AVISO
ANSM - Actualizado el: 13/04/2023
Nombre del medicamento
LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable
Clorhidrato de loperamida
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 2 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
3. ¿Cómo debo tomar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIDIARREALES - Código ATC: A07DA03 (A: aparato digestivo y metabolismo).
Tratamiento a corto plazo de la diarrea aguda transitoria en adultos y niños a partir de 15 años.
Este tratamiento es un complemento de las medidas dietéticas: lea atentamente la sección "Advertencias y precauciones".
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si empeora después de 2 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
No tome nunca LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable
- si es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6,
- si tiene sangre en las heces y/o fiebre alta,
- si padece una enfermedad crónica del intestino o del colon, especialmente durante los ataques agudos de colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal con hemorragia),
- si padece inflamación del intestino con diarrea y dolor tras el uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa),
- si padece inflamación del intestino debida a bacterias invasoras (enterocolitis bacteriana),
- en niños menores de 15 años,
- si padece fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de daspartam.
Este medicamento no debe utilizarse en los casos en que deba impedirse o reducirse el tránsito intestinal.
El tratamiento debe interrumpirse en caso de estreñimiento, distensión abdominal u obstrucción intestinal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico en los siguientes casos
- si no hay mejoría después de 2 días de tratamiento,
- si presenta fiebre o vómitos durante el tratamiento,
- si observa sangre o mucosidad en las heces,
- si experimenta sed intensa o sequedad en la lengua. Estos signos indican la aparición de deshidratación, es decir, una pérdida importante de líquidos debido a la diarrea. Su médico decidirá entonces si necesita rehidratarse, por vía oral o intravenosa,
- Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), interrumpa inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal (hinchazón del abdomen).
Si padece insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado), informe a su médico; puede ser necesaria una estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento.
Debe seguir las siguientes normas dietéticas durante el tratamiento:
- rehidratarse con abundantes bebidas saladas o dulces para compensar las pérdidas de líquidos debidas a la diarrea (la ingesta media diaria de agua para adultos es de 2 litros),
- comer lo suficiente durante la diarrea,
o evitando ciertos alimentos, en particular la leche, las verduras crudas, la fruta, las verduras verdes, los platos picantes y los alimentos o bebidas helados.
o con preferencia por las carnes a la brasa y el arroz.
Tome este producto sólo para el uso previsto (ver sección 1) y nunca tome más de la dosis recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas cardíacos graves (los síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado demasiada loperamida, el principio activo de LOPERAMIDA BGR CONSEIL.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o va a tomar cualquier otro medicamento, especialmente :
- litraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
- gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles altos de grasa en sangre),
- desmopresina oral (utilizada en particular para limitar la sed y la producción de orina en pacientes que padecen diabetes insípida).
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Este medicamento contiene LOPERAMIDA. Otros medicamentos la contienen. No los combine para no sobrepasar las dosis máximas recomendadas (ver sección 3).
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LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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No tome este medicamento sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo siguiendo el consejo de su médico.
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Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que sólo él puede decidir si es necesario continuar.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
Tenga cuidado al conducir. No conduzca sin leer las instrucciones.
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o fatiga. Debido a estos riesgos, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable contiene sodio, laspartam y sacarosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido bucodispersable, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 5 mg de daspartam por comprimido bucodispersable. Laspartam contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para las personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara caracterizada por una acumulación de fenilalanina que no puede eliminarse correctamente.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Posología
PARA ADULTOS Y NIÑOS a partir de 15 años.
Empezar con 2 comprimidos bucodispersables en una sola toma (es decir, 4 mg de hidrocloruro de loperamida).
Si la diarrea continúa: después de cada deposición suelta, tomar 1 comprimido bucodispersable adicional, pero :
- no tome nunca más de 6 comprimidos bucodispersables al día,
- no superar nunca los 2 días de tratamiento.
Modo de administración
Administración oral.
El comprimido bucodispersable debe colocarse sobre la lengua. El comprimido se desintegra inmediatamente en la lengua y se traga con la saliva. El comprimido también puede disolverse en un vaso de agua.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento está limitada a 2 días.
Si ha tomado más LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable del que debiera
Si ha tomado demasiada LOPERAMIDA BGR CONSEIL, acuda inmediatamente a un médico o a un hospital. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, cambios en su ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o dificultad respiratoria, o disminución del estado de alerta, pupilas contraídas, distensión abdominal o estreñimiento.
En este caso, debe acudir al hospital, donde pueden administrarle un antídoto (naloxona). Debe permanecer bajo supervisión hospitalaria durante al menos 48 horas. Los niños reaccionan más fuertemente a dosis altas de LOPERAMIDA BGR CONSEIL que los adultos. Si un niño toma demasiado o presenta alguno de los síntomas mencionados, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Si olvidó tomar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
Los efectos secundarios más frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) son estreñimiento, flatulencia, dolor de cabeza y náuseas.
También se han notificado las siguientes reacciones adversas con loperamida:
- reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar o tragar, hinchazón facial o reacciones cutáneas (erupción, urticaria, picor);
- vómitos, dificultad para digerir, sequedad de boca, estreñimiento grave, dolor o hinchazón abdominal, molestias abdominales, obstrucción intestinal, dolor de lengua;
- erupciones cutáneas, a veces graves;
- fatiga;
- dificultad para orinar;
- mareos, somnolencia, pérdida o reducción de la conciencia, estupor, aumento del tono muscular, dificultad para coordinar los movimientos;
- constricción de la pupila (miosis);
- dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad del abdomen al tacto, fiebre, pulso acelerado, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) (frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable?
- El principio activo es :
Loperamida clorhidrato...................................................................................................... 2 mg
por comprimido bucodispersable.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de fruta (que contiene: goma arábiga [E414], azúcar [sacarosa], maltodextrina [patata], triacetina, propilenglicol), aroma de plátano (que contiene maltodextrina de maíz), estearato de magnesio, manitol.
Qué es LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido bucodispersable y en qué se presenta
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Cajas de 5, 6, 10 ó 12 comprimidos bucodispersables.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
PAÍSES BAJOS
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
Consejos de educación sanitaria
La diarrea provoca una pérdida de líquidos y sales minerales.
Este medicamento trata los síntomas de la diarrea aguda en adultos y niños mayores de 15 años, pero no dispensa de la rehidratación, acompañada de higiene alimentaria.
Por lo tanto, es necesario beber abundantes bebidas azucaradas (zumos de frutas) y caldos salados para compensar estas pérdidas. Hay que evitar la leche, las verduras verdes, las verduras crudas, las frutas y las especias hasta que desaparezca la diarrea.