'è e cosa contiene ESOMEPRAZOLO BIOGARAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente
Questo medicinale si presenta sotto forma di capsula gastroresistente. Le capsule hanno una testa gialla opaca e un corpo bianco opaco. La scritta "20 mg" è stampata in nero sulla testa e sul corpo.
Scatole da 7 o 14 capsule in blister.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Produttore
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - FRANCIA
o
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly - FRANCIA
oppure
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).