OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 11/06/2025
Naam van het geneesmiddel
BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil
Cineool, damyleïnehydrochloride, guaiacol, gereconstitueerde essentiële dennenolie
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 3 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC code: ANTISEPTISCHE EN EXPECTORANTE ASSOCIATIE (R. Ademhalingsstelsel)
Adjunctieve behandeling van goedaardige acute bronchiale aandoeningen bij kinderen vanaf 30 maanden.
De duur van de behandeling is beperkt tot 3 dagen.
U dient contact op te nemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 3 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil GEBRUIK?
Gebruik nooit BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil:
- als u allergisch bent voor lokale anesthetica (amyleïne)
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- bij kinderen jonger dan 30 maanden,
- bij kinderen met een voorgeschiedenis van toevallen of koortsachtige convulsies,
- bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Waarschuwingen en voorzorgen
- Dit product bevat cineool en essentiële dennenolie, die in te hoge doses neurologische aandoeningen zoals convulsies bij zuigelingen en kinderen kunnen veroorzaken.
- De behandeling niet langer dan 3 dagen voortzetten vanwege :
o het risico op accumulatie van terpeenderivaten (cineool en etherische olie van dennen) in het lichaam, inclusief de hersenen, en in het bijzonder het risico op neurologische aandoeningen,
o van het risico op rectale brandwonden.
- De aanbevolen doses niet overschrijden, aangezien er een verhoogd risico bestaat op bijwerkingen en aandoeningen die verband houden met overdosering.
- Aangezien terpeenderivaten brandbaar zijn, deze specialiteit niet in de buurt van een vlam plaatsen.
Medisch advies is vereist:
- in geval van olieachtige of purulente slijmvorming,
- als het kind een chronische (langdurige) bronchiale of longziekte heeft.
In geval van oude of recente aanvallen, RAADPLEGING VAN UW DOKTER inwinnen.
Als u eerder of kort geleden convulsies heeft gehad, VRAAG DAN UW DOKTER om ADVIES.
Vraag uw arts of apotheker alvorens BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil tegebruiken .
Kinderen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Andere geneesmiddelen en BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil
Niet gelijktijdig gebruiken met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) die terpeenderivaten bevatten (bijv. kamfer, cineool, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaalden, eucalyptus en terpentijn), ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of pulmonaal).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij/zij kan beslissen of het nodig is om de behandeling voort te zetten.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger kunt worden of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil bevat
Niet van toepassing.
3. Hoe gebruik ik BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
GERESERVEERD VOOR KINDEREN VANAF 30 MAANDEN
De aanbevolen dosering is :
- van 30 maanden tot 6 jaar: 1 zetpil per dag.
- van 6 tot 10 jaar: 2 zetpillen per dag.
- van 10 tot 15 jaar: 3 zetpillen per dag.
Wijze van toediening
Rectale route.
De keuze voor rectale toediening wordt uitsluitend bepaald door het gemak waarmee het geneesmiddel kan worden toegediend.
Duur van de behandeling
Niet langer dan 3 dagen behandelen. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden.
Als u meer BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil heeft gebruikt dan u zou mogen
Vanwege de aanwezigheid van cineool en etherische olie van pijnbomen en als de aanbevolen doses niet worden gevolgd: risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen.
Raadpleeg uw arts.
Als u vergeet BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil
Niet van toepassing.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
- Mogelijke spijsverteringsproblemen (misselijkheid, braken).
- Door de aanwezigheid van terpeenderivaten (cineool, etherische olie van dennen) en als de aanbevolen doses niet worden gevolgd, bestaat er een risico op convulsies bij kinderen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Cineool............................................................................................................................... 0,0200 g
Damyleïnehydrochloride...................................................................................................... 0,0025 g
Guaiacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Samengestelde essentiële dennenolie..................................................................................... 0,0250 g
Voor een zetpil van 2 g
- De andere hulpstoffen zijn : Rocou (E 160b), halfsynthetische triglyceriden.
Wat BRONCHODERMINE KINDEREN, zetpil is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een zetpil in een doosje met 10 zetpillen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
VESTIGINGSPLAATS LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabrikant
SOCIÉTÉ DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
VESTIGINGSPLAATS LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).