OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 05/04/2016
Naam van het geneesmiddel
NAABAK 4,9 PER CENT, oplossing oogdruppels
Natrium-N-acetyl aspartylglutaminezuur
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het bevat belangrijke informatie voor uw behandeling.
Als u nog vragen of twijfels heeft, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Als u meer informatie of advies nodig heeft, vraag het dan aan uw apotheker.
- Raadpleeg een arts als de symptomen verergeren of aanhouden.
- Waarschuw uw arts of apotheker als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld of als u een van de genoemde bijwerkingen als ernstig ervaart.
Samenvatting van de bijsluiter
In deze bijsluiter :
1. WAT IS NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing?
3. HOE GEBRUIK IK NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing?
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
5. HOE GEBRUIK IK NAABAK 4,9 PER CENT, oogheelkundige oplossing?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS NAABAK 4,9 PER CENT, oogheelkundige oplossing en waarvoor wordt het gebruikt?
Farmacotherapeutische klasse
OCULAIRE ANTI-ALLERGIE
(S = zintuig)
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de verlichting van oculaire symptomen van allergische oorsprong (conjunctivitis, blepharoconjunctivitis).
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U NAABAK 4,9 PER CENT, oplossing voor oogdruppels GEBRUIKT?
Lijst van informatie die nodig is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt
Niet van toepassing.
Contra-indicaties
Gebruik NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing nooit:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor N-acetyl aspartylglutaminezuur of voor één van de andere bestanddelen van NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppels.
RAADPLEEG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik; speciale waarschuwingen
Wees bijzonder voorzichtig met NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppels oplossing:
Speciale waarschuwingen
Niet injecteren, niet doorslikken
De afwezigheid van conserveermiddelen in de druppels betekent dat zachte contactlenzen gedragen mogen worden.
Raak het oog niet aan met de punt van het flesje.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
- NIET GEBRUIKEN bij kinderen jonger dan 4 jaar ZONDER MEDISCH ADVIES.
- Raadpleeg uw arts in geval van ernstige bindvliesallergie.
- De voorgeschreven of aanbevolen dosering niet overschrijden en de behandeling niet onderbreken zonder medisch advies.
AARZEL IN GEVAL VAN TWIJFEL NIET UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Interacties met andere geneesmiddelen
Gebruik van andere geneesmiddelen
Als u op dit moment een andere oogdruppel gebruikt (of van plan bent te gebruiken), wacht dan 15 minuten tussen de toedieningen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met kruidenproducten of alternatieve geneeswijzen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
OVER HET ALGEMEEN GELDT DAT U TIJDENS DE ZWANGERSCHAP OF ALS U BORSTVOEDING GEEFT ALTIJD EERST ADVIES MOET INWINNEN BIJ UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U EEN GENEESMIDDEL INNEEMT.
Sporters
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
Lijst van hulpstoffen met een opmerkelijk effect
Niet van toepassing.
3. INSTRUCTIES NAABAK 4,9 PER CENT, oplossing voor oogdruppels
Instructies voor juist gebruik
Niet van toepassing.
Dosering, Methode en/of wijze(n) van toediening, Frequentie van toediening en Duur van de behandeling
Dosering
1 druppel, 2 tot 6 maal daags.
Wijze en route van toediening
Oftalmologische route.
Voor een correct gebruik van de oogdruppels moeten bepaalde voorzorgsmaatregelen worden genomen:
- Was de handen grondig voor het aanbrengen,
- Raak het oog of de oogleden niet aan met de punt van het flesje.
Breng één druppel oogdruppels aan in de bindvlieszak, trek daarbij lichtjes aan het onderste ooglid en kijk naar boven.
Het duurt langer voordat een druppel verschijnt dan met een conventioneel oogdruppelflesje.
Recap het flesje na gebruik.
Frequentie van toediening
Gemiddeld 2 tot 6 keer per dag.
Duur van de behandeling
1 flacon van 5 ml biedt een behandeling van ongeveer 20 dagen bij de aanbevolen gemiddelde dosis.
Zodra de symptomatologie is verbeterd, moet de behandeling worden voortgezet gedurende de gehele risicoperiode voor allergieën.
Symptomen en instructies bij overdosering
Als u meer NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppels oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen:
Bij overdosering spoelen met steriele zoutoplossing.
Instructies in geval van vergeten dosis(sen)
Niet van toepassing.
Risico op ontwenningssyndroom
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Beschrijving van bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
- Mogelijk kortdurend branderig of tintelend gevoel bij instillatie.
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.ansm.sante.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. INSTRUCTIES NAABAK 4,9 PER CENT, oplossing oogdruppels
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Vervaldatum
Gebruik NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de buitenverpakking.
Bewaarcondities
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Na eerste opening: de oogdruppels zijn 3 maanden houdbaar.
Indien nodig, waarschuwen voor bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Geneesmiddelen mogen niet in de riolering of bij het huisvuil worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
Wat bevat NAABAK 4,9 PER CENT, oplossing oogdruppels?
De werkzame bestanddelen zijn
Natrium-N-acetyl aspartylglutaminezuur ........................................................................................... 4,9 g
per 100 ml oplossing.
De andere ingrediënten zijn:
Hulpstoffen: natriumhydroxide of zoutzuur, water voor injectie.
Farmaceutische vorm en inhoud
Wat is NAABAK 4,9 PER CENT, oogdruppeloplossing en wat bevat het?
Dit geneesmiddel is in de vorm van een oogdruppel; flesje van 5 of 10 ml.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de houder van de fabricagevergunning die verantwoordelijk is voor vrijgifte van charges, indien verschillend
Houder
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Exploitant
Laboratoria THEA
12 Rue Louis Blériot
ZI du Brezet
63100 CLERMONT FERRAND
Fabrikant
LABORATOIRES THISSEN
Rue de la Papyrée 2-4
1420 BRAINE-L'ALLEUD
BELGIË
of
EXCELVISION
Lombardièrestraat
07100 ANNONAY
of
FARMILA-THEA FARMACEUTICI SPA
Via E. Fermi 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
Datum van goedkeuring van de bijsluiter
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd goedgekeurd was {datum}.
VHB onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
Informatie op internet
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van INSM (Frankrijk).
Informatie voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
Andere
Niet van toepassing.