AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 09/12/2022
Nome del medicinale
GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione orale
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è la GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione orale e a cosa serve?
2. Che cosa devo sapere prima di usare la GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale?
3. Come deve essere usata la GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservata la soluzione orale di GLYCO-THYMOLINE 55?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È LA GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: STOMATOLOGIA/TATTAMENTO ANTISEPTICO LOCALE (A: apparato digerente e metabolismo)
Questo medicinale è indicato per il trattamento top-up locale dei disturbi della bocca negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Si consiglia di contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 5 giorni.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale?
Non usi mai la GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione orale:
- se è allergico ai salicilati, a un medicinale correlato (antinfiammatori, aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
- Se i sintomi peggiorano, se si sviluppa febbre o se non c'è miglioramento dopo 5 giorni, consultare il medico.
- Se ha un'anamnesi di crisi epilettiche, chieda consiglio al medico.
- La contaminazione microbica può verificarsi non appena la confezione viene aperta.
Ne parli con il medico o il farmacista prima di usare GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione buccale.
Bambini e adolescenti
- Alcuni componenti di questo medicinale (eucaliptolo, mentolo, timolo) possono, in dosi eccessive, causare incidenti neurologici come convulsioni nei bambini.
Seguire le istruzioni per l'uso e la posologia raccomandate in questo foglio illustrativo.
Altri medicinali e GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione orale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
GLICITAMOLINA 55, soluzione orale con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto spontaneo o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
A partire dalla 12a settimana di amenorrea, la GLICO-TIMOLINA 55 Soluzione orale può causare problemi renali nel bambino, se assunta per diversi giorni, con il rischio di un basso livello di liquido amniotico nel bambino (oligoidramnios). Un restringimento dei vasi sanguigni (costrizione del dotto arterioso) nel cuore del bambino può essere osservato già a 20 settimane di gestazione. Se è necessario un trattamento di più giorni, il medico può consigliare un ulteriore monitoraggio.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), questo medicinale è controindicato e non deve essere assunto in nessun caso, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, anche con una sola dose. Può anche avere effetti su di lei e sul suo bambino, aumentando le emorragie e provocando un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Se avete assunto questo farmaco in gravidanza, rivolgetevi immediatamente al vostro ostetrico-ginecologo, in modo da potervi offrire un monitoraggio adeguato, se necessario.
È preferibile non usare questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
GLYCO-THYMOLINE 55, soluzione orale contiene rosso cocciniglia A (E 124) e alcool (etanolo).
Questo medicinale contiene 9,510 g di alcol (etanolo) per flacone da 250 ml di soluzione orale, che equivale a 0,04 g/mL. Questo può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Poiché questo medicinale è una soluzione orale e non viene quindi ingerito, è improbabile che la piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto apprezzabile nel contesto clinico abituale. Tuttavia, è necessario prestare attenzione affinché i bambini che utilizzano il prodotto non lo ingeriscano.
Questo medicinale contiene rosso cocciniglia A (E124) e può causare reazioni allergiche.
3. COME SI USA LA GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
RISERVATO AGLI ADULTI E AI BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6 ANNI
Non ingerire. Non applicare sulla pelle o sulle mucose diverse dalla mucosa buccale.
Uso locale. Da 2 a 3 volte al giorno:
- Applicare il prodotto non diluito sulle aree da trattare, utilizzando impacchi o cotone idrofilo.
- Il prodotto può essere utilizzato come collutorio: utilizzare metà diluito in acqua tiepida.
Metodo e via di somministrazione
RIGOROSAMENTE PER USO ORALE
Durata del trattamento
Il trattamento non deve superare i 5 giorni senza il parere del medico.
Se ha usato una quantità di GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale superiore al dovuto
Non applicabile.
Se si dimentica di usare la GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale
Non applicabile.
Se si interrompe l'uso di GLICO-TIMOLINA 55, soluzione orale
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
- Possono verificarsi reazioni allergiche e irritazioni locali.
- Se non vengono rispettate le dosi consigliate:
o Rischio di convulsioni nei bambini,
o Possibilità di agitazione e confusione nei pazienti anziani.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE GLICO-TIMOLINA 55, soluzione buccale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene GLYCO-THYMOLINE 55 soluzione orale
- I principi attivi sono :
Sodio benzoato....................................................................................................... 2,040 g
Sodio salicilato...................................................................................................... 0,090 g
Borace............................................................................................................................. 2.000 g
Timolo........................................................................................................................... 0,037 g
Cineolo.......................................................................................................................... 0,075 g
Levomentolo.................................................................................................................. 0,037 g
Per 100 g di soluzione orale
- Gli altri ingredienti sono: olio essenziale di pino silvestre, bicarbonato di sodio, glicerolo, etanolo (alcol), polisorbato 80, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene GLYCO-THYMOLINE 55 soluzione orale
Questo medicinale è disponibile come soluzione orale in flaconi da 200 mL, 250 mL, 500 mL o 1000 mL. Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
EDIFICIO LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Produttore
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
