AVISO
ANSM - Actualizado el: 17/05/2024
Nombre del medicamento
FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película
Fumarato ferroso
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película?
3. ¿Cómo debo tomar FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo se debe conservar FUMAFER 66 mg comprimidos recubiertos con película?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIANÉMICO - FUMARATO DE HIERRO ORAL (B: Sangre y órganos hematopoyéticos) - Código ATC: B03AA02
Este medicamento contiene hierro.
Está recomendado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en adultos y niños a partir de 10 años y como tratamiento preventivo de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película?
Nunca tome FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película en los siguientes casos:
Sobrecarga de hierro, especialmente en ciertas formas de anemia (talasemia, anemia refractaria, anemia por insuficiencia de la médula ósea).
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FUMAFER.
- Este medicamento no está recomendado para el tratamiento de la anemia asociada a enfermedades inflamatorias.
- Es necesaria una consulta médica antes de iniciar este tratamiento, para investigar la causa de la anemia.
- La prevención de la carencia de hierro en los lactantes se basa en la introducción precoz de una dieta diversificada.
- El consumo excesivo de té inhibe la absorción del hierro.
- Es aconsejable comprobar la eficacia del tratamiento después de 3 meses; consulte a su médico.
Otros medicamentos y FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película
PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES ENTRE VARIOS MEDICAMENTOS, SU MÉDICO O FARMACÉUTICO DEBE SER INFORMADO DE CUALQUIER OTRO TRATAMIENTO EN CURSO, en particular de los medicamentos inyectables que contengan hierro.
FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo si es necesario por indicación de su médico.
Este medicamento puede ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película?
Posología
RESERVADO A ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE 10 AÑOS
Tratamiento curativo :
- PARA ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE 30 KG (APROXIMADAMENTE 10 AÑOS DE EDAD): una media de 2 a 3 comprimidos al día.
Tratamiento preventivo :
- EN MUJERES EMBARAZADAS: 1 comprimido al día, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del 4º mes).
Modo de administración
Administración oral.
Frecuencia de administración
El ritmo y la distribución de las dosis deben adaptarse en función de la tolerancia digestiva.
Para limitar los efectos indeseables, se aconseja dividir la dosis en varias tomas diarias.
Duración del tratamiento
Debe ser suficiente para corregir la anemia y restablecer las reservas de hierro (alrededor de 3 a 6 meses).
Si ha tomado más FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película del que debiera
En caso de ingestión masiva, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o solicite asistencia médica urgente, especialmente si es un niño menor de 2 años.
La sobredosificación puede causar irritación intensa o muerte de los tejidos digestivos (necrosis de la mucosa digestiva). Los principales síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea (a menudo con restos de sangre), que pueden ir acompañados de una rápida caída de la presión arterial (shock) y pérdida de conocimiento con convulsiones (coma), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda) y enfermedad hepática (daño hepático).
A más largo plazo pueden producirse consecuencias digestivas con estrechamiento del tracto digestivo (estenosis digestiva).
Si olvidó tomar FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película
No es aplicable.
Si deja de tomar FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
- Pueden producirse trastornos digestivos como náuseas, estreñimiento o diarrea.
- Las heces suelen ser de color negro o negro grisáceo.
- Posibles reacciones alérgicas.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si alguno de los efectos adversos se agrava, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO CONSERVAR FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película?
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película
- El principio activo es :
Fumarato ferroso............................................................................................................ 200 mg
Cantidad correspondiente de hierro......................................................................................... 66 mg
Por comprimido recubierto
Un comprimido contiene 66 mg (1,177 mmoles) de hierro.
- Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz, povidona K90, docusato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular : hipromelosa, macrogol 6000.
Qué es FUMAFER 66 mg, comprimido recubierto con película y en qué se presenta
Este medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película.
Caja de 50 (envase hospitalario) y caja de 100.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANIA
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Tel : 0809 54 20 23
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
o
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09
RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAÑA
Nombres del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).