NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09.12.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
LOPERAMID VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen
Loperamidhydrochlorid
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach zwei Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat, beachten?
3. Wie ist LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST LOPERAMID VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Antidiarrhoika, entzündungshemmende und antiinfektiöse Darmmittel, Verlangsamung der Darmmotorik - ATC-Code: A07DA03.
Dieses Medikament enthält Loperamidhydrochlorid, das hilft, Durchfall zu stoppen, indem es den Stuhlgang fester und weniger häufig werden lässt. Dieses Medikament wird zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt.
Dieses Medikament sollte ohne ärztlichen Rat und Überwachung nicht länger als 2 Tage angewendet werden.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 2 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, einnehmen?
Nehmen Sie niemals LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat ein:
- wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten Hilfsstoffe haben,
- wenn das Kind jünger als 2 Jahre ist,
- wenn Sie an akuter Dysenterie leiden, die durch Blut im Stuhl und hohes Körperfieber gekennzeichnet ist,
- wenn Sie an akuter Colitis ulcerosa leiden,
- wenn Sie an einer bakteriellen Denterokolitis leiden, die durch invasive Bakterien wie Salmonella, Shigella oder Campylobacter verursacht wird,
- wenn Sie an pseudomembranöser Kolitis leiden, die mit der Verwendung von Breitbandantibiotika einhergeht,
- in allen Situationen, in denen ein Stillstand der Darmpassage vermieden werden muss. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn eine Verstopfung oder ein aufgetriebener Bauch auftritt.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamidhydrochlorid einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an AIDS erkrankt sind und Ihr Magen sich aufbläht, hören Sie sofort auf, die oralen Lyophilisate einzunehmen und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf,
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie seit mehr als 48 Stunden an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
- wenn Sie unter schwerem Durchfall leiden, werden Sie viel Flüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Mit dieser Flüssigkeit gehen auch andere wichtige Substanzen verloren. Zu den Symptomen einer Dehydrierung können ein trockener Mund und/oder Schwindel gehören. Erbrechen kann zu einer Dehydratation führen. Das Risiko einer Dehydrierung besteht vor allem bei kleinen Kindern und älteren Menschen. Sie sollten daher die erste Maßnahme gegen Durchfall sein: die Flüssigkeit im Körper ergänzen und aufrechterhalten. Das bedeutet: Trinken Sie viel und ergänzen Sie Zucker und Salz. In der Apotheke erhalten Sie eine spezielle Salz-Zucker-Mischung (SRO), die in Wasser aufgelöst werden muss. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich.
- von Ritonavir (wird zur Behandlung von HIV verwendet).
- von Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria verwendet).
- orales Desmopressin (wird u. a. zur Begrenzung der Durinproduktion verwendet)
- von Litraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
- Gemfibrozil (wird zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet).
Wenn Sie sich bei einem der Medikamente, die Sie einnehmen, unsicher sind, zeigen Sie Ihrem Apotheker das Fläschchen oder die Verpackung. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder früher zutraf), wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, vermieden werden.
Stillzeit
Geringe Mengen des Wirkstoffs könnten in die Muttermilch übergehen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Behandlung empfehlen wird.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Während Durchfallepisoden kann Ihnen schwindelig werden oder Sie können sich schläfrig oder müde fühlen. Wenn Sie eine dieser Wirkungen verspüren, dürfen Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Sie oder andere gefährden könnten.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, orales Lyophilisat enthält Laspartam und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro orales Lyophilisat, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Dieses Arzneimittel enthält 1,0 mg Daspartam pro orales Lyophilisat. Laspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Anhäufung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
3. WIE WIRD LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überprüfen Sie die unten stehende Tabelle, um die Menge des Arzneimittels zu ermitteln, die Sie einnehmen müssen.
- Das Läppchen abziehen und die Tablette herausnehmen. Drücken Sie die Tabletten nicht durch das Operculum.
- Legen Sie die richtige Anzahl oraler Lyophilisate auf die Zunge. Die oralen Lyophilisate lösen sich schnell in Ihrem Mund auf, so dass Sie kein Wasser zum Schlucken benötigen. Bitte nicht kauen. Nur zur oralen Anwendung.
- Verwenden Sie nicht mehr als die in den Tabellen angegebene Dosis.
- Orale Lyophilisate sind nicht für eine Langzeitbehandlung bestimmt.
Kurzfristige Diarrhöe
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Alter
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Ursprüngliche Dosis
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Zusätzliche Dosis
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Maximale tägliche Dosis
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Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter
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1 orales Lyophilisat
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1 orales Lyophilisat nach jedem ungeformten Stuhlgang
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4 Lyophilisate zum Einnehmen
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Erwachsene
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2 Lyophilisate zum Einnehmen
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1 orales Lyophilisat nach jedem ungeformten Stuhlgang
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6 orale Lyophilisate
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Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer ist auf 2 Tage begrenzt.
Ersetzen Sie verlorene Flüssigkeit, indem Sie mehr Flüssigkeit als üblich zu sich nehmen.
Ältere Probanden
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Unzureichende Nierenfunktion.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Unzureichende Leberfunktion
Wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden , sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wie lange nehmen Sie LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen bei akuter Diarrhöe?
Sie können dieses Arzneimittel bis zu 48 Stunden lang einnehmen.
Wenn der Durchfallanfall länger als 48 Stunden andauert, oder wenn Sie unter wiederholten Durchfallanfällen leiden oder sich Ihre Symptome ändern, beenden Sie die Einnahme von Loperamidhydrochlorid und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie mehr LOPERAMID VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie zu viel Loperamidhydrochlorid eingenommen haben, suchen Sie sofort ärztlichen Rat oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Zu den Symptomen können gehören: beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen Ihres Herzrhythmus (diese Symptome können potenziell schwerwiegende und lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Atemnot.
Kinder reagieren stärker auf hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid als Erwachsene. Wenn ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, vergessen haben.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Sie es benötigen, und dabei die oben genannten Dosierungsanweisungen sorgfältig befolgen.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis nach dem nächsten weichen Stuhlgang. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
- Übelkeit, Verstopfung, Blähungen;
- Kopfschmerzen.
Weniger häufig (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
- Juckreiz oder Nesselsucht;
- Bauchschmerzen oder aufgeblähter Bauch;
- Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit;
- Erbrechen, Verdauungsstörungen;
- trockener Mund.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich unerklärlicher pfeifender Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit oder Schwellungen im Gesicht oder im Hals;
- Hautausschlag, der schwer sein kann und von Blasenbildung und Abschuppung begleitet wird;
- Bewusstlosigkeit, vermindertes Bewusstsein (Ohnmacht oder verminderte Wachsamkeit), unkoordinierte Bewegungen ;
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt) ;
- schwere Verstopfung ;
- Zungenbrennen oder kribbelndes Gefühl auf der Zunge ;
- Miosis (Verengung der Pupillen) ;
- Müdigkeit.
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen mit Ausstrahlung in den Rücken, Berührungsempfindlichkeit des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, was Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztlichen Rat. Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, aufbewahrt?
Dieses Arzneimittel ist außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen, enthalten?
- Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.
Jedes orale Lyophilisat enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Pullulan (E1204), Mannitol (E421), Natrium(bicarbonat) (E500), Aspartam (E951), Polysorbat 80 (E433), Minzaroma (Maltodextrin aus Mais, Aromabestandteile und modifizierte Wachsmaisstärke, 1450).
Was ist LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, Lyophilisat zum Einnehmen und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Lyophilisat zum Einnehmen.
6, 10 oder 12 orale Lyophilisate in Blisterpackungen.
Blisterpackungen (PVC/Polyamid/Aluminium/PVC) mit abziehbarem Deckel aus (Papier/PET/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
SANTA SA
STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29
BRASOV, JUD. BRASOV - 500419
RUMÄNIEN
ODER
FAIRMED HEALTHCARE GmbH
MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3
23562 LÜBECK
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am :
Nicht zutreffend.
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Medikament finden Sie auf der Website von LANSM (Frankreich).