AVISO
ANSM - Actualizado el: 23/01/2024
Nombre del medicamento
IBUFETO 5%, gel
Ibuprofeno
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto ya que puede necesitar leerlo de nuevo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es IBUFETUM 5% gel y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar IBUFETUM 5% gel?
3. ¿Cómo debo utilizar IBUFETUM 5% gel?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar IBUFETUM 5% gel?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES IBUFETUM 5% gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico - Código ATC: M02AA13 Este medicamento contiene un agente antiinflamatorio no esteroideo.
Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento local a corto plazo en adultos (mayores de 15 años):
- traumatismos benignos como esguinces leves y contusiones,
- tendinitis (inflamación de los tendones).
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR IBUFETUM 5% gel?
No utilice nunca IBUFETUM 5% gel en los siguientes casos:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6.
- si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea),
- si tiene la piel dañada de cualquier forma: lesiones supurantes, eczema, lesiones infectadas, quemaduras o heridas.
Advertencias y precauciones
Tenga cuidado con IBUFETUM 5%, gel:
- No aplicar en las mucosas ni en los ojos,
- Si aparece una erupción cutánea después de aplicar el gel, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
- Si es utilizado frecuentemente por un profesional sanitario, deben utilizarse guantes.
Tenga especial cuidado con IBUFETUM 5% gel:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), en asociación con el tratamiento con IBUFETUM 5% gel. Deje de utilizar IBUFETUM 5% gel y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Siga las instrucciones de uso:
- no aplicar nunca más de la dosis recomendada(ver apartado posología),
- no aplicar sobre una zona extensa del cuerpo,
- respetar la frecuencia y duración del tratamiento.
Otros medicamentos e IBUFETUM 5% gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Interacciones con alimentos y bebidas
No aplicable.
Interacciones con plantas medicinales o terapias alternativas
No procede.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la 24ª semana de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
A partir de las 12 semanas de amenorrea, IBUFETUM 5% gel puede causar problemas renales en su bebé si se toma durante varios días, lo que puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico en el bebé (oligohidramnios). Puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos (constricción del conducto arterioso) en el corazón de su bebé a partir de la semana 20 de gestación. Si es necesario un tratamiento de varios días, su médico puede recomendarle un seguimiento adicional.
Desde el comienzo del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado, y NUNCA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre su hijo pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, en particular sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, consulte inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está amamantando, este medicamento no debe aplicarse nunca en los pechos.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
Lista de excipientes con efecto notable
IBUFETUM 5% gel contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 32,30 g de alcohol (etanol) por 100 g de gel. Esto puede causar una sensación de quemazón en la piel dañada.
3. CÓMO USAR IBUFETUM 5%, gel
Posología
La dosis habitual es de 1 aplicación, 3 veces al día.
Si estima que la acción de IBUFETUM 5%, gel es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Uso local.
Masajear suavemente el gel en la zona dolorida o inflamada durante un tiempo prolongado.
Lávese bien las manos después de cada uso.
Duración del tratamiento
El tratamiento se limita a 5 días en ausencia de prescripción médica.
Si ha utilizado más IBUFETUM 5% gel del que debe: aclarar con abundante agua.
Si olvidóutilizar IBUFETUM 5%, gel: no tome una dosis doble para compensar la dosis única que olvidó tomar.
Si deja de usar IBUFETUM 5% gel: no procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, IBUFETUM 5% gel puede producir efectos indeseables, aunque no todas las personas los sufran.
- Excepcionalmente, pueden producirse
o reacciones alérgicas:
§ cutáneas,
§ reacciones respiratorias como ataques de asma,
§ general.
o placas rojizas, no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo acompañadas de ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras de la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
o erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS).
o erupción roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Deje de utilizar IBUFETUM 5% gel y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los síntomas mencionados.
- También pueden producirse
o efectos cutáneos locales como enrojecimiento y picor.
o otros efectos generales de los antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, de la superficie tratada y de su estado, de la duración del tratamiento y de si se utiliza o no un apósito cerrado.
o sensibilidad de la piel a la luz - frecuencia desconocida.
En todos estos casos, informe a su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR IBUFETUM 5% gel?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar IBUFETUM 5% gel después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No hay precauciones especiales de conservación.
No tirar los medicamentos por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene IBUFETUM 5% gel?
El principio activo es: ibuprofeno.
Los demás componentes sonhidroxietilcelulosa, hidróxido sódico, etanol 96%, aceite esencial de lavandín, agua purificada.
Qué es IBUFETUM 5% gel y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de gel para aplicación cutánea en un tubo de 50 g o 60 g o en un frasco de 60 g o 120 g con bomba.
Titular de la autorización de comercialización
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Titular de la autorización de comercialización
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricante
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA SETTE SANTI 3
FIRENZE 50131
Italia
o
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONA)
ESPAÑA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).