OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 22/05/2023
Naam van het geneesmiddel
DALFEINE, filmomhulde tablet
Paracetamol 500 mg / Cafeïne 65 mg
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundigeals u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich slechter voelt na 3 dagen in geval van koorts en na 5 dagen in geval van pijn.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DALFEINE, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik DALFEINE, filmomhulde tablet inneem?
3. Hoe moet DALFEINE, filmomhulde tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten DALFEINE filmomhulde tabletten worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DALFEINE, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ANDERE ANTALGIEKEN EN ANTIPYRETIEKEN - ANILIDEN, PARACETAMOL, ASSOCIATIES MET UITZONDERING VAN PSYCHOLEPTIEKEN
ATC-code: N02BE51
DALFEINE, filmomhulde tablet bevat paracetamol, dat wordt gebruikt om pijn te verlichten (pijnstillend) en om uw temperatuur te verlagen als u koorts heeft, en cafeïne, dat wordt gebruikt om de pijn te verlichten die wordt veroorzaakt door paracetamol en om de waakzaamheid te stimuleren.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts bij volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar.
Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. U moet DALFEINE, filmomhulde tablet echter altijd voorzichtig innemen om de beste resultaten te verkrijgen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DALFEINE, filmomhulde tablet inneemt?
Neem nooit DALFEINE, filmomhulde tabletten in:
- als u allergisch bent voor paracetamol, cafeïne of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6.
- als u leverproblemen heeft.
- als u jonger bent dan 15 jaar of minder weegt dan 50 kg.
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts of apotheker voordat u DALFEINE, filmomhulde tablet inneemt.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van overdosering of als u per ongeluk te veel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol en cafeïne. Andere geneesmiddelen bevatten cafeïne.
Controleer of u geen andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of cafeïne bevatten, inclusief geneesmiddelen die zonder recept zijn verkregen of uit voedingsmiddelen.
Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek 3 "Hoe neemt u DALFEINE, filmomhulde tablet in").
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of in geval van onvoldoende werkzaamheid of een ander teken, zet de behandeling dan niet voort zonder advies van uw arts.
Vraag advies aan uw arts voordat u DALFEINE, filmomhulde tablet in de volgende gevalleninneemt :
- als u nier- of leverproblemen heeft (waaronder het syndroom van Gilbert), moet u mogelijk de dosis die u inneemt verminderen,
- als u hepatitis (leverontsteking) heeft,
- als u een tekort heeft aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD-deficiëntie),
- als u hemolytische anemie heeft (een vorm van bloedarmoede veroorzaakt door beschadiging van rode bloedcellen),
- als u alcoholist bent of bent geweest,
- als u astma heeft en allergisch bent voor aspirine,
- als u uitgedroogd bent of aan chronische ondervoeding lijdt,
- als je lijdt aan jicht,
- als je hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) hebt,
- als u aritmie (abnormaal hartritme) heeft.
Neem DALFEINE, filmomhulde tablet niet in zonder voorschrift van een arts als u alcohol of leverproblemen heeft en gebruik DALFEINE, filmomhulde tablet niet samen met alcohol. Het effect van alcohol wordt niet versterkt door het gebruik van dit geneesmiddel.
De resultaten van urinezuur- en bloedglucosetests kunnen worden beïnvloed door paracetamol.
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar of die minder wegen dan 50 kg.
Andere geneesmiddelen en DALFEINE, filmomhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of gaat gebruiken, in het bijzonder
- clozapine (gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld schizofrenie),
- bètablokkers zoals atenolol, metoprolol, oxprenolol of propranolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen),
- disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme),
- fluvoxamine, monoamineoxidaseremmers en lithium (gebruikt bij de behandeling van angst, depressie en andere psychologische stoornissen),
- diazepam (gebruikt bij angstgevoelens of als kalmeringsmiddel),
- sint-janskruid (gebruikt bij de behandeling van lichte vormen van depressie),
- fenylpropanolamine en efedrine (decongestiva) of theofylline (voor astma),
- andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten,
- cholestyramine (wordt gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen en de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen),
- metoclopramide en domperidon (gebruikt om ongemak of ziekte onder controle te houden),
- orale anticoagulantia (gebruikt om bloedstolling te voorkomen),
- dipyridamole (vaak gebruikt tijdens ziekenhuisonderzoek naar hartaandoeningen),
- methoxsalen (gebruikt voor de behandeling van huidpsoriasis),
- carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, stiripentol en lamotrigine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
- levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen),
- pipemidinezuur (gebruikt voor de behandeling van infecties),
- probenecid (gebruikt tegen jicht),
- salicylamide (gebruikt tegen koorts of lichte pijn),
- isoniazide (gebruikt tegen tuberculose),
- zidovudine (gebruikt voor de behandeling van HIV),
- mexiletine (gebruikt tegen abnormale hartslag),
- chlooramfenicol, ciprofloxacine, norfloxacine, enoxacine, rifampicine (antibiotica),
- flucloxacilline (penicilline-antibioticum). U dient contact op te nemen met uw arts als u flucloxacilline gebruikt vanwege het verhoogde risico op metabole acidose, vooral als u een risicofactor heeft voor glutathiondeficiëntie zoals ernstig nierfalen, sepsis (ernstige systemische infectie van het lichaam met ziekteverwekkers), ondervoeding of chronisch alcoholisme.
DALFEINE, filmomhulde tablet met drank en alcohol
Neem dit geneesmiddel niet in met alcoholische dranken.
DALFEINE, filmomhulde tablet bevat cafeïne. Om te voorkomen dat u te veel cafeïne binnenkrijgt, dient u de consumptie van cafeïnehoudende dranken (koffie, thee, frisdrank) te beperken tijdens de behandeling met DALFEINE, filmomhulde tablet.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
DALFEINE, filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft. Indien gebruik noodzakelijk wordt geacht, dient het geneesmiddel onmiddellijk na de borstvoeding te worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
DALFEINE, filmomhulde tablet bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per filmomhulde tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik DALFEINE, filmomhulde tabletten in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Deze presentatie is voorbehouden aan volwassenen en kinderen (15 tot 18 jaar) die meer dan 50 kg wegen.
Over het algemeen moet de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur worden gebruikt.
|
Gewicht
(Leeftijd)
|
Dosis
per dosis
|
Interval
minimum
tussen elke toediening
|
Maximale dosis per dag
|
|
Adolescenten en volwassenen tussen > 50 en 60 kg
(vanaf 15 jaar)
|
1 tablet
of
500 mg paracetamol
+ 65 mg cafeïne
|
4 tot 6 uur naar behoefte
|
3 tabletten per dag
of
1500 mg paracetamol
+ 195 mg cafeïne
|
|
Adolescenten en volwassenen > 60 kg
(vanaf 15 jaar)
|
1 tot 2 tabletten
of
500 tot 1000 mg paracetamol
+ 65 tot 130 mg cafeïne
|
4 tot 6 uur naar behoefte
|
6 tabletten per dag
of
3000 mg paracetamol
+ 390 mg cafeïne
|
Neem bij adolescenten en volwassenen die meer dan 60 kg wegen nooit meer dan 3000 mg paracetamol per dag (6 tabletten van 500 mg), of de door uw arts voorgeschreven dosis: een hogere dosis zal uw pijn niet meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen hebben voor uw lever.
Als u vindt dat het effect van DALFEINE, filmomhulde tablet te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
VRAAG BIJ TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie, syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Behalve op medisch advies is de duur van de behandeling beperkt:
- tot 5 dagen in geval van pijn,
- tot 3 dagen in geval van koorts.
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of als ze verergeren, zet de behandeling dan niet voort zonder uw arts te raadplegen.
Methode en wijze van toediening
Via de mond innemen.
De tabletten in hun geheel doorslikken met een glas water.
Alleen voor kortdurende behandeling.
Neem niet meer geneesmiddel in dan aangegeven op de verpakking. Als je toestand niet verbetert, neem dan contact op met je arts. Als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of verergert, of als er andere symptomen optreden, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg een arts.
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Als u meer DALFEINE, filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen.
RAADPLEEG EEN ARTS ALS U TE VEEL GENEESMIDDEL HEEFT INGENOMEN, ZELFS ALS U ZICH GOED VOELT. OMDAT TE VEEL PARACETAMOL ERNSTIGE LATE LEVERSCHADE KAN VEROORZAKEN.
Als u vergeet DALFEINE, filmomhulde tablet in te nemen
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven. Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DALFEINE, filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in ervaringen na het in de handel brengen.
Vaak voorkomend (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
- slapeloosheid,
- onrust,
- angst,
- nervositeit,
- duizeligheid,
- hoofdpijn,
- maagdarmstoornissen,
Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen):
- anafylactische reactie (ernstige allergische reactie),
- allergische dermatitis,
- huiduitslag,
- angio-oedeem (zwelling van de lederhuid),
- Stevens-Johnsonsyndroom (huidreactie),
- toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende huidaandoening).
Zeer zeldzaam (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen):
- ernstige huidreacties,
- bronchospasme,
- abnormale leverfunctie (leverproblemen),
- verhoogde transaminasen (symptomen van leverschade),
- trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes),
- agranulocytose (afname van witte bloedcellen).
Onbepaalde frequentie (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
- prikkelbaarheid,
- hartkloppingen,
- tachycardie (verhoogde hartslag).
Wanneer de aanbevolen dosis wordt gecombineerd met de inname van cafeïne via de voeding, kan de hogere dosis cafeïne het risico op cafeïne-gerelateerde bijwerkingen zoals nervositeit, duizeligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, angst, prikkelbaarheid, hoofdpijn, maag-darmstoornissen en hartkloppingen verhogen.
Als je een van de hierboven beschreven bijwerkingen ontwikkelt, informeer dan je arts. Stop bij het eerste teken van een overgevoeligheidsreactie met het innemen van DALFEINE, filmomhulde tablet. Uw arts zal dan de ernst van de reactie beoordelen en beslissen welke verdere actie nodig kan zijn.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik DALFEINE, filmomhulde tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat DALFEINE, filmomhulde tablet bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Paracetamol.................................................................................................................. 500 mg
Cafeïne............................................................................................................................ 65 mg
Per filmomhulde tablet
- De andere bestanddelen zijn :
Voorgegelatineerd zetmeel, povidon, crospovidon, stearinezuur, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellose-natrium*, magnesiumstearaat. *Zie rubriek 2.
Filmcoating :
Opadry II 85F18422 (polyvinylalcohol, macrogolen, talk, titaniumdioxide (E171)).
Wat DALFEINE, filmomhulde tablet is en wat het bevat
DALFEINE, filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten.
Doosjes van 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 tabletten.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabrikant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Of
DELPHARM BRETIGNY
WIJNGAARD VAN PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
{maand JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).