AVISO
ANSM - Actualizado el: 30/09/2024
Nombre del medicamento
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión
Diclofenaco
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor:
o después de 4 días en caso de traumatismo menor: esguince, contusión,
o después de 7 días en caso de dolores musculares y tendinosos-ligamentarios,
o después de 14 días como máximo en caso de ataque doloroso de artrosis.
Mantener fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión?
3. ¿Cómo debo utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco presurizado?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, frasco presurizado de gel?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: M02AA15.
Este medicamento es un antiinflamatorio y analgésico (calmante del dolor) en forma de gel para aplicar sobre la piel únicamente sobre la zona dolorida.
Este medicamento está destinado a adultos (a partir de 15 años), durante periodos cortos, en :
- tratamiento local en caso de traumatismo menor: esguince, contusión;
- como tratamiento local coadyuvante del dolor de origen muscular y tendinoso-ligamentoso;
- tratamiento sintomático de los ataques dolorosos de artrosis, tras al menos una opinión médica.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión?
No utilice nunca DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión en los siguientes casos:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea),
- sobre piel dañada, cualquiera que sea la lesión: lesiones supurantes, eccemas, lesiones infectadas, quemaduras o heridas.
- en caso de antecedentes de alergia o hipersensibilidad (aparición de asma, angiodema, urticaria o rinitis aguda) desencadenada por un medicamento que contenga diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- en niños menores de 15 años.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión.
Advertencias especiales
- No tragar. No aplicar sobre mucosas ni ojos. Aplicar sólo en la zona dolorida, sobre piel intacta y sana, sin heridas, lesiones abiertas o piel con erupción o eczema.
- Aclarar los ojos con abundante agua si el producto entra en contacto con los ojos. Consulte a su médico o farmacéutico si persisten las molestias.
- Si aparece una erupción cutánea después de la aplicación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico.
- Después de la aplicación:
o Las manos deben limpiarse con papel absorbente (por ejemplo) y luego lavarse, excepto si se trata de la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la papelera después de su uso.
o Esperar a que DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel en frasco presurizado se seque antes de ducharse o bañarse.
- No aplicar en una zona extensa de la piel a una dosis superior a la recomendada o durante un periodo prolongado sin consejo médico.
- Este medicamento contiene propilenglicol (50 mg/g de gel) y puede causar irritación de la piel.
La forma en gel está reservada a los adultos (a partir de 15 años).
En adolescentes a partir de 15 años, si los síntomas empeoran, se aconseja consultar al médico.
Se recomienda que los fisioterapeutas lleven guantes cuando utilicen el producto de forma intensiva.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN PEDIR CONSEJO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Si está embarazada o en período de lactancia:
No utilice este medicamento por iniciativa propia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Niños menores de 15 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 15 años (ver sección "Nunca utilice DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión en los siguientes casos").
Otros medicamentos y DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene diclofenaco. Otros medicamentos contienen diclofenaco, en particular algunos medicamentos orales. No los combine, para no sobrepasar las dosis máximas recomendadas (ver Posología y forma de administración).
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la semana 24 de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Desde el inicio del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado. Bajo NINGÚN CONCEPTO debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el niño pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, especialmente sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de DICLOFENAC pueden producir efectos indeseables en el feto. Con DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión, cuando se utiliza sobre la piel, se desconoce este riesgo.
Si ha tomado este medicamento estando embarazada, informe inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está en periodo de lactancia, este medicamento no debe aplicarse nunca en los pechos.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión contiene propilenglicol.
3. ¿CÓMO SE UTILIZA DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión?
Posología y duración del tratamiento
Sólo para adultos (a partir de 15 años).
La dosis depende de la indicación.
La aparición de efectos indeseables puede minimizarse utilizando la dosis más baja posible durante el menor tiempo de tratamiento necesario para aliviar los síntomas.
Traumatismos menores: esguince, contusión
1 aplicación local, 2 a 3 veces al día, durante un máximo de 4 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 2,5 g de gel. Esta dosis máxima corresponde a una tira de gel de 6 cm (véase el diagrama a escala).
Dolores de origen muscular y tendino-ligamentoso
Como tratamiento complementario: 1 aplicación local, de 3 a 4 veces al día, durante un máximo de 7 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 2,5 g de gel. Esta dosis máxima corresponde a una cinta de 6 cm (véase el diagrama a escala).
Reagudizaciones dolorosas de la artrosis
Sólo tras un primer consejo médico.
Tratamiento sintomático: 1 aplicación local, de 3 a 4 veces al día, durante 7 días. En caso necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 14 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
La dosis administrada por aplicación no debe superar los 4 g de gel. Esto corresponde a una cinta de aproximadamente 10 cm (véase el diagrama a escala).
Poblaciones especiales
Niños menores de 15 años
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 15 años (ver sección "No utilizar nunca DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión").
Pacientes de edad avanzada
Este medicamento debe utilizarse con precaución en ancianos, que son más propensos a reacciones adversas.
Modo de administración
DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel es sólo para uso cutáneo. Masajear suavemente el gel en la zona dolorida o inflamada durante un largo periodo de tiempo, aplicando una capa fina.
Después de la aplicación :
- Las manos deben limpiarse con una toalla de papel y luego lavarse, a menos que las manos sean las zonas a tratar.
- Si accidentalmente se aplica demasiado gel, el exceso debe limpiarse con una toalla de papel.
- La toalla de papel debe tirarse a la basura doméstica después de su uso para que el producto no utilizado no dañe el medio acuático.
- Antes de aplicar un apósito, deje que DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión se seque sobre la piel durante unos minutos.
- Espere a que DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión se seque antes de ducharse o bañarse.
Si ha utilizado más DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel en frasco presurizado del que debiera
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, limpie el exceso de gel con papel absorbente, después aclare abundantemente con agua y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco presurizado
Si olvidó tomar una dosis accidentalmente, espere hasta la siguiente dosis y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si deja de usar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Excepcionalmente, pueden producirse reacciones que pueden ser graves:
- reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea (con o sin granos), urticaria, bullas,
- problemas respiratorios como ataques de asma (ruidos, dificultad para respirar, impresión de disminución de la capacidad respiratoria),
- síntomas generales de anafilaxia (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta).
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente e informar a su médico o farmacéutico.
Más frecuentemente, pueden producirse efectos indeseables, que generalmente son leves y temporales:
- efectos cutáneos locales como enrojecimiento, picor, irritación cutánea, erosión o ulceración local,
muy excepcionalmente, aumento de la sensibilidad a la luz solar.
Otros efectos generales de los antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, de la superficie tratada y de su estado, de la duración del tratamiento y de la utilización o no de un apósito cerrado.
Debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel en frasco a presión?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envase a presión :
- Proteger de la luz solar, no exponer a temperaturas superiores a 30°C.
- No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel en frasco a presión?
- El principio activo es :
Diclofenaco dietilamina..................................................................................................... 1,16 g
Cantidad correspondiente a diclofenaco sódico.......................................................................... 1,00 g
Para 100 g de gel.
- Los demás componentes son :
Dietilamina, carbómero 974P, cetomacrogol 1000, éster de ácidos caprílico y cáprico, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol, agua purificada.
Qué es DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel en frasco a presión y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de gel. Frasco a presión de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARÍS
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricante
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
O
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE EDUCACIÓN SANITARIA
Advertencia: sea cual sea la indicación para la que utiliza este medicamento, en caso de impotencia funcional completa, es decir, si no puede utilizar el miembro, y en caso de hematoma importante ("moratón"), debe consultar inmediatamente a su médico.
Traumatismos leves: esguince, contusión
Si acaba de sufrir un traumatismo o una contusión, puede utilizar el gel hasta 4 días para aliviar el dolor. No reanude la práctica de deporte o ejercicio intenso hasta que el dolor haya desaparecido por completo.
Además, en caso de :
Esguince de tobillo
Debe consultar a su médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- si es absolutamente incapaz de apoyarse en la pierna para dar cuatro pasos,
- o si aparece un hematoma (moratón) en un plazo de 24 a 48 horas,
- o si hay una deformidad o hinchazón muy importantes.
Lesión de rodilla
Debe consultar a su médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- en caso de hinchazón grave de la rodilla, con o sin hematoma,
- y/o si no puedes mantenerte en pie.
Dolor muscular y tendinoso-ligamentoso
Si no puedes utilizar la extremidad que te duele, o si el dolor persiste durante más de 7 días, debes consultar a un médico.
Reagudización dolorosa de la artrosis
La artrosis debe ser diagnosticada por un médico, que es el único que puede distinguirla de otras enfermedades.
Puede utilizar este medicamento para aliviar el dolor asociado a un brote de artrosis. No obstante, debe consultar a su médico sin demora:
- si el dolor dura más de 14 días,
- o si el dolor tiende a aparecer por la noche,
- o si va acompañado de enrojecimiento, erupción cutánea, hinchazón grave, fiebre, malestar general o si el dolor es generalizado.