AVISO
ANSM - Actualizado el: 26/06/2019
Denominación del medicamento
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Loratadina
Cuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
3. ¿Cómo se toma LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: R06AX13.
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL pertenece a la clase de los antihistamínicos. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de la alergia previniendo los efectos de una sustancia, la histamina, que es producida por su cuerpo cuando usted tiene una reacción alérgica.
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno) como estornudos, secreción nasal, picor de nariz y/o ojos, ojos llorosos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
Nunca tome LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido :
- si es alérgico a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LORATADINA BIOGARAN CONSEIL.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave.
Informe a su médico que está tomando este medicamento si le prescribe una prueba cutánea para diagnosticar una alergia. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse 48 horas antes de la prueba, ya que este medicamento puede distorsionar el resultado.
Niños y adolescentes
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL no debe administrarse a niños menores de 6 años o que pesen 30 kg o menos. Existen otras presentaciones más adecuadas.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de oratadina en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.
Otros medicamentos y LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido con alimentos y bebidas
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL puede tomarse con o sin las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A menos que su médico le indique lo contrario, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico lo antes posible: sólo él podrá decidir el tratamiento adecuado para usted.
Este medicamento pasa a la leche materna. En consecuencia, no debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
A la dosis terapéutica, la loratadina no suele producir somnolencia ni disminuir el estado de alerta. Sin embargo, se han notificado casos muy raros de somnolencia que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO SE TOMA BIOGARAN CONSEIL LORATADINA 10 mg, comprimido?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años y que pesen más de 30 kg :
1 comprimido al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.
Sujetos que pesen 30 kg o menos
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL no es adecuado para el tratamiento de pacientes que pesen 30 kg o menos. Existen otras presentaciones para niños menores de 6 años o que pesen 30 kg o menos.
Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de BIOGARAN CONSEIL LORATADINA en niños menores de 2 años.
Adultos y niños con insuficiencia hepática grave:
Adultos y niños que pesen más de 30 kg :
1 comprimido cada 2 días con un vaso de agua, con o sin alimentos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Si estima que la acción de LORATADINA BIOGARAN CONSEIL es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
Tragar los comprimidos con un vaso de agua con o sin las comidas.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, consulte a su médico.
Si ha tomado más LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg comprimidos de los que debiera :
Se han notificado casos de somnolencia, aumento de la frecuencia cardiaca y dolor de cabeza por sobredosis de loratadina.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido :
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentemente comunicados con loratadina en niños de 2 a 12 años son dolor de cabeza, nerviosismo y cansancio.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en adultos y adolescentes son somnolencia, dolor de cabeza, aumento del apetito y dificultad para dormir.
Desde que se comercializa la loratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves, mareos, latidos cardíacos rápidos o irregulares, náuseas, sequedad de boca, molestias estomacales, trastornos hepáticos, caída del cabello, erupciones o enrojecimiento de la piel.
Se ha notificado aumento de peso con una frecuencia indeterminada.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CÓMO UTILIZAR LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
- El principio activo es :
Loratadina ...................................................................................................................... 10 mg
Por un comprimido.
- Los demás excipientes son :
Sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.
Qué es LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg comprimidos y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos.
Caja de 7 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
EGIS PHARMACEUTICAL PLC
1106 BUDAPEST
KERESZTURI UT 30-38
HUNGRÍA
o
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
BOKENYFOLDI UT 118-120
1165 BUDAPEST
HUNGRÍA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS SANITARIOS/EDUCACIÓN :
a) ¿Qué es la alergia, qué es una reacción alérgica?
La alergia es una reacción excesiva del organismo frente a sustancias que considera nocivas, denominadas alérgenos. Los alérgenos son los factores y sustancias que desencadenan la alergia y los trastornos asociados.
Durante el contacto repetido e intenso entre nuestro cuerpo y el alérgeno, se desencadena una reacción alérgica.
La reacción alérgica se refiere al conjunto de síntomas que aparecen unos minutos o unas horas después de la exposición a los alérgenos. Estos alérgenos proceden de plantas, pelo de animales, alimentos, ácaros del polvo doméstico, mohos o son sustancias de origen ocupacional.
Esta reacción alérgica hace que el organismo libere sustancias como la histamina, que son responsables de los síntomas experimentados.
COMO EN CUALQUIER ENFERMEDAD DE NATURALEZA ALÉRGICA, ES IMPORTANTE CONSULTAR AL MÉDICO AL MENOS UNA VEZ.
EN PARTICULAR, ÉL DETERMINARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR UNA PRUEBA DE ALERGIA.
b) ¿Cómo se reconoce la rinitis alérgica?
La rinitis alérgica se caracteriza por los siguientes síntomas: estornudos sucesivos, secreción nasal incolora, obstrucción nasal (nariz tapada), picor y hormigueo en la nariz. Puede ir acompañada de irritación de los ojos (lagrimeo, enrojecimiento), la garganta y la nariz.
Existen dos tipos de rinitis:
- Rinitis alérgica estacional o fiebre del heno: común, se produce todos los años en la misma estación, cuando aumenta la concentración de pólenes en el aire, y suele aparecer por primera vez durante la adolescencia. Sin embargo, puede no ser alérgica a todos los pólenes, sino a uno o varios de ellos.
- La rinitis alérgica perenne se produce durante todo el año y suele estar causada por alérgenos domésticos como los ácaros del polvo, el moho y los animales domésticos.
c) Algunos consejos prácticos
La eliminación del alérgeno (evitación) es la mejor manera de eliminar o reducir los síntomas de la alergia.
Para los alérgenos domésticos: es esencial tomar medidas para reducir la presencia del alérgeno:
- los colchones y las almohadas deben estar completamente envueltos en una funda de plástico antiácaros. El somier, a menos que sea de láminas o de metal, debe estar recubierto de plástico. Toda la ropa de cama debe lavarse dos veces al mes a 60 °C si es posible,
- El dormitorio debe ventilarse y limpiarse con regularidad,
- en el suelo, evitar los bordes de las camas y las alfombras,
- evitar los animales domésticos.
Durante la estación polínica, puede reducir su exposición a los pólenes:
- en su jardín, diversifique su plantación evitando las especies más alergénicas (ciprés, cedro, abedul),
- evite cortar usted mismo el césped durante la estación polínica,
- jardine preferentemente con gafas protectoras y mascarilla.