AVISO
ANSM - Actualizado el: 03/12/2021
Nombre del medicamento
DIOSMEctita VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre
Diosmectita
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
3. ¿Cómo debe tomar DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: OTROS ADSORBENTES INTESTINALES - Código ATC: A07BC05.
Este medicamento contiene un principio activo: diosmectita.
La diosmectita es una arcilla natural purificada que recubre la mucosa digestiva. Este medicamento está indicado para el tratamiento de :
- diarrea aguda en niños mayores de 2 años como complemento de la rehidratación oral, y en adultos ;
- diarrea crónica (de larga duración) en adultos;
- dolor asociado a la enfermedad intestinal funcional en adultos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
No tome nunca DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre :
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 ;
- en caso de fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo.
Advertencias y precauciones
Lactantes y niños menores de 2 años: DIOSMECTITE VIATRIS no debe utilizarse.
En niños mayores de 2 años: DIOSMECTITE VIATRIS sólo debe utilizarse para el tratamiento de la diarrea aguda (7 días como máximo), en asociación con la administración precoz de una solución de rehidratación oral (SRO). Debe evitarse el uso crónico de DIOSMECTITE VIATRIS.
Adultos: No se recomienda el uso prolongado o repetido de DIOSMECTITE VIATRIS sin consejo médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIOSMECTITE VIATRIS :
- si tiene antecedentes de estreñimiento grave.
Consulte a su médico:
- en caso de diarrea aguda, si sus síntomas no mejoran o empeoran después de 3 días de tratamiento;
- si sus dolores digestivos se asocian a fiebre o vómitos.
Niños
DIOSMECTITE VIATRIS está reservado a niños mayores de 2 años, para el tratamiento de la diarrea aguda. Debe administrarse en combinación con la administración precoz de una solución de rehidratación oral (SRO) para evitar la deshidratación. La duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.
Medidas dietéticas complementarias
Este tratamiento complementa las normas dietéticas:
- rehidratarse con abundantes bebidas saladas o dulces para compensar las pérdidas de líquidos debidas a la diarrea (la ingesta media diaria de agua para los adultos es de 2 litros);
- seguir comiendo durante la diarrea, excluyendo ciertos alimentos, en particular las verduras y frutas crudas, las verduras verdes, los platos picantes y los alimentos o bebidas helados;
- dar preferencia a las carnes a la parrilla y al arroz.
Otros medicamentos y DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre
La toma de este medicamento puede reducir la absorción de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. No debe tomarse ningún otro medicamento al mismo tiempo que DIOSMECTITE VIATRIS.
Si es posible, DIOSMECTITE VIATRIS debe tomarse más de 2 horas después de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, el efecto esperado es nulo o insignificante.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre contiene laspartam (E 951) y glucosa.
Este medicamento contiene 16 mg de daspartam por sobre.
Laspartam contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para las personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de fenilalanina que no puede eliminarse correctamente.
Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR DIOSMECTITA VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Tratamiento de la diarrea aguda :
En niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, después 2 sobres al día durante 4 días.
Adultos:
Una media de 3 sobres al día durante 7 días. En la práctica, la dosis puede duplicarse al inicio del tratamiento.
Otras indicaciones:
Adultos:
Una media de 3 sobres al día.
Método y vía de administración
Administración oral.
El contenido del sobre debe suspenderse justo antes de su uso.
En niños:
El contenido del sobre puede diluirse en un frasco de 50 ml de agua para tomarlo a lo largo del día, o mezclado con un alimento semilíquido: papilla, compota, puré, "petit-pot", etc.
Adultos:
El contenido del sobre puede diluirse en medio vaso de agua.
Si ha tomado más DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre del que debiera :
La toma excesiva de DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre puede provocar estreñimiento, que generalmente desaparece al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre :
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre :
No aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran, por orden de frecuencia, los efectos adversos que pueden producirse con DIOSMECTITE VIATRIS.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas)
- Estreñimiento
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas)
- Erupción cutánea
- Vómitos
Poco frecuente (puede ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 personas)
- Urticaria
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacción alérgica que puede incluir enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, malestar, colapso.
Si experimenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO UTILIZAR DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre?
- El principio activo es :
Diosmectita.......................................................................................................................... 3 g
por sobre.
- Los demás componentes son :
Aspartam (E 951), glucosa monohidrato, vainillina.
Qué es DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, polvo para suspensión bebible en sobre y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de sobre. Cajas de 18, 30 ó 60 sobres.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
OY SIMCERE EUROPE LTD
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINLANDIA
Titular de la autorización de comercialización
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
o
OY MEDFILES Ltd
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
KUOPIO FI-70210
FINLANDIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
