AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 11/02/2020
NEL PRESENTE ALLEGATO, I TERMINI "AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO" SONO DA INTENDERSI COME "REGISTRAZIONE DI UN MEDICINALE TRADIZIONALE A BASE DI PIANTE" E IL TERMINE "AUTORIZZAZIONE" COME "REGISTRAZIONE"
Denominazione del medicinale
PHYTOTUX, sciroppo
Balsamo di Tolu
Ipeca (tintura di radice)
Riquadro
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Assuma sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo medico o farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi paragrafo 4.
· Rivolgersi al medico se non si riscontra alcun miglioramento o se dopo 7 giorni ci si sente peggio.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos'è PHYTOTUX, sciroppo e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di assumere PHYTOTUX, sciroppo?
3. Come si assume PHYTOTUX, sciroppo?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare PHYTOTUX, sciroppo?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È PHYTOTUX, sciroppo E IN QUALI CASI SI USA?
Medicinale tradizionale a base di erbe utilizzato nelle affezioni bronchiali acute di lieve entità.
Il suo uso è riservato alle indicazioni specificate esclusivamente sulla base della sua tradizionale esperienza d'uso.
PHYTOTUX, sciroppo è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni.
2. QUALI INFORMAZIONI È NECESSARIO CONOSCERE PRIMA DI ASSUMERE PHYTOTUX, sciroppo?
Non assumere mai PHYTOTUX, sciroppo:
· se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6, in particolare al timo o alla famiglia delle Lamiaceae, o all’acido benzoico.
· A causa della presenza di demetina, questo medicinale è controindicato nei pazienti affetti da malattie cardiache, miopatie scheletriche o danni a reni, fegato o apparato gastrointestinale.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere PHYTOTUX, sciroppo.
Questo medicinale contiene 3,08 g di sorbitolo per dose (5 mL) e 9,24 g per dose (15 mL).
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei o suo figlio soffrite di intolleranza a determinati zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica caratterizzata dall'incapacità di metabolizzare il fruttosio, ne parli con il medico prima che lei o suo figlio assumano o ricevano questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un leggero effetto lassativo.
Questo medicinale contiene il 2,25% in volume di etanolo (alcol), ovvero fino a 89 mg per dose (5 mL), che equivale a 3 mL di birra, 1 ml di vino per dose, e fino a 266 mg per dose (15 ml), che equivalgono a 7 ml di birra, 3 ml di vino per dose. Pericoloso se utilizzato da persone alcolizzate. Da tenere in considerazione in caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con insufficienza epatica o epilettici.
In caso di espettorato grasso e purulento, in caso di febbre o di malattia cronica dei bronchi e dei polmoni, sarà opportuno rivalutare la condotta terapeutica.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicamenti e PHYTOTUX, sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
PHYTOTUX, sciroppo con cibi e bevande
Non pertinente.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
In assenza di dati sufficienti, questo medicinale è sconsigliato alle donne in gravidanza e in allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
PHYTOTUX, sciroppo contiene etanolo e sorbitolo.
3. COME ASSUMERE PHYTOTUX, sciroppo?
Assicurarsi di assumere sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni riportate in questo foglietto illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: una dose di 15 mL, da 1 a 4 volte al giorno.
Bambini da 30 a 50 kg (circa 10-15 anni): una dose di 5 mL, da 3 a 4 volte al giorno.
Bambini da 20 a 30 kg (circa 6-10 anni): una dose di 5 mL, da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 6 anni: questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione
Via orale.
Misurare la dose esatta utilizzando il misurino.
Durata del trattamento
7 giorni.
Se i sintomi persistono oltre i 7 giorni di utilizzo, consultare un medico o un farmacista.
Se ha assunto una dose di PHYTOTUX sciroppo superiore a quella prescritta
Consultare il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere PHYTOTUX, sciroppo
Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di prendere.
Se smette di assumere PHYTOTUX, sciroppo
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicamenti, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Ad oggi non sono noti effetti indesiderati. In caso di effetti indesiderati, consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE PHYTOTUX, sciroppo?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non sono necessarie particolari precauzioni di conservazione.
Il medicinale deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PHYTOTUX, sciroppo
· I principi attivi sono:
Balsamo di Tolu (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (tintura di radice)..................................................... 0,0996 mL
Solvente: etanolo 65% V/V
Rapporto principio attivo/solvente: 1:10
Per 5 mL di sciroppo.
Gli altri componenti sono:
Sorbitolo (soluzione al 70%), etanolo, acqua purificata, acqua aromatizzata ai fiori d'arancio, estratto fluido di papavero, estratto fluido di timo serpillo, sorbato di potassio, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato.
Che cos'è PHYTOTUX, sciroppo e contenuto della confezione esterna
Questo medicinale si presenta sotto forma di sciroppo. Flacone da 250 mL con misurino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATORI LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Produttore
LABORATORI LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCIA
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è:
[da completare in seguito dal titolare]
Altre
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell'ANSM (Francia).
