AVISO
ANSM - Actualizado el : 17/01/2025
ATENCIÓN
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre QUE ES UN MEDICAMENTO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDICO (AINE) PUEDE PROVOCAR MUERTE FATAL SI SE TOMA A PARTIR DEL 6º MES DE EMBARAZO (24 semanas de amenorrea) INCLUSO DESPUÉS DE UNA SOLA TOMA.
No utilice este medicamento si está embarazada de 6 meses o más (24 semanas o más).
Antes del 6º mes o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Nombre del medicamento
IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre
Ibuprofeno
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si empeora después de 3 días en caso de fiebre o migraña y de 5 días en caso de dolor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué esIBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
3. ¿Cómo debo tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
6. Contenido del envase y otras informaciones.
1. ¿QUÉ ES IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: otros analgésicos y antipiréticos - Código ATC: M01AE01.
Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno.
Está indicado para adultos y niños con un peso igual o superior a 30 kg (es decir, aproximadamente 11-12 años), para el tratamiento a corto plazo de la fiebre y/o dolores tales como cefaleas, síntomas gripales, dolor de muelas, dolores y reglas dolorosas.
Está indicado en adultos, tras al menos una opinión médica, para el tratamiento de ataques de migraña de leves a moderados, con o sin aura.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
No tome nunca IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre si está embarazada de 24 semanas o más (6 meses o más de embarazo) (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante los 5 primeros meses de embarazo, no debe tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre, a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Si está pensando en quedarse embarazada y está tomando un AINE, consulte a su médico.
No tome nunca IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre:
- si es alérgico a libuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6;
- si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea);
- si tiene antecedentes de alergia o asma desencadenada por este medicamento o medicamentos relacionados, en particular otros antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico (aspirina);
- si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras asociadas a tratamientos anteriores con AINE;
- si tiene una úlcera o hemorragia estomacal o intestinal activa o recurrente;
- si tiene una hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral u otra hemorragia en curso;
- si tiene antecedentes de úlcera o hemorragia gastrointestinal;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si padece una enfermedad renal grave
- si padece una enfermedad cardiaca grave;
- si padece lupus eritematoso sistémico;
- si está en tratamiento con mifamurtida (tratamiento para ciertos cánceres óseos).
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Precauciones especiales con IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL
A dosis elevadas, superiores a 1200 mg/día, este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias y puede provocar los efectos secundarios a veces graves que se observan con los antiinflamatorios no esteroideos.
Medicamentos comoIBUPROFENO VIATRIS CONSEIL pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo.
No exceda las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Si tiene problemas de corazón incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, cirugía de bypass, arteriopatía de las extremidades inferiores (mala circulación debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un ictus leve o un accidente isquémico transitorio "AIT") o si tiene factores de riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de cardiopatía o ictus o si fuma), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL.
Con libuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y el cuello (angioedema) y dolor torácico. Deje de tomar IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión oral en sobre, inmediatamente y póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si observa alguno de estos signos.
Tenga especial cuidado con IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspensión oral en sobre.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) en asociación con el tratamiento con libuprofeno. Deje de tomar IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspensión oral en sobre y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Infecciones
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL puede enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana y en las infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de ésta persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Advertencias especiales
Si usted es mujer, IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL puede perjudicar su fertilidad. No se recomienda su uso en mujeres que deseen concebir un hijo. En mujeres con dificultades para concebir o en las que se estén realizando pruebas de la función reproductora, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
Los sujetos de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas, en particular hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones. Debe vigilarse estrechamente la función renal, hepática y cardiaca. La dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO SI :
- antecedentes de asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos en la nariz. La administración de esta especialidad puede provocar una crisis de asma, en particular en ciertos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a los antiinflamatorios no esteroideos (ver sección "Nunca tome IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre");
- trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante. Este medicamento puede causar síntomas gastrointestinales graves;
- antecedentes de problemas digestivos (hernia de hiato, hemorragia digestiva, úlceras de estómago o duodeno previas);
- enfermedad cardiaca, hepática o renal;
- varicela. No se recomienda este medicamento por infecciones cutáneas graves excepcionales;
- toma de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo corticosteroides orales, antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. Si alguno de ellos le afecta, consulte a su médico antes de tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL (ver "Otros medicamentos e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre");
- tratamiento concomitante con metotrexato a dosis superiores a 20 mg por semana o con pemetrexed (ver sección "Otros medicamentos e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspensión oral en sobre").
DURANTE EL TRATAMIENTO, EN CASO DE :
- visión borrosa, Advierta a su médico;
- hemorragia gastrointestinal (sangre en la boca o en las heces, sangre en el vómito, heces negras), SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y PÓNGASE INMEDIATAMENTE EN CONTACTO CON SU MÉDICO O CON ATENCIÓN MÉDICA DE URGENCIA;
- aparecen signos en la piel o mucosas parecidos a una quemadura (enrojecimiento con ampollas o vesículas, ulceraciones), PARE EL TRATAMIENTO Y PÓNGASE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO O UN SERVICIO MÉDICO DE URGENCIAS;
- signos que sugieran una alergia a este medicamento, en particular un ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y el cuello (ver sección "¿Cuáles son los posibles efectos adversos?"), INTERRUMPLA EL TRATAMIENTO Y PÓNGASE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO O UN SERVICIO MÉDICO DE URGENCIAS.
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Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo : ibuprofeno.
No debe tomar otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y/o ácido acetilsalicílico (aspirina) al mismo tiempo que este medicamento. Lea detenidamente el prospecto de cualquier otro medicamento que esté tomando para asegurarse de que no contiene antiinflamatorios no esteroideos y/o ácido acetilsalicílico (aspirina).
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos además deIBUPROFENO VIATRIS CONSEIL :
- ciertos tratamientos para el cáncer de huesos (mifamurtida);
- aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- corticosteroides;
- anticoagulantes (como anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios como laspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina, heparina inyectable);
- litio;
- metotrexato;
- medicamentos que reducen la tensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como captopril, diuréticos, betabloqueantes como los que contienen latenolol y antagonistas de la angiotensina II como losartán);
- ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (mayor riesgo de hemorragia digestiva));
- pemetrexed;
- ciclosporina, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspensión oral en sobre con alimentos y bebidas.
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Desde el inicio del 6º mes (24ª semana de amenorrea) hasta el final del embarazo, IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión oral en sobre está contraindicado. Durante este período, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el feto pueden tener consecuencias graves o incluso mortales. En particular, se ha observado toxicidad para el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Antes del inicio del 6º mes (hasta la semana 24 de amenorrea) o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. Esto lo determinará su médico. En tales casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Los AINE, incluido IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión oral en sobre, pueden provocar abortos y, en algunos casos, malformaciones tras la exposición en las primeras etapas del embarazo.
A partir del 2º mes y medio de embarazo (12 semanas de amenorrea), IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, Suspensión oral en sobre puede causar problemas renales en su bebé, si se toma durante varios días, lo que puede dar lugar a un nivel bajo del líquido amniótico en el que se encuentra el bebé (oligohidramnios).
A partir del inicio del 5º mes de embarazo (20 semanas de gestación), puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón de su bebé (constricción del conducto arterioso). Si se requiere un tratamiento de varios días durante el 5º mes de embarazo (entre las semanas 20 y 24 de gestación), su médico puede recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, informe inmediatamente a su médico, para que pueda ofrecerle un control adecuado si fuera necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad femenina
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En raras ocasiones, este medicamento puede causar mareos y visión borrosa.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre contiene sodio, sal benzoato y maltitol.
Este medicamento contiene 58 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) por sobre. Esto equivale al 2,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 10 mg de sal de benzoato por dosis. La sal de benzoato puede aumentar el riesgo de dictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya recetado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La aparición de efectos indeseables puede minimizarse utilizando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Dosificación
Afecciones dolorosas y/o febriles
PARA ADULTOS Y NIÑOS A PARTIR DE 30 kg (aproximadamente 11-12 años).
La dosis habitual es de 1 sobre (400 mg) por toma, repetida si es necesario cada 6 a 8 horas, sin sobrepasar 3 sobres al día (es decir, 1200 mg).
El sobre de 400 mg se reserva para el dolor o la fiebre más intensos o que no se alivian con un sobre de 200 mg de ibuprofeno.
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas, utilice la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
No superar las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento (3 días para la fiebre, 5 días para el dolor).
La dosis máxima es de 3 sobres al día (1200 mg).
En caso de crisis de migraña
SÓLO PARA ADULTOS
1 sobre de 400 mg lo antes posible tras la aparición de la crisis.
Si el paciente no se alivia tras la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis durante el mismo ataque. Sin embargo, el ataque puede tratarse con otro antiinflamatorio no esteroideo o aspirina.
Si el dolor reaparece, puede tomarse una segunda dosis, siempre que haya un intervalo de 8 horas entre las 2 dosis.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Administración oral.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL es una suspensión. Debe homogeneizarse antes de su uso presionando la parte superior e inferior del sobre varias veces con los dedos. IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL puede administrarse directamente sin agua o diluido en agua.
Los sobres deben tomarse preferentemente con las comidas.
Frecuencia de administración
La administración sistemática evita las fluctuaciones del dolor o de la fiebre.
Deben tomarse con un intervalo mínimo de 6 horas.
Duración del tratamiento
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La duración de uso se limita a :
- 3 días en caso de fiebre;
- 3 días en caso de migraña;
- 5 días en caso de dolor.
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Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o si empeoran, o si aparece un nuevo cuadro, informe a su médico.
En caso de crisis de migraña, la duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Si los síntomas persisten, empeoran o si aparecen nuevos síntomas, pida consejo a su farmacéutico o médico.
Si estima que la acción de IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL es demasiado fuerte o débil: consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted ha tomado más IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre, del que debiera
Si ha tomado más IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL del que debiera, o si los niños han tomado el medicamento accidentalmente, consulte siempre a un médico o al hospital más cercano para que le aconsejen sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener restos de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4), diarrea, dolor de cabeza, zumbido de oídos, confusión y movimientos oculares inestables. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma. A veces los pacientes desarrollan convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado los siguientes síntomas: somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En los asmáticos es posible una exacerbación del asma. Además, puede producirse hipotensión arterial y disminución de la respiración.
Si olvidó tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre
No tome una dosis doble para compensar la que ha olvidado tomar.
Si deja de tomar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar libuprofeno y consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o círculo en el tronco, a menudo acompañadas de ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
- erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad);
- erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer en cuanto se inicia el tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
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Los medicamentos comoIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular.
Pueden producirse reacciones alérgicas:
- cutáneas: erupción cutánea, picor, hinchazón, empeoramiento de la urticaria crónica, puede producirse una reacción cutánea grave denominada síndrome de hipersensibilidad (síndrome DRESS). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
- respiración, como un ataque de asma;
- generalizada: hinchazón repentina de la cara y el cuello con dificultad para respirar (angioedema), reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad.
En casos raros, pueden producirse hemorragias, perforación gastrointestinal o úlcera digestiva (dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, secreción de sangre por la boca ("hematemesis") o en las heces, heces negras ("melaena")), exacerbación de la inflamación del intestino ("colitis") o enfermedad de Crohn (ver "Toma de precauciones especiales con IBUPROFENO VIATRIS"). Éstos ocurren con mayor frecuencia con dosis más altas.
En casos excepcionales, pueden observarse dolores de cabeza acompañados de náuseas, vómitos y rigidez de nuca: síntomas de meningitis.
- Muy excepcionalmente, pueden producirse manifestaciones bullosas de la piel o de las mucosas (sensación de quemazón acompañada de enrojecimiento con bullas, ampollas, ulceraciones ("síndrome de Lyell" y "síndrome de Stevens-Johnson").
Se han notificado las siguientes reacciones adversas
- una extensa erupción escamosa roja con masas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si desarrolla estos síntomas, deje de utilizar IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL y consulte inmediatamente a un médico. Ver también la sección 2;
- sensibilidad cutánea a la luz (frecuencia indeterminada);
- excepcionalmente, se han observado infecciones graves de la piel en varicela;
- dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia indeterminada).
En todos estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse
- trastornos digestivos: dolor de estómago, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, flatulencia, digestión difícil ("dispepsia"), gastritis;
- excepcionalmente, mareos, dolores de cabeza, problemas visuales poco frecuentes, pérdidas importantes de orina, sangre anormal en la orina ("hematuria"), insuficiencia renal y otras enfermedades renales ("nefritis intersticial", "síndrome nefrótico", "necrosis papilar").
En todos estos casos, debe informar a su médico.
En casos excepcionales, pueden ser graves las alteraciones del hígado o del hemograma (disminución anormal de los niveles de glóbulos blancos ("agranulocitosis", "leucopenia") o de glóbulos rojos ("anemia", "anemia aplásica", "anemia hemolítica", disminución del hematocrito y de la hemoglobina) o de plaquetas ("trombocitopenia")).
Otros efectos secundarios muy raros:
- nerviosismo, zumbido de oídos;
- úlceras bucales;
- tensión arterial anormalmente alta ("hipertensión");
- insuficiencia cardíaca;
- problemas hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos ("ictericia"), hepatitis;
- edema periférico, hinchazón.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR IBUPROFENO VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire el medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES
¿Qué contiene IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión bebible en sobre?
- El principio activo es :
ibuprofeno.................................................................................................................... 400 mg
por sobre.
- Los demás componentes son :
maltitol líquido, glicerol, cloruro sódico, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, hipromelosa, goma xantana, benzoato sódico, sacarina sódica, aroma de fresa, taumatina, agua purificada.
Qué es IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensión oral en sobre y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de suspensión bebible en un sobre de 10 ml.
Caja de 10 sobres de 10 ml de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
Titular de la autorización de comercialización
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
Fabricante
KERN PHARMA, S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL COLÓN II, VENUS, 72
08228 TERRASSA (BARCELONA)
ESPAÑA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS / EDUCACIÓN SANITARIA
QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE
La temperatura corporal normal varía de un individuo a otro y se sitúa entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de más de 0,8°C se considera fiebre.
Adultos y niños de más de 30 kg (alrededor de 11-12 años): Si los síntomas son demasiado molestos, puede tomar un medicamento que contenga ibuprofeno a la dosis recomendada.
Este medicamento debería bajar la fiebre rápidamente. No obstante:
- si aparecen otros signos (como una erupción cutánea);
- si la fiebre persiste más de 3 días o si empeora;
- si el dolor de cabeza se agudiza o si se producen vómitos;
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR
- si no hay mejoría tras 5 días de tratamiento;
- si el dolor reaparece con regularidad;
- si va acompañado de fiebre;
- si le despierta por la noche;
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
QUÉ HACER SI TIENES MIGRAÑA
¿Qué es una migraña?
La migraña es una enfermedad que provoca fuertes dolores de cabeza, que se presentan en ataques, duran de 4 a 72 horas y se repiten varias veces al mes. A veces puede ir precedida de signos visuales y/o sensoriales conocidos como aura (impresión de brillo o parpadeo en el campo visual, ilusión de que una mosca parece atravesar el campo visual).
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¿Migraña o cefalea?
A menudo se utiliza el término migraña en lugar de simple dolor de cabeza. Las siguientes preguntas pueden ayudarte a identificar si tienes migraña. Puede rellenarlas usted mismo o con la ayuda de su farmacéutico.
1. El dolor de cabeza se presenta en crisis que duran desde unas horas hasta 3 días (sin tratamiento).
Entre los ataques, no tiene dolor de cabeza. Sí □ No □
2. Ha tenido al menos 5 ataques en su vida. Sí □ No □
3. Su dolor de cabeza presenta al menos 2 de las siguientes características: Sí □ No □
- localizado en un lado de la cabeza;
- pulsátil ("da golpecitos");
- aumenta con el esfuerzo (subir escaleras, correr, toser);
- la intensidad dolorosa del ataque varía de fuerte a muy fuerte.
4. Su dolor de cabeza va acompañado de al menos 1 de los siguientes signos: Sí □ No □
- ganas de vomitar o vómitos ;
- molestias con la luz (fotofobia) y/o el ruido (fonofobia).
Si ha respondido SÍ
- a 4 preguntas: probablemente tiene migraña;
- a 3 preguntas: probablemente padece migraña;
- a 1 ó 2 preguntas: probablemente no padece migraña.
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Comente estos resultados con su médico para que pueda confirmar el diagnóstico y acordar con usted el tratamiento más adecuado.
¿Cómo puedo controlar mis ataques?
Ciertos factores como el cansancio, el estrés, la alimentación (chocolate, alcohol), factores sensoriales (ruido, luces intermitentes, perfumes, etc.) o fisiológicos como la menstruación pueden desencadenar crisis de migraña.
Conocer los factores desencadenantes y las señales de alarma que pueden preceder a un ataque permite iniciar el tratamiento precozmente (idealmente en la hora siguiente al inicio del ataque, cuando aún es leve). Cuanto antes se inicie el tratamiento, más eficaz será y menos durará (el tratamiento precoz limita la recurrencia de la migraña).
Anotar en un diario o cuaderno la fecha y duración de las crisis, la intensidad del dolor, los factores desencadenantes y la medicación utilizada en cada crisis ayudará a su médico a evaluar su migraña y su tratamiento.
El fracaso en el tratamiento del primer ataque no significa necesariamente el fracaso en el tratamiento de los ataques posteriores. La eficacia del ibuprofeno 400 mg debe evaluarse a lo largo de 2 ó 3 crisis. Para ayudarle, puede responder a las siguientes preguntas y comentarlas con su médico y farmacéutico.
Se siente aliviado 2 horas después de tomarlo? Sí □ No □
Experimenta algún efecto secundario (digestivo o de otro tipo)? Sí □ No □
Utiliza una sola dosis de medicación? Sí □ No □
Puede reanudar sus actividades habituales 2 horas después de tomarlo? Sí □ No □
En qué casos debe consultar a su médico?
Aunque la mayoría de los dolores de cabeza son de origen benigno, no debe ignorar que pueden ser síntoma de afecciones a veces graves que requieren tratamiento especializado.
Debe consultar a su médico en los siguientes casos:
- primer ataque de dolor de cabeza;
- aparición de cefaleas después de los 50 años;
- desencadenados por un esfuerzo físico, relaciones sexuales o tos;
- aparición de una cefalea "en trueno": aparición repentina de un dolor de cabeza de un segundo a otro;
- aparición de signos inusuales que acompañan al dolor de cabeza, como:
o pérdida del equilibrio,
o rigidez de nuca que dificulta o impide los movimientos del cuello,
o visión doble, visión borrosa,
o dificultad para hablar,
o disminución de la fuerza muscular, entumecimiento de brazos y piernas;
- temperatura corporal > 38°C;
- empeoramiento de los dolores de cabeza;
- dolor de cabeza que no es de su naturaleza habitual;
- aparición continua de cefaleas.