AVISO
ANSM - Actualizado el: 07/03/2025
Nombre del medicamento
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
Paracetamol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días en caso de fiebre, o 5 días en caso de dolor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
3. ¿Cómo se debe tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: OTROS ANALGÉSICOS y ANTIPIRÉTICOS-ANILÍDICOS
Código ATC: N02BE01.
Este medicamento contiene paracetamol: analgésico (reduce el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado en casos de dolor y/o fiebre como dolores de cabeza, síntomas gripales, dolor de muelas, dolores y menstruaciones dolorosas.
Esta presentación está indicada para adultos y niños que pesen 50 kg o más (a partir de 15 años). Lea atentamente la sección "Posología" del prospecto.
Para los niños que pesen menos de 50 kg (alrededor de 15 años), existen otras presentaciones de paracetamol: pida consejo a su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si se encuentra peor después de 3 días en caso de fiebre, o 5 días en caso de dolor.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
No tome nunca DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes que contiene este medicamento, mencionados en la sección 6,
- si padece una enfermedad hepática grave.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE QUE CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula.
En caso de sobredosis o si toma demasiado por error, consulte inmediatamente a su médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos contienen paracetamol.
Compruebe que no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluso los adquiridos sin receta.
No los combine, para no sobrepasar la dosis diaria recomendada (ver sección 3 "Cómo tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula").
- Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, o en caso de eficacia inadecuada o cualquier otro signo, no continúe el tratamiento sin consultar a su médico.
- El uso prolongado, el uso incorrecto y/o el uso de dosis altas de este medicamento en pacientes con cefaleas crónicas puede causar o empeorar las cefaleas. No debe aumentar la dosis de analgésicos sin consultar a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las siguientes situaciones le afecta:
- Si es usted adulto y pesa menos de 50 kg,
- Si su función hepática está ligera o moderadamente alterada,
- Si padece insuficiencia renal,
- Si padece el síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
- O si bebe alcohol regularmente, o si ha dejado de beber alcohol recientemente,
- Si tiene problemas nutricionales (desnutrición crónica) (reservas hepáticas de glutatión bajas), o si padece somnolencia o caquexia (pérdida importante de peso),
- Si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (que puede provocar anemia hemolítica),
- Si está siendo tratado concomitantemente con fármacos que afectan a la función hepática (por ejemplo, fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen las enzimas del citocromo P450, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato o rifampicina),
- Si está deshidratado,
- Si es usted anciano,
- Si padece hepatitis viral aguda o si descubre que padece hepatitis viral aguda durante el tratamiento con DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula, consulte a su médico. Su tratamiento puede ser suspendido por su médico.
Durante el tratamiento con DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula, informe inmediatamente a su médico:
- Si padece alguna enfermedad grave, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daños en los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (una anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman regularmente paracetamol durante un periodo prolongado o que toman paracetamol en combinación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, vómitos (náuseas) y vómitos.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, la combinación de otro medicamento antifebril (antipirético) no está justificada, salvo que sea eficaz. En caso de fiebre persistente, se recomienda consejo médico.
Otros medicamentos y DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que pueden alterar los efectos de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula:
- probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota). Puede ser necesario reducir la dosis de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula, ya que el probenecid aumenta la concentración de paracetamol en sangre,
- fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) y rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que el paracetamol puede causar daños en el hígado,
- AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar la infección por VIH). El uso simultáneo de paracetamol y AZT puede reducir el número de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula no debe tomarse al mismo tiempo que la zidovudina, salvo consejo médico,
- metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciado del estómago. Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y acelerar el inicio del efecto de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula,
- medicamentos que ralentizan el vaciado del estómago. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y retrasar el efecto de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula,
- colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de lípidos en la sangre). Este medicamento puede reducir la absorción y retrasar el efecto de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina en la hora siguiente a la toma de paracetamol,
- anticoagulantes orales, en particular warfarina (medicamentos anticoagulantes). El uso repetido de paracetamol durante más de una semana aumenta el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol sólo debe realizarse bajo consejo médico. El uso ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre el riesgo de hemorragia,
- aspirina (o ácido acetilsalicílico) y salicilamida (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la fiebre) y cloranfenicol (agente antibiótico). Puede ser necesario reducir la dosis de aspirina, salicilamida y cloranfenicol bajo la supervisión de un médico,
- flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalías en la sangre y en los fluidos (conocido como acidosis metabólica), que debe tratarse de urgencia (ver sección 2).
Efectos de DAFALGANCAPS 1000 mgen los análisis de sangre:
Si su médico le prescribe un análisis de ácido úrico o de azúcar en sangre, informe a su médico de que usted o su hijo están tomando este medicamento.
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante este tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si es necesario, DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Debe utilizar la dosis más baja posible para aliviar el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no remiten o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Es posible que el paracetamol afecte a la fertilidad de las mujeres, de forma reversible cuando se interrumpe el tratamiento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
El paracetamol tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula contiene sodio y zorubina-carmoisina (E122).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene un colorante azoico (E122 azorubina-carmoisina) y puede causar reacciones alérgicas.
3. ¿CÓMO TOMAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
ATENCIÓN: esta presentación contiene 1000 mg (1g) de paracetamol por cápsula: no tomar 2 cápsulas al mismo tiempo.
Posología
Esta presentación está indicada para adultos y niños que pesen 50 kg o más (a partir de los 15 años aproximadamente).
Por lo general, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible.
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Peso
(edad aproximada)
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Dosis
por dosis
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Intervalo
de administración
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Dosis máxima por día
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A de 50 kg
(a partir de d daproximadamente 15 años)
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1 cápsulade
de 1000 mg
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4 horas
mínimo
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3 cápsulas
de 1000 mgal día
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No sobrepase nunca los 3.000 mg de paracetamol al día (3 cápsulas de 1.000 mg), o la dosis prescrita por su médico: una dosis superior no le aliviará más el dolor, pero puede tener graves consecuencias para su hígado.
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que el paracetamol no entra en la composición de otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Respete las dosis máximas recomendadas.
Si estima que la acción de DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Población pediátrica
Niños con un peso igual o superior a 50 kg (a partir de 15 años): ver posología arriba.
Niños que pesen menos de 50 kg (menores de 15 años): pueden utilizarse otras formas de este medicamento en niños menores de 15 años: consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Salvo consejo médico, la duración del tratamiento se limita a :
- 5 díasen caso de dolor,
- 3días en caso de fiebre.
Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, si empeoran o si aparecen nuevos síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar a su médico.
Adultos que pesen menos de 50 kg, ancianos, personas desnutridas o deshidratadas: consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica): No superar nunca los 2000 mg de paracetamol al día (2 cápsulas). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia renal: su médico debe ajustar la dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Método y vía de administración
Tomar por vía oral.
Las cápsulas deben tragarse tal cual con una bebida (por ejemplo, agua, leche, zumo de frutas).
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Si ha tomado más DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula del que debiera :
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente consulte inmediatamente a su médico o a un médico de urgencias.
Una sobredosis puede ser mortal.
En las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: náuseas, vómitos, palidez, malestar general, sudoración, pérdida de apetito, dolor abdominal.
Si olvida tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula :
No tome una dosis doble para compensar la dosis única que olvidó tomar.
Si deja de tomar DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Reacciones adversas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
- enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar a su médico y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol.
- manchas de sangre en la piel (púrpura). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.
- diarrea, dolor abdominal.
Reacciones adversas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
- reacciones cutáneas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar a su médico y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol.
- alteraciones biológicas que requieren un análisis de sangre: niveles anormalmente bajos de determinados glóbulos blancos o de ciertas células sanguíneas como las plaquetas, que pueden provocar hemorragias nasales o de las encías. En este caso, consulte a un médico.
Frecuencia indeterminada Frecuencia indeterminada: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- enrojecimiento o reacciones alérgicas que pueden manifestarse como hinchazón repentina de la cara y el cuello, o malestar repentino con descenso de la tensión arterial. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, informar a su médico y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol.
- Contracción excesiva (y prolongada) de los músculos de las vías respiratorias, que provoca dificultad para respirar.
- Mancha de color rojo púrpura en la piel que reaparece en el mismo lugar.
- Trastornos de la función hepática.
- una afección grave que puede provocar un aumento de la acidez de la sangre (conocida como acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR DAFALGANCAPS 1000 mg, cápsula?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene DAFALGANCAPS 1000 mg cápsula
- El principio activo es :
Paracetamol................................................................................................................ 1000 mg
Por una cápsula
- Los demás componentes son :
Hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica*, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio, sílice hidrófoba coloidal, agente filmógeno. *Ver sección 2.
Composición del agente filmógeno Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol.
Composición de la cápsula Gelatina, azorubina-carmoisina (E122)*, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. *Ver sección 2.
Qué es DAFALGANCAPS 1000 mg cápsula y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de cápsula roja. Cajas de 8, 16, 24, 32, 40, 48 ó 56 unidades.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
o
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la normativa vigente.
[A completar posteriormente por el titular].
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a cumplimentar posteriormente por el titular].
{mes AAAA}.
Otros
En la página web de la ANSM (Francia) encontrará información detallada sobre este medicamento.
Consejos deducación
QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE :
La temperaturacorporalnormal varíadeuna personaa otra y entre 36,5 °C y 37,5 °C. Un aumento de la temperatura por encima de 38 °C puede considerarse una fiebre ,pero noesrecomendable tratar la fiebre con un medicamento por debajo de 38,5 °C.
Este medicamento está indicado para adultos y niños a partir de a partir de 50 kg (a partir de 15 años).
Si lossíntomas que causa lafiebre sondemasiadomolestos, puede tomar este medicamento quecontiene paracetamol observando las dosis indicadas.
Usted puede mejorar laeficacia del tratamiento mediante lassiguientes medidas :
- descúbrase,
- beba regularmente paraevitar cualquierriesgo de deshidratación,
- no permanezca en unlugar demasiadocaluroso .
Con este medicamento, la fiebre debe bajar rápidamente. No obstante :
- si aparecenotros signosinusuales ,
- si la fiebre persiste durantemás de 3 días o si empeora ,
- si los dolores de cabeza se vuelvenviolentos , o si vomita ,
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
QUÉHACER ENCASO DE DOLOR :
Laintensidad de lapercepción de el dolor y la capacidad para resistirlo varían deuna persona a otra.
- Sinohay mejoría tras 5 días detratamiento ,
- si el dolor es violento, inesperado y se produce repentinamente (en particular un fuertedolor en elpecho) y/o por elcontrario vuelve regularmente,
- si se acompaña de otros signoscomo un estado de malestargeneral , fiebre, inusual hinchazón de la zonadolorosa , una disminución en la fuerza en un miembro,
- si le despierta por la noche ,
CONSULTE A SUMÉDICO INMEDIATAMENTE.