AVISO
ANSM - Actualizado el: 14/02/2024
Nombre del medicamento
MILDAC 300 mg, comprimido recubierto
Hierba de San Juan (extracto seco de sumidad florida)
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo haya recetado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 15 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es MILDAC 300 mg, comprimido recubierto y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar MILDAC 300 mg, comprimido recubierto?
3. ¿Cómo debo tomar MILDAC 300 mg, comprimido recubierto?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar MILDAC 300 mg, comprimido recubierto?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES MILDAC 300 mg, comprimido recubierto Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: N06AX.
Medicamento a base de plantas utilizado tradicionalmente en el tratamiento de síntomas depresivos leves y transitorios.
Debe consultar a su médico si no nota mejoría o si se encuentra peor después de 15 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MILDAC 300 mg, comprimido recubierto?
Es esencial respetar estrictamente las dosis recomendadas.
No tome nunca MILDAC 300 mg, comprimido recubierto:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si está embarazada
- En asociación con anticoagulantes, antiepilépticos, anticonceptivos (estroprogestágenos y progestágenos), digoxina y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón), inmunosupresores (utilizados en trasplantes de órganos), medicamentos para tratar infecciones por VIH incluyendo inhibidores de la proteasa y otros, medicamentos para tratar infecciones por hepatitis C, medicamentos utilizados para tratar ciertos cánceres (inhibidores de la tirosina quinasa, lirinotecán, alcaloides de la vinca, taxanos, eribulina, letopósido, idelalisib, vismodegib y ciclofosfamida), antimicóticos, lurasidona (utilizada en la esquizofrenia), loxicodona (analgésico), teofilina y linofilina (utilizadas en el tratamiento del asma y de ciertas enfermedades respiratorias) y ticagrelor (antiagregante plaquetario) (ver "Otros medicamentos y MILDAC 300 mg, comprimido recubierto").
- Si ya está tomando otros antidepresivos (iproniazida, nialamida, azul de metileno, linezolina, moclobemida, toloxatona, citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MILDAC.
Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Si está tomando otros medicamentos, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento (ver "Otros medicamentos y MILDAC").
Las propiedades antidepresivas de MILDAC se manifiestan generalmente en las primeras 4 semanas de tratamiento. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.
Evite la exposición prolongada al sol durante el tratamiento, debido al riesgo de reacciones cutáneas parecidas a las quemaduras solares (fotosensibilidad).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico si está tomando MILDAC.
Niños
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos suficientes.
Otros medicamentos y MILDAC 300 mg, comprimido recubierto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. MILDAC puede reducir el efecto terapéutico de otros medicamentos.
MILDAC no debe tomarse con anticoagulantes, antiepilépticos, anticonceptivos (estroprogestágenos y progestágenos), digoxina y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón), inmunosupresores (utilizados en los trasplantes de órganos), antidepresivos (IMAO no selectivos, IMAO selectivos A e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la proteasa y antidepresivos).por ejemplo, inhibidores de la proteasa, cobicistat, dolutegravir, nevirapina y rilpivirina), medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C (daclatasvir, dasabuvir, ledipasvir, sofosbuvir), medicamentos utilizados en el tratamiento de determinados cánceres (inhibidores de la tirosina cinasa, irinotecán, letopósido, alcaloides de la vinca, vismodegib y ciclofosfamida), antimicóticos (isavuconazol, itraconazol y voriconazol), teofilina y linofilina (utilizados en el tratamiento del asma y ciertas enfermedades respiratorias), ticagrelor (antiagregante plaquetario), buspirona (utilizada para tratar los trastornos de ansiedad), metadona (utilizada en la dependencia de opiáceos).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:
- bedaquilina(utilizada para tratar la tuberculosis)
- benzodiazepinas y derivados como midazolam (utilizados para tratar trastornos de ansiedad)
- carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia )
- clozapina
- dronedaronay propafenona (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardiaco)
- fexofenadina (antihistamínico)
- finasterida(inhibidor de la enzima 5α-reductasa de la testosterona)
- ivabradina (utilizado para tratar el langor) ,
- lomitapida(utilizada en ciertos casos de hipercolesterolemia familiar)
- macitentan (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
- maraviroc
- ninedanib
- quetiapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia)
- regorafenib
- simeprevir
- simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia o la dislipidemia)
- telitromicina y linezolid (antibióticos)
- ulipristal (anticonceptivo de urgencia).
Si su médico le receta otros medicamentos para la depresión, dígale que ya está tomando MILDAC.
MILDAC 300 mg, comprimido recubierto con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
MILDAC no debe utilizarse durante el embarazo.
MILDAC no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
MILDAC 300 mg, comprimido recubierto contiene lactosa.
3. ¿CÓMO TOMAR MILDAC 300 mg, comprimido recubierto?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Adultos y ancianos.
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, repartidos en 3 tomas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tomar por vía oral. Tomar preferentemente a la misma hora cada día.
Duración del tratamiento
Los primeros efectos aparecen en las primeras 4 semanas de tratamiento. Si los síntomas persisten durante el tratamiento con este medicamento, consulte a un médico.
Si ha tomado más MILDAC del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar;
Si deja de tomar MILDAC 300 mg, comprimido recubierto
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Pueden aparecer problemas digestivos, cansancio, inquietud o reacciones alérgicas.
Puede producirse una sensibilidad excesiva a la luz solar (fotosensibilidad) con reacciones cutáneas parecidas a las quemaduras solares en caso de exposición al sol durante el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO USAR MILDAC 300 mg, comprimido recubierto
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene MILDAC 300 mg, comprimido recubierto
- El principio activo es :
Hierba de San Juan(Hypericum perforatum L.) (extracto seco cuantificado de sumidades floridas de)............ 312 mg
Cuantificado :
o 0,1 a 0,3 % de hipericinas totales expresadas como hipericina,
o un mínimo de 6% de flavonoides (correspondiente a un mínimo de 1,5% de rutina)
o máximo 6% de hiperforina.
o Disolvente de extracción: metanol 80% V/V.
o Proporción fármaco:extracto nativo: 3-7:1
Para un comprimido recubierto.
- Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, lactosa monohidrato, vainillina, sacarina sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, ácido ascórbico.
Qué es MILDAC 300 mg, comprimido recubierto y en qué se presenta
Comprimido recubierto.
Cajas de 15, 20, 30, 40 ó 45 comprimidos en blister.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALEMANIA
Titular de la autorización de comercialización
MENARINI Francia
1-7 Rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Fabricante
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALEMANIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
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Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).