Mylan Viatris Conseil Esomeprazolo 20 mg Bruciore di stomaco 14 capsule

AVVISO

ANSM - Aggiornato il: 07/06/2018

Nome del farmaco

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente

esomeprazolo

Scatola

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Deve sempre assumere questo farmaco seguendo attentamente le informazioni fornite in questo foglio o dal farmacista.

· Conserva questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· Chiedi al tuo farmacista consigli o informazioni.

· In caso di effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. Vedi sezione 4

· Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o se ti senti peggio dopo 14 giorni.

Cosa contiene questo opuscolo?

1. Che cos'è ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente e in quali casi viene utilizzato?

2. Cosa deve sapere prima di prendere ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?

3. Come prendere ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COSA ISOMEPRAZOLO MYLAN TIP 20 mg, capsula gastroresistente E CHE COSA SERVE?

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per i disturbi dell'acidità, inibitori della pompa protonica; Codice ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contiene il principio attivo chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Funzionano diminuendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad es. Bruciore di stomaco e rigurgito acido).

Il reflusso gastroesofageo è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago, che può diventare infiammatorio e doloroso. Ciò può causare sintomi come una sensazione dolorosa al petto che sale alla gola (bruciore di stomaco) e un sapore aspro in bocca (rigurgito acido).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL non intende fornire un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 2 o 3 giorni consecutivi prima di riscontrare un miglioramento dei sintomi. Dovresti parlare con il tuo medico se non ti senti meglio o se ti senti peggio dopo 14 giorni.

2. COSA DEVI SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente?

Non assumere mai ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsule gastroresistenti:

· se è allergico all'esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ,

· se è allergico ai medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo),

· se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell'HIV).

Non assumere questo farmaco se ci si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL se:

· ha una storia di ulcera gastrica o ha avuto un'operazione allo stomaco,

· è stato sottoposto a trattamento continuo di reflusso o bruciore di stomaco per 4 settimane o più,

· ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) o gravi problemi al fegato,

· ha gravi problemi ai reni

· ha più di 55 anni e presenta sintomi per la prima volta o recentemente modificati di reflusso gastroesofageo o è necessario sottoporsi quotidianamente a un trattamento da banco per indigestione o bruciore di stomaco ,

· ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all'esomeprazolo che riduce l'acido gastrico.

Consultare immediatamente il medico prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se si nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere un segno di un'altra malattia più grave:

· perdi peso senza motivo,

· hai problemi o dolore quando deglutisci,

· ha mal di stomaco o segni di indigestione come nausea, sensazione di pesantezza, gonfiore soprattutto dopo aver assunto cibo,

· inizi a vomitare cibo o sangue, che possono apparire come fondi di caffè scuro,

· hai feci nere (macchiate di sangue),

· ha una diarrea grave o persistente perché l'assunzione di esomeprazolo è stata associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,

· se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte al sole, consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricorda di menzionare anche qualsiasi altro effetto dannoso, come il dolore alle articolazioni.

Consulta urgentemente un medico se soffri di dolore toracico accompagnato da ubriachezza, sudorazione, vertigini o dolore alla spalla accompagnato da mancanza di respiro. Questa può essere una grave condizione del tuo cuore.

Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se:

o è necessario sottoporsi a endoscopia o test del respiro con urea,

o è necessario sottoporsi a un esame del sangue specifico (cromogranina A).

Se ti trovi in una delle situazioni sopra descritte (o se hai dei dubbi), consulta immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzarlo.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo anche un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell'HIV).

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

Non prenda questo medicinale con altri medicinali che limitano il livello di acido prodotto dallo stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (ad es. Pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo o omeprazolo) o un bloccante H2 ( ad es. ranitidina o famotidina).

Puoi assumere questo medicinale con un antiacido (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o una combinazione di questi) se necessario.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

· ketoconazolo e itraconazolo (usati per trattare le infezioni indotte da funghi),

· voriconazolo (usato per trattare le infezioni indotte da funghi) e claritromicina (usato per trattare le infezioni). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL se ha anche gravi problemi al fegato e è in trattamento per lunghi periodi,

· erlotinib (usato per trattare il cancro),

· metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro e dei disturbi reumatologici),

· digossina (usata per problemi cardiaci),

· atazanavir, saquinavir (usato per trattare l'HIV),

· citalopram, imipramina o clomipramina (usati per trattare la depressione),

· diazepam (usato per trattare l'ansia, l'epilessia o come miorilassante),

· fenitoina (usata per trattare l'epilessia),

· medicinali usati per fluidificare il sangue come warfarin. Il monitoraggio da parte del medico può essere necessario quando si inizia o si interrompe l'assunzione di ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittente - dolore alle gambe durante la deambulazione causato da insufficiente afflusso di sangue),

· cisapride (usato per indigestione o bruciore di stomaco),

· rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),

· tacrolimus (usato per i trapianti di organi),

· Iperico (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente con cibi e bevande

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL durante la gravidanza. Non usare questo farmaco durante l'allattamento.

In caso di gravidanza o allattamento, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi raramente effetti collaterali come vertigini e visione offuscata (vedere sezione 4). In tal caso, non guidare o usare macchinari.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero, propil paraidrossibenzoato (E216) e metil paraidrossibenzoato (E218):

· se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. L'uso di questo farmaco non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi / isomaltasi (rare malattie ereditarie);

· i paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

3. COME PRENDERE ESOMEPRAZOLO MYLAN TIP 20 mg capsule gastroresistenti?

Prenda sempre questo farmaco esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Quantità da prendere

· La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

· Non assumere più della dose raccomandata di una compressa (20 mg) al giorno, anche se non si riscontra un miglioramento immediato.

· Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito acido).

· La durata del trattamento può essere fino a 14 giorni.

· Quando i sintomi del reflusso gastroesofageo sono completamente scomparsi, è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.

· Se i sintomi del reflusso gastroesofageo peggiorano o non migliorano dopo aver assunto questo farmaco per 14 giorni consecutivi, dovresti consultare un medico.

Se ha sintomi persistenti o di vecchia data che si ripresentano frequentemente, anche dopo il trattamento con questo medicinale, è necessario contattare il medico.

Modalità di amministrazione

· Puoi prendere le tue capsule in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

· Ingoi le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Le capsule, come il loro contenuto, non devono essere masticate o masticate. Infatti, le capsule contengono granuli il cui rivestimento protegge il farmaco dall'acidità dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di problemi a deglutire le capsule

1) Aprire con cautela le capsule su un bicchiere d'acqua (non gassato) e svuotare il contenuto delle capsule (granuli) nel bicchiere. Nessun altro liquido dovrebbe essere usato.

2) Mescolare. Quindi bevi la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescola sempre il composto prima di berlo.

3) Per assumere tutta la medicina, quindi risciacquare il bicchiere aggiungendo il contenuto di mezzo bicchiere d'acqua e berlo. Tutti i granuli devono essere ingeriti senza masticare o masticare.

Se prende più ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg capsule gastroresistenti di quanto deve:

Se prende più ESOMEPRAZOLE MYLAN ADVICE di quanto raccomandato, informi immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero verificarsi sintomi come diarrea, mal di stomaco, costipazione, nausea o vomito e debolezza.

Se dimentica di prendere ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente:

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di prendere.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Se interrompe il trattamento con ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente:

Non applicabile.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL e contatti immediatamente un medico:

· respiro sibilante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, eruzione cutanea, perdita di coscienza o difficoltà a deglutire (gravi reazioni allergiche, considerate rare);

· arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. A volte le bolle possono essere grandi ed essere accompagnate da sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso o genitali. Ciò può corrispondere alla sindrome di Stevens-Johnson o alla distruzione tossica della pelle (sindrome di Lyell), considerata molto rara;

· ittero, urine scure e affaticamento possono essere sintomi di malattia epatica, che sono considerati rari.

Si rivolga al medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti segni di infezione:

Questo farmaco in casi molto rari può colpire i globuli bianchi con conseguente deficienza immunitaria. Se ha un'infezione con sintomi come febbre con un'alterazione molto importante delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure difficoltà a urinare, si dovrebbe consultare il medico il più presto possibile per escludere la presenza di un deficit dei globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. In questo caso è importante fornire informazioni sui medicinali.

Gli altri effetti collaterali sono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

· mal di testa,

· effetti sullo stomaco o sull'intestino: diarrea, dolore allo stomaco, costipazione, flatulenza, polipi lievi nello stomaco,

· nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

· gonfiore dei piedi e delle caviglie,

· disturbi del sonno (insonnia), sonnolenza,

· vertigini, formicolio come sensazioni di "spillo e ago",

· vertigini,

· bocca asciutta,

· cambiamenti negli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato,

· eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

· disturbi del sangue come una diminuzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Questi effetti possono causare debolezza, lividi e facilitare l'insorgenza di infezioni,

· diminuzione del livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, nausea, vomito e crampi,

· irrequietezza, confusione o depressione,

· disturbi del gusto,

· problemi di vista, come visione offuscata,

· respiro sibilante improvviso o mancanza di respiro (broncospasmo).

· infiammazione della parte interna della bocca,

· un'infezione chiamata "mughetto" che può colpire l'intestino a causa di un fungo,

· perdita di capelli (alopecia),

· eruzione cutanea quando esposto al sole,

· dolore articolare (artralgia) o muscolare (mialgia),

· sensazione generale di disagio e mancanza di energia,

· aumento della sudorazione.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

· bassi livelli di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (una malattia chiamata pancitopenia),

· aggressività.

· allucinazioni visive, sensoriali o uditive,

· gravi problemi al fegato che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello,

· debolezza muscolare,

· gravi problemi renali,

· gonfiore del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

· bassi livelli di magnesio nel sangue. Ciò può causare debolezza, nausea (vomito), crampi, tremore e aritmia (disturbi del ritmo cardiaco). Se hai bassi livelli di magnesio, potresti anche avere bassi livelli di calcio e / o potassio nel sangue,

· infiammazione dell'intestino (che porta alla diarrea),

· eruzione cutanea, potenzialmente accompagnata da dolori articolari.

Segnalazione di effetti collaterali

In caso di effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e la rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito Web: www.ansm.sante.fr

Segnalando gli effetti collaterali può aiutare a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ESOMEPRAZOLE MYLAN TIP 20 mg capsula gastroresistente?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul flacone o sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C.

Per le bottiglie :

Tenere il flacone ben chiuso, proteggere dall'umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, conservare per 3 mesi.

Per piastrine :

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista di eliminare qualsiasi medicinale che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DEL PACCHETTO E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente

· Il principio attivo è: esomeprazolo.

Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio diidrato).

· Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone 35% (dimeticone, propil paraidrossibenzoato (E216), metil paraidrossibenzoato (E218), acido sorbico, benzoato di sodio, polietilenglicole sorbitano monolaurato, ottilossi polietossietanolo e glicole propilenico), polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1: 1) (copolimero di acido metacrilico e acrilato etile, sodio lauril solfato e polisorbato 80), trietil citrato, macrogolgliceridi stearici.

Involucro della capsula:

gelatina, gommalacca, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Che cos'è ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, capsula gastroresistente e contenuto della confezione

Questo farmaco ha la forma di una capsula gastroresistente. Le capsule hanno una testa di colore giallo opaco e un corpo bianco opaco. "20 mg" è stampato in nero sulla testa e sul corpo.

Scatola da 7 o 14 capsule in blister o in una bottiglia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Operatore di autorizzazione all'immissione in commercio

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

creatore

Ethypharm

ZI DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Francia

O

Ethypharm

PERCORSO IN POLVERE

76120 GRAND-QUEVILLY

Francia

O

FAMAR L'AIGLE

ZONA INDUSTRIALE N ° 1, ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Francia

O

INDUSTRIE LAPHAL

248 AVENUE DE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Francia

O

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

UNGHERIA

Nomi del farmaco negli Stati membri dello Spazio economico europeo

[Da completare in seguito dal titolare]

L'ultima data di revisione di questo opuscolo è:

[da completare in seguito dal titolare]

Altro

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).

FAMIGLIA VIDAL

CONSULENZA MYLAN ESLANPRAZOLE