Bustine di anticoagulante 30 di KARDEGIC 75MG

AVVISO

ANSM - Aggiornamento: 25/05/2020

Nome del farmaco

KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine

DL-lisina acetilsalicilato

Incorniciato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· In caso di ulteriori domande, chieda al medico o al farmacista.

· Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non dare questo a nessun altro. Potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

· Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. Vedere la sezione 4.

Cosa contiene questo opuscolo?

1. Che cos'è KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine e in quali casi si usa?

2. Cosa devo sapere prima di prendere KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine?

3. Come prendere KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come conservare KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina?

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. CHE COS'È KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine E CHE COSA SERVE?

Gruppo farmacoterapeutico:

INIBITORE DELL'AGGREGAZIONE ANTITROMBOTICA / PIASTRINA, ESCLUSA EPARINA.

Questo medicinale contiene aspirina. KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine appartiene alla famiglia degli inibitori dell'aggregazione piastrinica.

KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustina agisce sulle piastrine presenti nel sangue e permette di fluidificare il sangue.

Indicazioni terapeutiche:

KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina è usato per prevenire la recidiva di ictus o malattie cardiache causate da coaguli nelle arterie del cervello o del cuore.

Il medico può decidere di combinare questo medicinale con altri trattamenti se lo ritiene necessario.

Questo medicinale è solo per adulti. Non deve iniziare il trattamento con KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine senza il consenso del medico.

2. PRIMA DI PRENDERE KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine?

Non prenda KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina:

· se è allergico al principio attivo (DL-lisina acetilsalicilato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine, menzionati nella sezione 6,

· se è allergico (ipersensibile) a un farmaco della stessa famiglia dell'aspirina (farmaci antinfiammatori non steroidei = FANS),

· se sei incinta, dall'inizio del 6 ° mese di gravidanza (oltre le 24 settimane di amenorrea) per dosi superiori a 100 mg al giorno,

· se ha o ha mai avuto asma o polipi nasali associati all'asma causati dall'assunzione di aspirina o di un farmaco della stessa famiglia (FANS),

· se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o al duodeno,

· se ha mai avuto un'emorragia o una perforazione allo stomaco dopo aver assunto l'aspirina o un altro medicinale della stessa famiglia (farmaci antinfiammatori non steroidei),

· se soffre di sanguinamento o se il medico l'ha identificata a rischio di sanguinamento,

· se soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o del cuore,

· se soffre di mastocitosi (una malattia delle cellule coinvolte nelle reazioni allergiche) poiché esiste il rischio di gravi reazioni allergiche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine .

Prima di prendere questo medicinale informi il medico:

· se ha una malattia ereditaria dei globuli rossi chiamata deficit di G6PD, poiché alte dosi di aspirina possono distruggere i globuli rossi.

· se ha mai avuto un'ulcera allo stomaco o duodenale o un'infiammazione dello stomaco (gastrite),

· se ha mai avuto sanguinamento digestivo (vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci),

· se ha una malattia ai reni o al fegato

· se soffre di pressione sanguigna alta (pressione sanguigna alta),

· se hai un ciclo pesante.

Le sindromi di Reye, condizioni molto rare ma pericolose per la vita, sono state osservate in bambini con segni di infezione virale (in particolare la varicella e episodi simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico. KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Durante il trattamento possono verificarsi sanguinamento o dolore allo stomaco. Il rischio di questi effetti aumenta con la dose, negli anziani, nelle persone con basso peso corporeo, nelle persone che hanno avuto una precedente ulcera allo stomaco e in combinazione con alcuni medicinali (vedere la sezione "Altri medicinali e KARDEGIC 75 mg polvere per via orale soluzione in bustina ”). Consultare immediatamente il medico in caso di tali effetti.

Se è previsto un intervento chirurgico:

L'aspirina aumenta il rischio di sanguinamento anche a dosi molto basse, anche se il farmaco è stato assunto per diversi giorni.

Informi il medico, il chirurgo, l'anestesista o il dentista dell'assunzione di questo farmaco, nel caso in cui sia prevista un'operazione, anche di lieve entità.

Bambini e adolescenti

Vedere il paragrafo "Prima di prendere questo medicinale, informi il medico" sopra.

KARDEGIC non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine

A meno che il medico non le dica diversamente, non deve prendere KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina contemporaneamente a:

· un anticoagulante orale (medicinale usato per fluidificare il sangue) se ha una storia di ulcera allo stomaco o duodenale,

· un altro medicinale che contiene ticlopidina o clopidogrel (medicinali usati per fluidificare il sangue), tranne in alcune situazioni in cui il medico può prescrivere aspirina e clopidogrel insieme.

· un altro medicinale contenente benzbromarone o probenecid (medicinali usati per trattare la gotta)

· un altro medicinale a base di anagrelide (medicinale usato per ridurre il numero di piastrine nel sangue)

· ticagrelor al di fuori delle indicazioni convalidate

· un altro medicinale a base di defibrotide (medicinale usato per trattare una malattia in cui i vasi sanguigni del fegato sono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue),

· nicorandil (medicinale usato per trattare l'angina).

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:

· metotrexato usato a dosi superiori a 20 mg / settimana (medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro),

· topici gastrointestinali, antiacidi e adsorbenti (medicinali usati per trattare il dolore digestivo o le ulcere digestive),

· anticoagulante orale, trombolitici o eparine (medicinali usati per fluidificare il sangue),

· farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali usati per trattare il dolore e la febbre),

· ticagrelor (nelle indicazioni convalidate),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per trattare la depressione o i disturbi d'ansia).

· farmaci misti adrenergici-serotoninergici,

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine con cibi, bevande e alcol

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento a causa di un aumentato rischio di danni al tratto gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale contiene aspirina (acido acetilsalicilico). NON prenda ALCUN ALTRO medicinale contenente aspirina (compresi i medicinali non soggetti a prescrizione).

· fino a 100 mg al giorno : durante tutta la gravidanza, se necessario, il medico specialista può prescrivere basse dosi di aspirina (inferiori o uguali a 100 mg al giorno), in circostanze eccezionali che richiedono un monitoraggio specializzato. In questo caso è molto importante seguire scrupolosamente la prescrizione del medico, senza superare le dosi prescritte.

· tra 100 e 500 mg al giorno : A titolo precauzionale, si applicano le seguenti raccomandazioni, salvo diversa prescrizione del medico specialista.

· da 500 mg al giorno :

o Prima del ^{6 °} mese di gravidanza (fino a 24 ^settimane di gestazione), non deve assumere questo medicinale se non nei casi di assoluta necessità determinata dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto spontaneo o deformità. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

o Dall'inizio del 6 ° mese alla fine della gravidanza (oltre le 24 ^settimane di gestazione), questo medicinale è controindicato, in NESSUN CASO dovresti assumere questo farmaco perché il suo effetto sul tuo bambino può avere conseguenze gravi o addirittura fatali, soprattutto su cuore, polmoni e / o reni, anche con una sola dose.

Se hai preso questo medicinale durante la gravidanza, parla immediatamente con il tuo ginecologo ostetrico, in modo che ti possa essere offerto un monitoraggio appropriato, se necessario.

Alimentazione con latte

Aspirina passando nel latte materno, questo farmaco non è raccomandato durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

L'aspirina, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può ridurre la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, in modo reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha difficoltà a concepire.

KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero (lattosio) che viene scomposto in galattosio e glucosio. Il suo utilizzo è sconsigliato in pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare).

Se il medico le ha già detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine?

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

Questo medicinale è solo per adulti.

La dose abituale è 1 bustina al giorno.

Il medico le dirà quante bustine assumere ogni giorno.

Prenda sempre la dose prescritta dal medico.

Questo basso dosaggio di aspirina non è adatto per situazioni di emergenza cardiaca.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Modalità di amministrazione

Questo farmaco deve essere assunto per via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere alto. Aggiungere acqua. Aspetta che la polvere si sia sciolta prima di berla.

Frequenza di somministrazione

Il medico le dirà a che ora del giorno prendere questo medicinale.

Durata del trattamento

Il medico le dirà per quanto tempo prendere questo medicinale.

Se prende più KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine di quanto deve (o in caso di ingestione accidentale):

Informi tempestivamente il medico, soprattutto se è un bambino.

Il sovradosaggio può essere fatale, soprattutto nei bambini. I principali sintomi di avvelenamento sono: ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, mal di testa, vertigini, anche nei casi più gravi febbre, grave ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), un rapido calo della pressione sanguigna, respiro accelerato e perdita di coscienza (coma).

L'edema polmonare non correlato allo scompenso cardiaco può verificarsi con il sovradosaggio acuto e cronico di aspirina (vedere 4. Quali sono gli effetti collaterali?). Questo edema può essere fatale in caso di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di prendere.

Continui il trattamento normalmente e informi il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda maggiori informazioni al medico o al farmacista.

4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

· dolore addominale, difficoltà a digerire, bruciore di stomaco,

· infiammazione dell'esofago, dello stomaco, del duodeno, del colon,

· ulcerazione dell'esofago, dello stomaco, del duodeno, dell'intestino, perforazione dell'ulcera digestiva, perforazione dell'intestino,

Queste reazioni possono o meno essere associate a sanguinamento gastrico o intestinale, che può o non può essere visibile (feci nere, sangue nelle feci o sangue vomitato), che può portare ad anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue che può causare affaticamento, mancanza di respiro, pallore e vertigini) indipendentemente dalla dose di aspirina e in pazienti con o senza segni premonitori o una grave storia gastrointestinale.

· infiammazione acuta del pancreas durante una reazione allergica all'acido acetilsalicilico,

· sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita (emorragie)

· sanguinamento cerebrale, che può essere pericoloso per la vita, specialmente negli anziani. In questo caso, dovresti informare immediatamente il tuo medico,

· diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),

· livelli anormalmente bassi di alcune cellule del sangue (pancitopenia, bicitopenia, anemia aplastica),

· ridotta produzione di cellule del sangue (insufficienza del midollo osseo),

· livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi che possono portare a infezioni gravi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi),

· distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica) in pazienti con carenza dell'enzima glucosio - 6 - fosfato - deidrogenasi,

· Sindrome di Reye (insorgenza di coscienza o disturbi del comportamento e vomito) in un bambino con malattia virale che riceve aspirina (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"),

· sangue nelle urine, sanguinamento dai genitali,

· lividi (contusioni), sanguinamento (naso, gengive), piccole macchie rosse sulla pelle (porpora),

· reazione allergica: brufoli e / o arrossamento della pelle, orticaria, gonfiore improvviso del viso e del collo che può causare difficoltà a respirare (angioedema o sintomi paragonabili a un attacco d'asma), malessere improvviso con un significativo calo della pressione sanguigna (anafilattico shock),

· edema (gonfiore dovuto ad un accumulo di liquido nei tessuti) se assume alte dosi di KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina,

· edema polmonare non correlato allo scompenso cardiaco nell'uso a lungo termine e sullo sfondo di una reazione allergica all'aspirina,

· difficoltà a respirare

· ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, mal di testa, vertigini. Può quindi agire come un sovradosaggio,

· aumento degli enzimi epatici, danni al fegato (principalmente cellule epatiche), malattia epatica cronica (epatite cronica),

· diminuzione dell'eliminazione dell'acido urico, che può portare ad un attacco di gotta (articolazioni gonfie e doloranti a causa dell'eccesso di acido urico),

· eruzione cutanea con macchie rosse arrotondate con prurito e sensazione di bruciore, che lasciano macchie colorate e che possono apparire negli stessi punti se il farmaco viene assunto di nuovo,

· malattia renale (insufficienza renale),

· infiammazione dei vasi sanguigni che può essere associata a danni alle articolazioni, ai reni, alla pelle e al tratto digerente,

· dolore localizzato al torace che può irradiarsi alla spalla sinistra e alla mascella di origine allergica (sindrome di Kounis),

· presenza di sangue nello sperma (ematospermia).

In tutti questi casi, consultare immediatamente un medico.

Segnalazione di effetti collaterali

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in una bustina?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ° C.

Conservare le bustine nell'imballaggio esterno per proteggerle dall'umidità.

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene KARDEGIC 75 mg, polvere per soluzione orale in bustine

· Il principio attivo è:

DL lisina acetilsalicilato ............................................... ........................................... 135 mg

· Gli altri ingredienti sono: glicina, aroma di mandarino, glicirrizato di ammonio.

Che cos'è KARDEGIC 75 mg polvere per soluzione orale in bustine e contenuto della confezione

Questo farmaco è in forma di polvere per soluzione orale.

Ogni scatola contiene 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANOFI-AVENTIS FRANCIA

82 AVENUE RASPAIL

94250 DELICATAMENTE

Operatore dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANOFI-AVENTIS FRANCIA

82 AVENUE RASPAIL

94250 DELICATAMENTE

Maker

SANOFI WINTHROP INDUSTRY

56, ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

o

SANOFI WINTHROP INDUSTRY

196, RUE DU MARECHAL GIUGNO

45200 AMILLY

Nomi del farmaco negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Non applicabile.

L'ultima data in cui questo foglio è stato rivisto è

[da completare in seguito dal titolare]

Altro

Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web di ANSM (Francia).

FAMIGLIA VIDAL

KARDÉGIC