OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 14/04/2025
Naam van het geneesmiddel
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule
Esomeprazol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 14 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg enterische capsule inneemt?
3. Hoe neem ik ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, enterisch-omhulde capsule in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, enteric-coated capsule?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: protonpompremmer - ATC-code: A02BC05
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL bevat de werkzame stof esomeprazol. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "protonpompremmers" worden genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt voor de kortdurende behandeling van symptomen van gastro-sofageale refluxziekte (bijv. brandend maagzuur en zure oprispingen).
Gastro-sofageale refluxziekte (GERD) is het terugstromen van zuur van de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan raken. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel in de borst dat naar de keel gaat (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te geven. Het kan nodig zijn om de behandeling 2 of 3 opeenvolgende dagen voort te zetten voordat de symptomen verbeteren. U moet contact opnemen met uw arts als u zich na 14 dagen niet beter of slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?
Neem nooit ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule in.
- Als u allergisch bent voor luteomeprazol of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol of omeprazol).
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
- Als u ooit ernstige huiduitslag of afschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft ontwikkeld na het gebruik van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL of andere aanverwante geneesmiddelen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEILinneemt .
- Als u in het verleden maagzweren heeft gehad of als u een maagoperatie heeft ondergaan.
- Als u gedurende 4 weken of langer een continue behandeling voor reflux of brandend maagzuur heeft ondergaan.
- Als u geelzucht (geel worden van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen heeft.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u ouder bent dan 55 jaar en symptomen van gastro-sofageale refluxziekte hebt die nieuw zijn of onlangs zijn veranderd, of als u elke dag een behandeling zonder recept tegen indigestie of brandend maagzuur moet nemen.
- Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dat maagzuur vermindert. Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld in verband met behandeling met ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Stop met het gebruik van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de symptomen ervaart die geassocieerd worden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.
- Als u een endoscopie of een longtest moet ondergaan.
- Als u een specifiek bloedonderzoek (Chromogranine A) moet ondergaan.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk voor of na het gebruik van dit geneesmiddel als u een van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken kan zijn van een andere ernstigere ziekte:
- u verliest gewicht zonder reden,
- u problemen of pijn heeft bij het slikken,
- je hebt buikpijn of tekenen van indigestie zoals misselijkheid, een zwaar gevoel of een opgeblazen gevoel, vooral na het eten,
- je voedsel of bloed begint over te geven, dat eruit kan zien als donkere koffiedrab,
- je hebt zwarte ontlasting met bloed,
- u ernstige of aanhoudende diarree heeft, aangezien het gebruik van desomeprazol in verband is gebracht met een lichte toename van het risico op infectieuze diarree.
Als u huiduitslag krijgt, met name op plaatsen die aan de zon zijn blootgesteld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, omdat u mogelijk moet stoppen met het innemen van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Vergeet niet om eventuele andere bijwerkingen te vermelden, zoals pijn in uw gewrichten.
Zoek dringend medische hulp als u pijn op de borst met duizeligheid, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid ervaart. Dit kan wijzen op een ernstige hartaandoening.
Als u zich in een van de hierboven beschreven situaties bevindt (of als u twijfelt), raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op dit geneesmiddel.
Neem dit geneesmiddel niet als u ook een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt bij de behandeling van HIV).
U moet het uw arts of apotheker specifiek vertellen als u clopidogrel gebruikt (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).
Neem dit geneesmiddel niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd beperken, zoals een andere protonpompremmer (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol of omeprazol) of een H2-blokker (bijv. ranitidine of famotidine).
U kunt dit geneesmiddel zo nodig innemen met een maagzuurremmer (bijv. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat of een combinatie van deze stoffen).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Ketoconazol en itraconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties).
- Voriconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) en claritromycine (gebruikt bij de behandeling van infecties). Het kan zijn dat uw arts uw dosis ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL moet aanpassen als u ook ernstige leverproblemen heeft en langdurig wordt behandeld.
- Erlotinib (gebruikt bij de behandeling van kanker).
- Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatologische aandoeningen).
- Digoxine (gebruikt bij hartproblemen).
- Atazanavir, saquinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV).
- Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt bij de behandeling van depressie).
- Diazepam (gebruikt bij angst, epilepsie of als spierverslapper).
- Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Het kan nodig zijn dat uw arts u begeleidt wanneer u start of stopt met het gebruik van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
- Cilostazol (gebruikt bij de behandeling van claudicatio intermittens - pijn in de benen bij het lopen veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer).
- Cisapride (gebruikt bij indigestie of brandend maagzuur).
- Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
- Tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantaties).
- Sint-Janskruid(Hypericum perforatum) (gebruikt bij de behandeling van depressie).
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule met voedsel en drank
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als voorzorgsmaatregel moet u het gebruik van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL vermijden tijdens de zwangerschap.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien kunnen echter zelden optreden (zie rubriek 4). Als dit optreedt, mag u geen auto besturen of machines bedienen.
ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule bevat sacharose, benzoëzuur en natrium.
Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 1,78 µg benzoëzuur. Benzoëzuur kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verhogen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Dosering
De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosis van 1 capsule (20 mg) per dag, zelfs als u niet onmiddellijk verbetering voelt.
Het kan nodig zijn de capsules 2 tot 3 dagen achter elkaar in te nemen om verbetering te krijgen in de symptomen van gastro-sofageale refluxziekte (bijv. brandend maagzuur en zure oprispingen).
De behandeling kan tot 14 dagen duren.
Wanneer uw symptomen van gastro-sofageale refluxziekte volledig zijn verdwenen, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Als uw symptomen van gastro-sofageale refluxziekte verergeren of niet verbeteren na inname van dit geneesmiddel gedurende 14 opeenvolgende dagen, moet u een arts raadplegen.
Als u aanhoudende of langdurige klachten heeft die vaak terugkomen, zelfs na behandeling met dit geneesmiddel, moet u contact opnemen met uw arts.
Wijze van toediening
U kunt uw capsule op elk moment van de dag innemen, met of zonder maaltijden.
Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water. Kauw of kneus niet op de capsule. De capsule bevat korrels met een coating die het geneesmiddel beschermt tegen maagzuur. Het is belangrijk dat u de korrels niet beschadigt.
Wat u moet doen als u moeite heeft met het doorslikken van de capsules
1) Open de capsules voorzichtig boven een glas water (zonder koolzuur) en giet de inhoud van de capsules (granules) leeg in het glas. Gebruik geen andere vloeistof.
2) Roer. Drink het mengsel vervolgens onmiddellijk of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd voor het drinken.
3) Om al het medicijn in te nemen, spoel je het glas om door er een half glas water aan toe te voegen en drink je het op. Alle korrels moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen of te knarsen.
Als u meer ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van symptomen zoals diarree, buikpijn, verstopping, misselijkheid of braken en zwakte.
Als u vergeet ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt, op dezelfde dag.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, enteric-coated capsule
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt, stop dan met het innemen van ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL en neem onmiddellijk contact op met een arts:
- Geelzucht, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van een leverziekte. Deze effecten zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen).
- Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van lippen, tong, keel of lichaam, huiduitslag, bewustzijnsverlies of slikproblemen (ernstige allergische reacties, worden als zeldzaam beschouwd). Deze effecten zijn zeldzaam en kunnen tot 1 op de 1000 mensen treffen).
- Roodkleuring van de huid met blaarvorming of vervelling. Soms kunnen de blaren groot zijn en gepaard gaan met bloedingen uit de lippen, ogen, mond, neus of genitaliën. Deze ernstige huidverschijnselen kunnen wijzen op het Stevens-Johnson syndroom, een toxische destructie van de huid (of Lyell syndroom). Deze effecten zijn zeer zeldzaam en kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen.
- Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom), worden als zeer zeldzaam beschouwd en kunnen 1 op de 10.000 mensen treffen.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende tekenen van infectie ervaart:
- In zeer zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot een immuundeficiëntie. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met zeer ernstige algemene vermoeidheid, of koorts met symptomen van plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, keel of mond, of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan om de aanwezigheid van een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) door bloedonderzoek uit te sluiten. Het is belangrijk dat u in dit geval informatie geeft over uw medicatie.
Andere bijwerkingen zijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
- Hoofdpijn.
- Effecten op de maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid.
- Misselijkheid, braken.
- Goedaardige maagpoliepen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)
- Zwelling van de voeten en enkels.
- Slaapstoornissen (slapeloosheid), slaperigheid.
- Duizeligheid, pinnen en naalden gevoel.
- Duizeligheid.
- Droge mond.
- Toename van leverenzymen zoals blijkt uit bloedonderzoek dat de werking van uw lever controleert.
- Huiduitslag, netelroos en jeuk.
- Breuk van de heup, pols of wervels (als ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL langdurig in hoge doses wordt gebruikt).
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Bloedafwijkingen zoals een afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Deze effecten kunnen zwakte en blauwe plekken veroorzaken of het gemakkelijker maken om infecties op te lopen.
- Verlaagd natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, misselijkheid, braken en krampen veroorzaken.
- Agitatie, verwardheid, depressie.
- Smaakstoornissen.
- Visusstoornissen, zoals wazig zien.
- Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
- Ontsteking aan de binnenkant van de mond.
- Infectie genaamd "spruw", die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.
- Leveraandoeningen waaronder geelzucht, wat kan leiden tot een gele huid, donkere urine en vermoeidheid.
- Haaruitval (alopecia).
- Huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
- Gewrichtspijn (arthralgie) of spierpijn (myalgie).
- Algemeen gevoel van malaise en gebrek aan energie.
- Toegenomen zweten.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (een aandoening die pancytopenie wordt genoemd).
- Agressiviteit.
- Visuele, zintuiglijke of auditieve hallucinaties.
- Ernstige leveraandoeningen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
- Plotseling optreden van ernstige huiderupties, blaarvorming of schilfering (bullous reactions) die gepaard kunnen gaan met koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme), Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom (of toxische epidermale necrolyse), drugovergevoeligheidssyndroom met eosinofilie en systemische symptomen (of DRESS).
- Spierzwakte.
- Ernstige nieraandoeningen.
- Zwelling van de mannelijke borst.
Bijwerkingen van onbepaalde frequentie (kunnen niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
- Lage magnesiumspiegels in het bloed. Dit kan leiden tot vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid of een verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als je een laag magnesiumgehalte hebt, kan je ook een laag calcium- en/of kaliumgehalte in je bloed hebben.
- Ontsteking van de darm (met diarree tot gevolg).
- Huiduitslag, mogelijk gepaard met gewrichtspijn.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT U ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Bewaar in de originele buitenverpakking op een droge plaats.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule?
- De werkzame stof is :
Elke capsule bevat 20 mg esomeprazol (in de vorm van esomeprazol magnesium dihydraat).
- De andere bestanddelen zijn :
Inhoud van de capsule
Suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, mimeticonenemulsie 30% (mimeticonen, polysorbaat 65, methylcellulose, polyethyleenglycolstearaat, glyceriden, xanthaangom, benzoëzuur (E210) sorbinezuur en zwavelzuur), polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, 30% methacrylzuur/ethylacrylaat copolymeerdispersie (1.:1) (copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), triethylcitraat, stearine macrogolglyceriden.
Capsule
Gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
Wat ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gastroresistente capsule is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een gastroresistente capsule. De capsules hebben een gele ondoorzichtige kop en een witte ondoorzichtige romp. Op de kop en de romp staat in het zwart "20 mg".
Doosjes van 7 of 14 capsules in blisterverpakking.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15 Charles de Gaullelaan
92700 COLOMBES
Fabrikant
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - FRANKRIJK
of
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly - FRANKRIJK
of
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).