AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 01/02/2022
Nome del medicinale
CLOREXIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone
Clorexidina/Clorobutanolo
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è la CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone e a che cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di utilizzare CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone?
3. Come si usa CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere utilizzato CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL di soluzione collutorio?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È LA CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: preparazioni stomatologiche antinfettive e antisettiche per il trattamento orale locale - Codice ATC: A01AB03.
Questo medicinale è un'associazione di 2 antisettici (clorexidina digluconato e clorobutanolo emiidrato) che agisce combattendo i batteri presenti sui denti (placca dentale) e nella bocca.
Limitando lo sviluppo della placca batterica, contribuisce a ridurre l'infiammazione gengivale.
Questo farmaco viene utilizzato come trattamento locale aggiuntivo per le infezioni della bocca (gengivite, lieve sanguinamento) e durante il trattamento post-operatorio in odontostomatologia.
Questa situazione si verifica :
- se si soffre di una patologia orale;
- dopo un intervento di chirurgia orale.
Questo medicinale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Si consiglia di contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 5 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone?
Non usare mai CLOROESIDINA/COLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone:
- se è allergico alla clorexidina, al clorobutanolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6;
- nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS.
Questo medicinale è per uso topico come collutorio.
Non ingerire la soluzione.
Non introdurre il prodotto negli occhi, nel naso o nelle orecchie. In caso di contatto, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
L'uso prolungato può causare la decolorazione della lingua, dei denti, delle protesi e dei materiali da otturazione. Questa decolorazione è reversibile e può essere evitata lavando quotidianamente i denti prima di usare il collutorio o utilizzando una soluzione dentale per protesi e materiali da otturazione.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o si sviluppa febbre, è necessario chiedere il parere di un medico o di un chirurgo dentale. Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche generalizzate dovute al contenuto di clorexidina, che possono manifestarsi entro pochi minuti dall'esposizione.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se il medicinale viene somministrato a un bambino di età superiore ai 6 anni, è necessario assicurarsi che il bambino non lo beva, poiché contiene alcol.
Altri medicinali e CLOREXIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone
Il principio attivo, la clorexidina, è incompatibile con alcuni dentifrici.
La soluzione di collutorio deve quindi essere utilizzata solo dopo un breve periodo di tempo, dopo lo spazzolamento dei denti e un accurato risciacquo della bocca. L'uso del dentifricio e del collutorio deve avvenire con un breve intervallo di tempo.
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
CLOREXIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari con clorexidina/clorobutanolo.
CLOREXIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone contiene etanoloe rosso cocciniglia A (E124).
- 7,13 g di alcol (etanolo) per 20 mL di soluzione equivalgono a 0,36 g/mL. Poiché questo medicinale è una soluzione di collutorio e quindi non viene ingerito, è improbabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto apprezzabile nel contesto clinico abituale. Tuttavia, è necessario prestare attenzione affinché i bambini che utilizzano il prodotto non lo ingeriscano. La presenza di alcol deve essere tenuta in considerazione in caso di astinenza da alcol.
- Un colorante azoico "rosso cocciniglia A (E124)" che può causare reazioni allergiche.
3. COME USARE CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10-15 mL di soluzione 2 volte al giorno (da diluire nel misurino).
Se necessario, questa dose può essere aumentata a 3 volte al giorno, tenendo presente che la dose massima è di 20 mL (da diluire), 3 volte al giorno.
Questo medicinale deve essere usato come collutorio.
- Lavarsi i denti prima di ogni utilizzo e sciacquare accuratamente la bocca con acqua prima di usare CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS.
- Versare la dose raccomandata nel misurino.
- Riempire fino all'orlo con acqua tiepida (per diluire il farmaco).
- Utilizzare il collutorio fino a quando il misurino è vuoto.
- Non ingerire la soluzione del collutorio. Tenere la soluzione per 1 minuto, quindi sputarla nel lavandino una volta terminato il collutorio e non sciacquare la bocca.
Per il flacone monodose da 15 mL, diluire il contenuto del flacone in mezzo bicchiere d'acqua e sciacquare la bocca.
Il misurino deve essere sciacquato e asciugato dopo ogni utilizzo. Conservare il flacone e il misurino insieme nella confezione fino all'uso successivo, in un luogo sicuro dove il bambino non possa vederli o raggiungerli. Gettare il misurino quando il flacone è terminato.
Il trattamento può durare fino a 2 settimane per infiammazioni gengivali e parodontiti. Il trattamento può essere prolungato oltre le 2 settimane solo su consiglio del medico.
Uso nei bambini
RISERVATO AGLI ADULTI E AI BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6 ANNI.
Se ha usato una quantità di CLOREXIDINA/COLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone superiore a quella prevista:
Non si prevede un sovradosaggio nelle normali condizioni d'uso di questa soluzione collutorio. In caso di ingestione, possono verificarsi effetti locali comesensazione di bruciore alla bocca e alla gola, irritazione locale della gola e dell'esofago. Se si ingerisce una quantità elevata, si possono verificare sintomi di disturbi digestivi (nausea, vomito, mal di stomaco e diarrea), lieve incoordinazione dei movimenti o tossicità epatica.
In caso di ingestione di una quantità elevata, contattare il medico, il dentista o il centro antiveleni.
A causa del contenuto alcolico del prodotto non diluito, l'ingestione accidentale di grandi quantità di collutorio da parte dei bambini richiede l'intervento immediato di un medico.
Se si dimentica di usare CLOREXIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione di collutorio in flacone:
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di CLOROESIDINA/COLORBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone:
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Gli effetti indesiderati riscontrati con CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio sono generalmente lievi e scompaiono con l'interruzione del trattamento.
Possono verificarsi le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota):
- grave eruzione cutanea, prurito, gonfiore della bocca, del viso o del collo che può causare difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica al farmaco. Se si nota uno di questi effetti, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare il medico il prima possibile;
- cambiamento del gusto o sensazione di bruciore alla lingua, in particolare all'inizio del trattamento. Questi effetti scompaiono con il proseguimento del trattamento;
- colorazione marrone della lingua. Questa non è dannosa e scompare con l'interruzione del trattamento;
- colorazione marrone dei denti, delle protesi e dei materiali di restauro dei denti. Questa colorazione può essere facilmente evitata lavando quotidianamente i denti e può essere rimossa dal dentista;
- gonfiore delle ghiandole salivari (ghiandole parotidi), che scompare con l'interruzione del trattamento;
- distacco della pelle all'interno della bocca. In tal caso, è necessario diluire il collutorio con il 50% di acqua e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Una volta aperto il flacone, la soluzione può essere conservata per 14 giorni.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene CHLORHEXIDINE/COLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL di soluzione colluttorio in flacone
- I principi attivi sono :
clorexidina digluconato soluzione ........................................................................... 0,500 mL
clorobutanolo emiidrato .................................................................................................. 0,500 g
per 100 mL.
Titolo alcolometrico: 42,8% (v/v)
- Gli altri componenti sono :
docusato di sodio, glicerolo, etanolo 96%, acqua depurata, levomentolo, aroma di menta, rosso cocciniglia A (E124).
Che cos'è la CLOROESIDINA/CLOROBUTANOLO VIATRIS 0,5 mL/0,5 g per 100 mL, soluzione collutorio in flacone e che cosa contiene?
Questo medicinale è disponibile come soluzione per collutorio in flaconi da 15 mL, scatole da 6 o in flaconi da 90 mL, 200 mL o 500 mL con misurino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LIONE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Produttore
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
