OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 13/04/2023
Naam van het geneesmiddel
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet
Loperamide hydrochloride
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 2 dagen minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet inneemt?
3. Hoe neem ik LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTI-DIARRHEALS - ATC-code: A07DA03 (A: spijsverteringsstelsel en metabolisme).
Kortdurende behandeling van voorbijgaande acute diarree bij volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar.
Deze behandeling is een aanvulling op dieetmaatregelen: lees de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen" aandachtig.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 2 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet inneemt?
Neem nooit LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet in:
- als u allergisch bent voor loperamidehydrochloride of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6,
- als u bloed bij de ontlasting heeft en/of hoge koorts,
- als u een chronische darm- of colonziekte heeft, in het bijzonder tijdens acute aanvallen van colitis ulcerosa (inflammatoire darmziekte met bloedingen),
- als u lijdt aan darmontsteking met diarree en pijn na het gebruik van antibiotica (pseudomembraneuze colitis),
- als u lijdt aan darmontsteking door invasieve bacteriën (bacteriële enterocolitis),
- bij kinderen jonger dan 15 jaar,
- als u fenylketonurie heeft (een erfelijke ziekte die bij de geboorte wordt vastgesteld), vanwege de aanwezigheid van daspartam.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt wanneer de darmtransit moet worden voorkomen of verminderd.
De behandeling moet worden gestaakt in geval van constipatie, abdominale zwelling of darmobstructie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tabletinneemt .
In de volgende gevallen moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen:
- als er geen verbetering optreedt na 2 dagen behandeling,
- als u koorts krijgt of moet braken tijdens de behandeling,
- als u bloed of slijm in uw ontlasting opmerkt,
- als je intense dorst of een droge tong hebt. Deze tekenen duiden op het begin van uitdroging, d.w.z. een aanzienlijk vochtverlies door diarree. Uw arts zal dan beslissen of u opnieuw moet worden gehydrateerd, oraal of intraveneus,
- Als je geïnfecteerd bent met het Human Immunodeficiency Virus (HIV), stop dan onmiddellijk met de behandeling bij de eerste tekenen van buikzwelling.
Als u lijdt aan leverinsufficiëntie (slechte werking van de lever), vertel dit dan aan uw arts; nauw medisch toezicht kan nodig zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Tijdens de behandeling moet u de volgende voedingsregels volgen:
- rehydrateer met veel zoute of zoete dranken om vochtverlies door diarree te compenseren (de gemiddelde dagelijkse waterinname voor volwassenen is 2 liter),
- voldoende eten tijdens de diarree,
o bepaalde voedingsmiddelenvermijden, in het bijzonder melk, rauwe groenten, fruit, groene groenten, gekruide gerechten en ijskoud eten of drinken.
o met een voorkeur voor gegrild vlees en rijst.
Neem dit product alleen voor het beoogde doel (zie rubriek 1) en neem nooit meer dan de aanbevolen dosis (zie rubriek 3). Ernstige hartproblemen (symptomen kunnen onder meer een snelle of onregelmatige hartslag zijn) zijn gemeld bij patiënten die te veel loperamide, het werkzame bestanddeel in LOPERAMIDE BGR CONSEIL,hebben ingenomen .
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken, in het bijzonder :
- litraconazol of ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),
- gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van een te hoog vetgehalte in het bloed),
- orale desmopressine (wordt met name gebruikt om de dorst en de urineproductie te beperken bij patiënten met diabetes insipidus).
|
Dit geneesmiddel bevat LOPERAMIDE. Andere geneesmiddelen bevatten ook LOPERAMIDE. Combineer ze niet om de aanbevolen maximale doses niet te overschrijden (zie rubriek 3).
|
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
|
Neem dit geneesmiddel niet in zonder uw arts of apotheker om advies te vragen.
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen op advies van uw arts.
|
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij/zij kan beslissen of het nodig is om door te gaan.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het autorijden. Rijd niet zonder de instructies te lezen.
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Vanwege deze risico's is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet bevat natrium, laspartam en sacharose.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per orodispergeerbare tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Dit geneesmiddel bevat 5 mg daspartam per orodispergeerbare tablet. Laspartam bevat een bron van fenylalanine. Het kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische ziekte die wordt gekenmerkt door een ophoping van fenylalanine die niet goed kan worden geëlimineerd.
Dit geneesmiddel bevat sacharose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neem ik LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Dosering
VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN vanaf 15 jaar.
Begin met 2 orodispergeerbare tabletten in één dosis (d.w.z. 4 mg loperamidehydrochloride).
Als de diarree aanhoudt: na elke losse ontlasting 1 extra orodispergeerbare tablet innemen, maar :
- neem nooit meer dan 6 orodispergeerbare tabletten per dag,
- nooit langer dan 2 dagen behandelen.
Wijze van toediening
Orale toediening.
De orodispergeerbare tablet moet op de tong worden gelegd. De tablet valt onmiddellijk uiteen op de tong en wordt met het speeksel doorgeslikt. De tablet kan ook worden opgelost in een glas water.
Duur van de behandeling
De gebruiksduur is beperkt tot 2 dagen.
Als u meer LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel LOPERAMIDE BGR CONSEIL heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ziekenhuis. Symptomen kunnen zijn: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartritme (deze symptomen kunnen mogelijk ernstige en levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, slaperigheid, moeite met plassen of ademhalingsmoeilijkheden, of verminderde alertheid, vernauwde pupillen, een opgeblazen gevoel of constipatie.
In dit geval moet je naar het ziekenhuis gaan, waar een tegengif (naloxon) kan worden toegediend. Je moet dan minstens 48 uur onder toezicht van het ziekenhuis blijven. Kinderen reageren sterker op hoge doses LOPERAMIDE BGR CONSEIL dan volwassenen. Als een kind te veel inneemt of een van de bovenstaande symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Als u vergeet LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u stopt met het innemen van LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn constipatie, winderigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld met loperamide:
- allergische reacties die kunnen bestaan uit moeite met ademhalen of slikken, gezichtszwelling of huidreacties (huiduitslag, urticaria, jeuk);
- braken, moeite met verteren, droge mond, ernstige constipatie, buikpijn of -zwelling, abdominaal ongemak, darmobstructie, tongpijn;
- huiduitslag, soms ernstig;
- vermoeidheid;
- moeite met urineren;
- duizeligheid, slaperigheid, verlies of vermindering van bewustzijn, versuffing, verhoogde spierspanning, moeite met het coördineren van bewegingen;
- vernauwing van de pupillen (miosis);
- pijn in de bovenbuik, buikpijn uitstralend naar de rug, gevoeligheid van de buik bij aanraking, koorts, snelle pols, misselijkheid, braken, wat symptomen kunnen zijn van ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) (frequentie onbepaald (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet bevat
- De werkzame stof is :
Loperamide hydrochloride...................................................................................................... 2 mg
per orodispergeerbare tablet.
De andere bestanddelen zijn: croscarmellose-natrium, aspartam (E951), vruchtensmaak (bevat: Arabische gom [E414], suiker [sacharose], maltodextrine [aardappel], triacetine, propyleenglycol), bananensmaak (bevat maïsmaltodextrine), magnesiumstearaat, mannitol.
Wat LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispergeerbare tablet is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van ronde, witte tot gebroken witte orodispergeerbare tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm.
Doosjes van 5, 6, 10 of 12 orodispergeerbare tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabrikant
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
NEDERLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies voor gezondheidsvoorlichting
Diarree veroorzaakt een verlies van vocht en minerale zouten.
Dit geneesmiddel behandelt de symptomen van acute diarree bij volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar, maar laat rehydratatie, vergezeld van dieethygiëne, niet achterwege.
Daarom is het nodig om veel suikerhoudende dranken (vruchtensappen) en zoute bouillons te drinken om deze verliezen te compenseren. Vermijd melk, groene groenten, rauwe groenten, fruit en kruiden tot de diarree verdwijnt.