AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 03/12/2021
Nome del medicinale
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina
Diosmectite
Scatola
Prima di assumere questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
3. Come deve essere assunto DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ALTRI ADSORBENTI INTESTINALI - Codice ATC: A07BC05.
Questo medicinale contiene un principio attivo: la diosmectite.
La diosmectite è un'argilla naturale purificata che riveste la mucosa digestiva. Questo medicinale è indicato per il trattamento di :
- diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 2 anni , come complemento alla reidratazione orale, e negli adulti;
- diarrea cronica (a lungo termine) negli adulti;
- dolore associato a malattie funzionali dell'intestino negli adulti.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
Non prenda mai DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6 ;
- in caso di fenilchetonuria (malattia ereditaria rilevata alla nascita), a causa della presenza di aspartame.
Avvertenze e precauzioni
Lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni: DIOSMECTITE VIATRIS non deve essere usato.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni: DIOSMECTITE VIATRIS deve essere usato solo per il trattamento della diarrea acuta (7 giorni al massimo), in associazione alla somministrazione precoce di una soluzione di reidratazione orale (ORS). L'uso cronico di DIOSMECTITE VIATRIS deve essere evitato.
Adulti: L'uso prolungato o ripetuto di DIOSMECTITE VIATRIS non è raccomandato senza il parere del medico.
Parlare con il medico o il farmacista prima di prendere DIOSMECTITE VIATRIS :
- se ha una storia di stitichezza grave.
Consultare il medico:
- in caso di diarrea acuta, se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento;
- se i dolori digestivi sono associati a febbre o vomito.
Bambini
DIOSMECTITE VIATRIS è riservato ai bambini di età superiore ai 2 anni, per il trattamento della diarrea acuta. Deve essere somministrato in associazione alla somministrazione precoce di soluzione reidratante orale (ORS) per evitare la disidratazione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Misure dietetiche aggiuntive
Questo trattamento integra le regole dietetiche:
- reidratarsi con abbondanti bevande salate o dolci per compensare le perdite di liquidi dovute alla diarrea (l'apporto medio giornaliero di acqua per gli adulti è di 2 litri);
- continuare a mangiare durante la diarrea, escludendo alcuni alimenti, in particolare verdura e frutta cruda, verdure verdi, piatti piccanti e cibi o bevande ghiacciate;
- privilegiare le carni alla griglia e il riso.
Altri medicinali e DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina
L'assunzione di questo medicinale può ridurre l'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. Nessun altro medicinale deve essere assunto contemporaneamente a DIOSMECTITE VIATRIS.
Se possibile, DIOSMECTITE VIATRIS deve essere assunto più di 2 ore dopo un altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l'effetto atteso è nullo o trascurabile.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina contiene laspartam (E 951) e glucosio.
Questo medicinale contiene 16 mg di daspartam per bustina.
Il laspartam contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica caratterizzata dall'accumulo di fenilalanina che non può essere eliminata correttamente.
Se il medico ha segnalato un'intolleranza a determinati zuccheri, contattarlo prima di assumere questo medicinale.
3. COME SI ASSUME DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Trattamento della diarrea acuta:
Nei bambini a partire dai 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per 4 giorni.
Adulti:
In media 3 bustine al giorno per 7 giorni. In pratica, il dosaggio può essere raddoppiato all'inizio del trattamento.
Altre indicazioni:
Adulti:
In media 3 bustine al giorno.
Metodo e via di somministrazione
Somministrazione orale.
Il contenuto della bustina deve essere sospeso poco prima dell'uso.
Nei bambini:
Il contenuto della bustina può essere diluito in una bottiglia d'acqua da 50 ml da assumere nel corso della giornata, oppure mescolato a un alimento semiliquido: porridge, frutta stufata, purè, "petit-pot", ecc.
Adulti:
Il contenuto della bustina può essere diluito in mezzo bicchiere d'acqua.
Se si è assunta una quantità di DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina superiore al dovuto:
L'assunzione di una quantità eccessiva di DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina, può causare stitichezza, che generalmente scompare con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Consultare il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina:
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina :
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con DIOSMECTITE VIATRIS sono elencati di seguito in ordine di frequenza.
Comune (può verificarsi in un massimo di 1 persona su 10)
- Stitichezza
Non comune (può verificarsi in un massimo di 1 persona su 100)
- Eruzione cutanea
- Vomito
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)
- Orticaria
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica che può includere arrossamento della pelle, prurito, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, malessere, collasso.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi segni, è necessario consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina
- Il principio attivo è :
Diosmectite.......................................................................................................................... 3 g
per bustina.
- Gli altri ingredienti sono :
Aspartam (E 951), glucosio monoidrato, vanillina.
Cos'è e cosa contiene DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvere per sospensione bevibile in bustina
Questo medicinale si presenta sotto forma di bustina. Scatole da 18, 30 o 60 bustine.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
OY SIMCERE EUROPE LTD
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINLANDIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LIONE
Produttore
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
o
OY MEDFILES Ltd
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
KUOPIO FI-70210
FINLANDIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
