NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 13.04.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen
Loperamidhydrochlorid
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach zwei Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette, beachten?
3. Wie ist LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette und WOFÜR WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTI-DIARRHEIDE - ATC-Code: A07DA03 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Kurzzeitbehandlung von vorübergehendem akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren.
Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen: Lesen Sie den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufmerksam durch.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 2 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, Orodispersibel, einnehmen?
Nehmen Sie niemals LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette ein:
- wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Blut im Stuhlgang haben und/oder bei hohem Fieber,
- wenn Sie an einer chronischen Erkrankung des Darms und des Dickdarms leiden, insbesondere während akuter Schübe von Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung mit Blutungen),
- wenn Sie nach der Einnahme von Antibiotika an einer Entzündung des Darms mit Durchfall und Schmerzen leiden (pseudomembranöse Kolitis),
- wenn Sie an einer Entzündung des Darms durch invasive Bakterien leiden (bakterielle Enterokolitis),
- bei Kindern unter 15 Jahren,
- bei Phenylketonurie (eine Erbkrankheit, die bei der Geburt festgestellt wird), da Daspartam enthalten ist.
Das Medikament darf nicht angewendet werden, wenn eine Unterbrechung oder Verringerung des Stuhlgangs vermieden werden muss.
Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Verstopfung, ein aufgetriebener Bauch oder ein Darmverschluss auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zur oralen Anwendung,einnehmen .
In den folgenden Fällen müssen Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
- wenn Sie nach 2 Tagen der Behandlung keine Besserung feststellen,
- bei Auftreten von Fieber oder Erbrechen während der Behandlung,
- bei Auftreten von Blut oder Schleim im Stuhl,
- bei starkem Durst oder dem Gefühl einer trockenen Zunge. Diese Anzeichen zeigen nämlich eine beginnende Dehydrierung, d. h. einen starken Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall. Ihr Arzt wird dann beurteilen, ob er Ihnen eine Rehydratation verschreiben muss, die oral oder intravenös erfolgen kann,
- Wenn Sie mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind, beenden Sie die Behandlung sofort, wenn Sie erste Anzeichen eines aufgeblähten Bauches (d. h. eines aufgetriebenen Bauches) bemerken.
Bei Leberinsuffizienz (schlechte Leberfunktion) informieren Sie Ihren Arzt; während der Behandlung mit diesem Medikament kann eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich sein.
Während der Behandlung müssen Sie die folgenden diätetischen Regeln befolgen:
- sich durch reichlich salzige oder süße Getränkerehydrieren, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasserration eines Erwachsenen beträgt 2 Liter),
- Sie während der Zeit des Durchfallsausreichend Nahrung zu sich nehmen,
o indem Sie bestimmte Nahrungsmittelmeiden, insbesondere Milch, Rohkost, Obst, grünes Gemüse, scharfe Speisen sowie eisgekühlte Speisen oder Getränke.
o durch die Bevorzugung von gegrilltem Fleisch und Reis.
Nehmen Sie dieses Produkt nur für den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) und niemals mehr als die empfohlene Dosis ein (siehe Abschnitt 3). Schwere Herzprobleme (zu den Symptomen können ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag gehören) wurden bei Patienten berichtet, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff von LOPERAMIDE BGR CONSEIL, eingenommen haben.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich :
- von Litraconazol oder Ketoconazol (die zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden),
- Gemfibrozil (wird zur Behandlung von hohen Blutfettwerten verwendet),
- von oralem Desmopressin (wird u. a. zur Begrenzung des Dursts und der Urinproduktion bei Patienten mit Diabetes insipidus verwendet).
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Dieses Medikament enthält LOPERAMIDE. Andere Medikamente enthalten es auch. Kombinieren Sie diese nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3).
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LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne vorher den Rat Ihres Arztes oder Apothekers eingeholt zu haben.
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
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Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Das Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Fahren Sie vorsichtig. Fahren Sie nicht, ohne die Packungsbeilage gelesen zu haben.
Dieses Medikament kann Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Müdigkeit verursachen. Aufgrund dieser Risiken wird beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, enthält Natrium, Laspartam und Saccharose.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Dieses Medikament enthält 5 mg Daspartam pro Schmelztablette. Laspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anhäuft und nicht richtig abgebaut werden kann.
Dieses Medikament enthält Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE WIRD LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegerseinnehmen . Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ab 15 Jahren.
Beginnen Sie mit 2 Schmelztabletten auf einmal (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid).
Wenn der Durchfall anhält: Nehmen Sie nach jedem ungeformten Stuhlgang 1 weitere Schmelztablette ein, aber :
- überschreiten Sie nie 6 orodispersible Tabletten pro Tag,
- überschreiten Sie nie 2 Tage der Behandlung.
Art der Verabreichung
Orale Verabreichung.
Die orodispersible Tablette wird auf die Zunge gelegt. Die Tablette zerfällt sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel geschluckt. Die Tablette kann auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Dauer der Behandlung
Die Anwendungsdauer ist auf 2 Tage begrenzt.
Wenn Sie mehr LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie zu viel LOPERAMIDE BGR CONSEIL eingenommen haben, suchen Sie sofort ärztlichen Rat oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Zu den Symptomen können gehören: schnellerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzrhythmus (diese Symptome können potenziell schwerwiegende und lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Atemnot oder auch verminderte Aufmerksamkeit, Verengung der Pupille, Blähungen oder Verstopfung.
In diesem Fall müssen Sie ins Krankenhaus gehen, wo Ihnen ein Gegenmittel (Naloxon) verabreicht werden kann. Die Überwachung im Krankenhaus muss dann mindestens 48 Stunden lang fortgesetzt werden. Kinder reagieren stärker auf hohe Dosen von LOPERAMIDE BGR CONSEIL als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, orodispersible Tablette, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Verstopfung, Blähungen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Loperamid berichtet:
- Allergische Reaktionen, die Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz) umfassen können;
- Erbrechen, Verdauungsschwierigkeiten, Mundtrockenheit, schwere Verstopfung, Bauchschmerzen oder -schwellung, Bauchbeschwerden, Darmverschluss, Schmerzen auf der Zunge ;
- manchmal schwerer Hautausschlag ;
- Müdigkeit ;
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen ;
- Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verlust oder Verminderung des Bewusstseins, Benommenheit, erhöhter Muskeltonus, Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen ;
- Verengung der Pupille (Miosis) ;
- Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen mit Ausstrahlung in den Rücken, Berührungsempfindlichkeit des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können (Häufigkeit unbestimmt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, orodispersibel, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen, enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Loperamidhydrochlorid...................................................................................................... 2 mg.
pro orodispersible Tablette.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Aspartam (E951), Fruchtaroma (enthält: Gummi arabicum [E414], Zucker [Saccharose], Maltodextrin [Kartoffel], Triacetin, Propylenglycol), Bananenaroma (enthält Mais-Maltodextrin), Magnesiumstearat, Mannitol.
Was ist LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, Tablette zum Einnehmen und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel wird in Form von runden, weißen bis gebrochen weißen Schmelztabletten mit einem Durchmesser von ca. 7 mm verabreicht.
Packungen mit 5, 6, 10 oder 12 Schmelztabletten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
NIEDERLANDE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der LANSM (Frankreich) zu finden.
Ratschlag zur Gesundheitserziehung
Bei Durchfall kommt es zu einem Verlust von Flüssigkeit und Mineralsalzen.
Dieses Medikament behandelt die Symptome von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren, befreit jedoch nicht von einer Rehydrierung, die mit einer diätetischen Hygiene einhergeht.
Sie müssen daher reichlich süße Getränke (Fruchtsäfte) und salzige Brühen trinken, um die Verluste auszugleichen. Verzichten Sie auf Milch, grünes Gemüse, Rohkost, Obst und Gewürze, bis der Durchfall verschwunden ist.